Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EASE — человеческий фактор и тестирование удобства использования бинокулярной системы ОКТ (EASE)

25 марта 2020 г. обновлено: University College, London

Проспективное одноцентровое неинтервенционное исследование для оценки человеческого фактора и возможности использования автоматизированного комплексного обследования глаз у пожилых людей и людей с нарушениями зрения с использованием прототипа системы бинокулярной оптической когерентной томографии

Офтальмология является одной из наиболее высокотехнологичных медицинских специальностей, где передовые медицинские устройства визуализации и специализированное компьютерное программное обеспечение все чаще используются для рутинного клинического использования. Хотя многие такие устройства способны выполнять определенные задачи, отсутствие «удобства использования» препятствует их широкому внедрению (т. Е. Такие устройства нелегко изучить и запомнить, они неэффективны или субъективно приятны в использовании). Кроме того, устройства, которые трудно использовать, подвергают пациентов клиническому риску в результате человеческой ошибки во время использования.

Поэтому с внедрением новой медицинской технологии важно иметь глубокое понимание пациентов, что им нужно, что они ценят, их возможности, а также их ограничения.

Тестирование человеческого фактора и удобства использования, также известное как «инженерия человеческого фактора», касается формального изучения взаимодействия людей с окружающей средой (в данном случае с устройством бинокулярной оптической когерентной томографии (ОКТ)). Структурированное, ориентированное на пациента тестирование удобства использования необходимо для проектирования, клинической проверки, утверждения регулирующими органами и широкого внедрения всех новых медицинских устройств. Это особенно касается предполагаемой бинокулярной системы ОКТ — устройства, предназначенного для автоматизированного использования у слабовидящих, часто пожилых людей. Хотя бинокулярная OCT уже находится на продвинутой стадии разработки оборудования, исследование EASE облегчит итеративный процесс модификации программного обеспечения и рабочего процесса для оптимизации устройства для использования в этих группах населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с хроническими заболеваниями глаз (заболевания сетчатки, глаукома и косоглазие) будут набраны из соответствующих офтальмологических клиник глазной больницы Мурфилдс и из консультативной группы пациентов, созданной для этой цели.

Описание

Критерии включения для участников с хроническими заболеваниями глаз будут включать:

  • Наличие заболевания сетчатки, глаукомы или косоглазия
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Способность понять характер/цель исследования и дать информированное согласие
  • Возможность проведения бинокулярной ОКТ
  • Способность следовать инструкциям и завершить исследование
  • Способность говорить по-английски

Критерии исключения для участников с хроническими заболеваниями глаз будут включать:

  • Непрозрачность оптических сред, достаточная для того, чтобы исключить адекватную визуализацию глаза с помощью ОКТ.
  • Нарушение слуха, достаточное для того, чтобы мешать слуховым инструкциям
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, противоречило бы или иным образом препятствовало бы соблюдению субъектом требуемых процедур, графика или другого поведения в исследовании.

Критерии включения для здоровых субъектов будут включать:

  • Отсутствие самостоятельного сообщения о заболеваниях глаз (хотя разрешено ношение корректирующих очков по рецепту)
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Способность понять характер/цель исследования и дать информированное согласие
  • Возможность проведения бинокулярной ОКТ
  • Способность следовать инструкциям и завершить исследование
  • Способность говорить по-английски

Критерии исключения для здоровых субъектов будут включать:

  • Наличие глазной патологии
  • Нарушение слуха, достаточное для того, чтобы мешать слуховым инструкциям
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, противоречило бы или иным образом препятствовало бы соблюдению субъектом требуемых процедур, графика или другого поведения в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Заболевание сетчатки
Пятнадцать субъектов с заболеванием сетчатки. Каждый участник примет участие в одном учебном визите продолжительностью около 1 часа.
Устройство: Прототип бинокулярной ОКТ
Тестирование начнется с использованием прототипа бинокулярной системы ОКТ. Субъекты будут проходить полный набор диагностических оценок, предлагаемых системой на тот момент (т. е. острота зрения, офтальмологический анамнез, пупиллометрия, подвижность глаз, периметрия, ОКТ-изображение переднего и заднего сегментов).
Глаукома
Пятнадцать субъектов с глаукомой. Каждый участник примет участие в одном учебном визите продолжительностью около 1 часа.
Устройство: Прототип бинокулярной ОКТ
Тестирование начнется с использованием прототипа бинокулярной системы ОКТ. Субъекты будут проходить полный набор диагностических оценок, предлагаемых системой на тот момент (т. е. острота зрения, офтальмологический анамнез, пупиллометрия, подвижность глаз, периметрия, ОКТ-изображение переднего и заднего сегментов).
Косоглазие
Пятнадцать субъектов с косоглазием. Каждый участник примет участие в одном учебном визите продолжительностью около 1 часа.
Устройство: Прототип бинокулярной ОКТ
Тестирование начнется с использованием прототипа бинокулярной системы ОКТ. Субъекты будут проходить полный набор диагностических оценок, предлагаемых системой на тот момент (т. е. острота зрения, офтальмологический анамнез, пупиллометрия, подвижность глаз, периметрия, ОКТ-изображение переднего и заднего сегментов).
Здоровые волонтеры
Пятнадцать здоровых добровольцев. Каждый участник примет участие в одном учебном визите продолжительностью около 1 часа.
Устройство: Прототип бинокулярной ОКТ
Тестирование начнется с использованием прототипа бинокулярной системы ОКТ. Субъекты будут проходить полный набор диагностических оценок, предлагаемых системой на тот момент (т. е. острота зрения, офтальмологический анамнез, пупиллометрия, подвижность глаз, периметрия, ОКТ-изображение переднего и заднего сегментов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Было рассчитано общее время, затрачиваемое каждым участником на выполнение бинокулярной оптической когерентной томографии (ОКТ).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с субъективными оценками ≥ 4 в опроснике после тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники оценили простоту использования, продолжительность и привлекательность по 5-балльной шкале Лайкерта в опроснике после тестирования.
6 месяцев
Количество участников, предоставивших оцениваемые данные, по типу экзамена
Временное ограничение: 4 месяца
Для выявления потенциальных ошибок пользователя, особенно тех, которые могут привести к ошибочным результатам обследования (например, несоблюдение инструкций устройства или ошибки в распознавании голоса).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/LO/1756

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прототип бинокулярной ОКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться