Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EASE — badanie czynnika ludzkiego i użyteczności dwuocznego systemu OCT (EASE)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Prospektywne jednoośrodkowe badanie nieinterwencyjne w celu oceny czynników ludzkich i przydatności zautomatyzowanego, kompleksowego badania oczu u osób starszych i niedowidzących z wykorzystaniem prototypowego systemu obuocznej optycznej koherentnej tomografii

Okulistyka jest jedną z dziedzin medycyny, która najbardziej opiera się na technologii, a zaawansowane urządzenia do obrazowania medycznego – i specjalistyczne oprogramowanie komputerowe – są coraz częściej stosowane w rutynowych zastosowaniach klinicznych. Chociaż wiele takich urządzeń jest zdolnych do wykonywania określonych zadań, brak „użyteczności” uniemożliwia ich powszechne przyjęcie (tj. Takie urządzenia nie są łatwe do nauczenia się i zapamiętania lub nie są wydajne lub subiektywnie przyjemne w użyciu). Ponadto trudne w użyciu urządzenia narażają pacjentów na ryzyko kliniczne w wyniku błędu ludzkiego podczas użytkowania.

Wraz z wprowadzeniem nowej technologii medycznej niezbędne jest zatem dogłębne zrozumienie pacjentów, ich potrzeb, tego, co cenią, ich możliwości, a także ograniczeń.

Testy czynnika ludzkiego i użyteczności, znane również jako „inżynieria czynnika ludzkiego”, zajmują się formalnym badaniem interakcji ludzi z ich środowiskiem (w tym przypadku z obuoczną optyczną koherentną tomografią (OCT)). Ustrukturyzowane, skoncentrowane na pacjencie testy użyteczności są niezbędne do projektowania, walidacji klinicznej, zatwierdzania przez organy regulacyjne i powszechnego wdrażania wszystkich nowych urządzeń medycznych. Dotyczy to w szczególności domniemanego dwuocznego systemu OCT – urządzenia przeznaczonego do zautomatyzowanego użytku w populacjach osób niedowidzących, często starszych. Chociaż lornetka OCT jest już na zaawansowanym etapie rozwoju sprzętu, badanie EASE ułatwi iteracyjny proces modyfikacji oprogramowania operacyjnego i przepływu pracy w celu optymalizacji urządzenia do użytku w tych populacjach.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłymi chorobami oczu (choroby siatkówki, jaskra i zez) będą rekrutowani z odpowiednich klinik okulistycznych w szpitalu okulistycznym Moorfields oraz z utworzonej w tym celu grupy doradczej dla pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia uczestników z przewlekłymi chorobami oczu obejmują:

  • Obecność choroby siatkówki, jaskry lub zeza
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość wykonania obuocznego obrazowania OCT
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
  • Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wykluczenia uczestników z przewlekłymi chorobami oczu obejmują:

  • Zmętnienie ośrodka optycznego wystarczające do wykluczenia odpowiedniego obrazowania oka za pomocą OCT
  • Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
  • Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych będą obejmować:

  • Brak samodzielnie zgłaszanej historii oka (chociaż dozwolone jest noszenie korekcyjnych okularów korekcyjnych)
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość wykonania obuocznego obrazowania OCT
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
  • Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych będą obejmować:

  • Obecność patologii oka
  • Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
  • Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba siatkówki
Piętnastu pacjentów z chorobą siatkówki. Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny.
Testy rozpoczną się przy użyciu prototypowego lornetkowego systemu OCT. Pacjenci zostaną poddani pełnemu zestawowi ocen diagnostycznych oferowanych przez system w tym czasie (tj. ostrość wzroku, wywiad okulistyczny, pupilometria, ruchliwość gałki ocznej, perymetria, obrazowanie OCT przedniego i tylnego odcinka).
Jaskra
Piętnaście osób z jaskrą. Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny.
Testy rozpoczną się przy użyciu prototypowego lornetkowego systemu OCT. Pacjenci zostaną poddani pełnemu zestawowi ocen diagnostycznych oferowanych przez system w tym czasie (tj. ostrość wzroku, wywiad okulistyczny, pupilometria, ruchliwość gałki ocznej, perymetria, obrazowanie OCT przedniego i tylnego odcinka).
Zez
Piętnaście osób ze zezem. Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny.
Testy rozpoczną się przy użyciu prototypowego lornetkowego systemu OCT. Pacjenci zostaną poddani pełnemu zestawowi ocen diagnostycznych oferowanych przez system w tym czasie (tj. ostrość wzroku, wywiad okulistyczny, pupilometria, ruchliwość gałki ocznej, perymetria, obrazowanie OCT przedniego i tylnego odcinka).
Zdrowi ochotnicy
Piętnastu zdrowych ochotników. Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny.
Testy rozpoczną się przy użyciu prototypowego lornetkowego systemu OCT. Pacjenci zostaną poddani pełnemu zestawowi ocen diagnostycznych oferowanych przez system w tym czasie (tj. ostrość wzroku, wywiad okulistyczny, pupilometria, ruchliwość gałki ocznej, perymetria, obrazowanie OCT przedniego i tylnego odcinka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas egzaminu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczono całkowity czas potrzebny na wykonanie przez każdego uczestnika badania obuocznej optycznej koherentnej tomografii (OCT).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z subiektywnymi ocenami ≥ 4 w kwestionariuszu po teście
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy ocenili łatwość użycia, czas trwania i atrakcyjność na 5-punktowej skali Likerta w kwestionariuszu po teście.
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przedstawili dane podlegające stopniowaniu, według rodzaju egzaminu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby zidentyfikować potencjalne błędy użytkownika, w szczególności te, które mogą generować błędne wyniki badania (np. nieprzestrzeganie instrukcji urządzenia lub błędy w rozpoznawaniu głosu).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj