- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02822612
Badanie EASE — badanie czynnika ludzkiego i użyteczności dwuocznego systemu OCT (EASE)
Prospektywne jednoośrodkowe badanie nieinterwencyjne w celu oceny czynników ludzkich i przydatności zautomatyzowanego, kompleksowego badania oczu u osób starszych i niedowidzących z wykorzystaniem prototypowego systemu obuocznej optycznej koherentnej tomografii
Okulistyka jest jedną z dziedzin medycyny, która najbardziej opiera się na technologii, a zaawansowane urządzenia do obrazowania medycznego – i specjalistyczne oprogramowanie komputerowe – są coraz częściej stosowane w rutynowych zastosowaniach klinicznych. Chociaż wiele takich urządzeń jest zdolnych do wykonywania określonych zadań, brak „użyteczności” uniemożliwia ich powszechne przyjęcie (tj. Takie urządzenia nie są łatwe do nauczenia się i zapamiętania lub nie są wydajne lub subiektywnie przyjemne w użyciu). Ponadto trudne w użyciu urządzenia narażają pacjentów na ryzyko kliniczne w wyniku błędu ludzkiego podczas użytkowania.
Wraz z wprowadzeniem nowej technologii medycznej niezbędne jest zatem dogłębne zrozumienie pacjentów, ich potrzeb, tego, co cenią, ich możliwości, a także ograniczeń.
Testy czynnika ludzkiego i użyteczności, znane również jako „inżynieria czynnika ludzkiego”, zajmują się formalnym badaniem interakcji ludzi z ich środowiskiem (w tym przypadku z obuoczną optyczną koherentną tomografią (OCT)). Ustrukturyzowane, skoncentrowane na pacjencie testy użyteczności są niezbędne do projektowania, walidacji klinicznej, zatwierdzania przez organy regulacyjne i powszechnego wdrażania wszystkich nowych urządzeń medycznych. Dotyczy to w szczególności domniemanego dwuocznego systemu OCT – urządzenia przeznaczonego do zautomatyzowanego użytku w populacjach osób niedowidzących, często starszych. Chociaż lornetka OCT jest już na zaawansowanym etapie rozwoju sprzętu, badanie EASE ułatwi iteracyjny proces modyfikacji oprogramowania operacyjnego i przepływu pracy w celu optymalizacji urządzenia do użytku w tych populacjach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia uczestników z przewlekłymi chorobami oczu obejmują:
- Obecność choroby siatkówki, jaskry lub zeza
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość wykonania obuocznego obrazowania OCT
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
- Umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wykluczenia uczestników z przewlekłymi chorobami oczu obejmują:
- Zmętnienie ośrodka optycznego wystarczające do wykluczenia odpowiedniego obrazowania oka za pomocą OCT
- Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
- Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych będą obejmować:
- Brak samodzielnie zgłaszanej historii oka (chociaż dozwolone jest noszenie korekcyjnych okularów korekcyjnych)
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość wykonania obuocznego obrazowania OCT
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
- Umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych będą obejmować:
- Obecność patologii oka
- Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
- Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba siatkówki
Piętnastu pacjentów z chorobą siatkówki.
Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny.
|
Testy rozpoczną się przy użyciu prototypowego lornetkowego systemu OCT.
Pacjenci zostaną poddani pełnemu zestawowi ocen diagnostycznych oferowanych przez system w tym czasie (tj. ostrość wzroku, wywiad okulistyczny, pupilometria, ruchliwość gałki ocznej, perymetria, obrazowanie OCT przedniego i tylnego odcinka).
|
|
Jaskra
Piętnaście osób z jaskrą.
Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny.
|
Testy rozpoczną się przy użyciu prototypowego lornetkowego systemu OCT.
Pacjenci zostaną poddani pełnemu zestawowi ocen diagnostycznych oferowanych przez system w tym czasie (tj. ostrość wzroku, wywiad okulistyczny, pupilometria, ruchliwość gałki ocznej, perymetria, obrazowanie OCT przedniego i tylnego odcinka).
|
|
Zez
Piętnaście osób ze zezem.
Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny.
|
Testy rozpoczną się przy użyciu prototypowego lornetkowego systemu OCT.
Pacjenci zostaną poddani pełnemu zestawowi ocen diagnostycznych oferowanych przez system w tym czasie (tj. ostrość wzroku, wywiad okulistyczny, pupilometria, ruchliwość gałki ocznej, perymetria, obrazowanie OCT przedniego i tylnego odcinka).
|
|
Zdrowi ochotnicy
Piętnastu zdrowych ochotników.
Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny.
|
Testy rozpoczną się przy użyciu prototypowego lornetkowego systemu OCT.
Pacjenci zostaną poddani pełnemu zestawowi ocen diagnostycznych oferowanych przez system w tym czasie (tj. ostrość wzroku, wywiad okulistyczny, pupilometria, ruchliwość gałki ocznej, perymetria, obrazowanie OCT przedniego i tylnego odcinka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas egzaminu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczono całkowity czas potrzebny na wykonanie przez każdego uczestnika badania obuocznej optycznej koherentnej tomografii (OCT).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z subiektywnymi ocenami ≥ 4 w kwestionariuszu po teście
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy ocenili łatwość użycia, czas trwania i atrakcyjność na 5-punktowej skali Likerta w kwestionariuszu po teście.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przedstawili dane podlegające stopniowaniu, według rodzaju egzaminu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby zidentyfikować potencjalne błędy użytkownika, w szczególności te, które mogą generować błędne wyniki badania (np. nieprzestrzeganie instrukcji urządzenia lub błędy w rozpoznawaniu głosu).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/LO/1756
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .