EASE-undersøgelsen - Human Factor and Usability Testing of a Binocular OCT System (EASE)
En prospektiv enkeltsteds ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af menneskelige faktorer og anvendelighed af automatiseret, omfattende øjenundersøgelse hos ældre og synshandicappede populationer ved hjælp af en prototype binokulært optisk kohærenstomografisystem
Oftalmologi er blandt de mest teknologidrevne af alle medicinske specialer, med avanceret medicinsk billedbehandlingsudstyr - og specialiseret computersoftware - der i stigende grad er blevet brugt til rutinemæssig klinisk brug. Mens mange sådanne enheder er i stand til at udføre specifikke opgaver, forhindrer mangel på "brugbarhed" deres udbredte anvendelse (dvs. sådanne enheder er ikke lette at lære og huske, eller er ikke effektive eller subjektivt behagelige at bruge). Ydermere udsætter udstyr, der er vanskeligt at bruge, patienter for klinisk risiko som følge af menneskelige fejl under brug.
Med introduktionen af en ny medicinsk teknologi er det derfor vigtigt at have en dyb forståelse af patienterne, hvad de har brug for, hvad de værdsætter, deres evner og også deres begrænsninger.
Human factor and usability testing, også kendt som "human factor engineering", omhandler den formelle undersøgelse af menneskers interaktion med deres omgivelser (i dette tilfælde den binokulære optiske kohærens tomografi (OCT) enhed). Struktureret, patientcentreret, brugbarhedstest er afgørende for design, klinisk validering, regulatorisk godkendelse og udbredt implementering af alt nyt medicinsk udstyr. Dette er især tilfældet for et formodet binokulært OCT-system - en enhed beregnet til automatiseret brug i synshandicappede, ofte ældre, befolkninger. Selvom kikkert-OCT allerede er på et avanceret stadium af hardwareudvikling, vil EASE-undersøgelsen lette en iterativ proces med drift af software og workflow-modifikationer for at optimere enheden til brug i disse populationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere med kronisk øjensygdom vil omfatte:
- Tilstedeværelse af nethindesygdom, glaukom eller strabismus
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Evne til at forstå karakteren/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
- Evne til at gennemgå binokulær OCT-billeddannelse
- Evne til at følge instruktionerne og gennemføre undersøgelsen
- Evne til at tale engelsk
Eksklusionskriterier for deltagere med kronisk øjensygdom vil omfatte:
- Optisk medieopacitet tilstrækkelig til at udelukke tilstrækkelig okulær billeddannelse med OCT
- Hørehæmning tilstrækkelig til at forstyrre høreinstruktionerne
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner vil omfatte:
- Ingen selvrapporteret øjenhistorie (selvom det er tilladt at bære korrigerende briller)
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Evne til at forstå karakteren/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
- Evne til at gennemgå binokulær OCT-billeddannelse
- Evne til at følge instruktionerne og gennemføre undersøgelsen
- Evne til at tale engelsk
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner vil omfatte:
- Tilstedeværelse af okulær patologi
- Hørehæmning tilstrækkelig til at forstyrre høreinstruktionerne
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nethindesygdom
Femten forsøgspersoner med nethindesygdom.
Hver deltager deltager i et enkelt studiebesøg, der varer cirka 1 time.
|
Testning vil begynde med et prototype kikkert OCT-system.
Forsøgspersoner vil gennemgå den fulde række af diagnostiske vurderinger, som systemet tilbyder på det tidspunkt (dvs. synsskarphed, oftalmisk anamnese, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, forreste segment og posterior segment OCT billeddannelse).
|
|
Grøn stær
Femten forsøgspersoner med glaukom.
Hver deltager deltager i et enkelt studiebesøg, der varer cirka 1 time.
|
Testning vil begynde med et prototype kikkert OCT-system.
Forsøgspersoner vil gennemgå den fulde række af diagnostiske vurderinger, som systemet tilbyder på det tidspunkt (dvs. synsskarphed, oftalmisk anamnese, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, forreste segment og posterior segment OCT billeddannelse).
|
|
Strabismus
Femten forsøgspersoner med strabismus.
Hver deltager deltager i et enkelt studiebesøg, der varer cirka 1 time.
|
Testning vil begynde med et prototype kikkert OCT-system.
Forsøgspersoner vil gennemgå den fulde række af diagnostiske vurderinger, som systemet tilbyder på det tidspunkt (dvs. synsskarphed, oftalmisk anamnese, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, forreste segment og posterior segment OCT billeddannelse).
|
|
Sunde frivillige
Femten raske frivillige.
Hver deltager deltager i et enkelt studiebesøg, der varer cirka 1 time.
|
Testning vil begynde med et prototype kikkert OCT-system.
Forsøgspersoner vil gennemgå den fulde række af diagnostiske vurderinger, som systemet tilbyder på det tidspunkt (dvs. synsskarphed, oftalmisk anamnese, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, forreste segment og posterior segment OCT billeddannelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet eksamenstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet tid for hver deltager til at gennemføre den binokulære optiske kohærenstomografi (OCT) undersøgelse blev beregnet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med subjektiv vurdering ≥ 4 på post-test spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vurderede brugervenlighed, varighed og appel på en 5-punkts Likert-skala i et post-test spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der præsenterede graderbare data, efter undersøgelsestype
Tidsramme: 4 måneder
|
At identificere potentielle brugerfejl, især dem med sandsynlighed for at generere fejlagtige undersøgelsesresultater (f.eks. manglende overholdelse af enhedsinstruktioner eller fejl i stemmegenkendelse).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/LO/1756
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .