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L'étude EASE - Test du facteur humain et de l'utilisabilité d'un système OCT binoculaire (EASE)

25 mars 2020 mis à jour par: University College, London

Une étude prospective non interventionnelle à site unique pour évaluer les facteurs humains et la facilité d'utilisation d'un examen oculaire complet et automatisé chez les personnes âgées et malvoyantes à l'aide d'un prototype de système de tomographie par cohérence optique binoculaire

L'ophtalmologie est l'une des spécialités médicales les plus axées sur la technologie, avec des appareils d'imagerie médicale avancés - et des logiciels informatiques spécialisés - de plus en plus adoptés pour une utilisation clinique de routine. Alors que de nombreux dispositifs de ce type sont capables d'accomplir des tâches spécifiques, le manque de "convivialité" empêche leur adoption généralisée (c'est-à-dire que ces dispositifs ne sont pas faciles à apprendre et à mémoriser, ou ne sont pas efficaces ou subjectivement agréables à utiliser). De plus, les dispositifs difficiles à utiliser exposent les patients à un risque clinique en raison d'une erreur humaine lors de l'utilisation.

Avec l'introduction d'une nouvelle technologie médicale, il est donc essentiel d'avoir une compréhension approfondie des patients, de ce dont ils ont besoin, de ce qu'ils apprécient, de leurs capacités et aussi de leurs limites.

Les tests de facteurs humains et d'utilisabilité, également appelés « ingénierie des facteurs humains », traitent de l'étude formelle de l'interaction des personnes avec leur environnement (dans ce cas, le dispositif de tomographie par cohérence optique binoculaire (OCT)). Des tests d'utilisabilité structurés et centrés sur le patient sont essentiels à la conception, à la validation clinique, à l'approbation réglementaire et à la mise en œuvre généralisée de tous les nouveaux dispositifs médicaux. C'est notamment le cas d'un système OCT binoculaire putatif - un dispositif destiné à une utilisation automatisée dans des populations malvoyantes, souvent âgées. Bien que l'OCT binoculaire soit déjà à un stade avancé de développement matériel, l'étude EASE facilitera un processus itératif d'exploitation du logiciel et de modifications du flux de travail pour optimiser l'appareil pour une utilisation dans ces populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS FT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints d'une maladie oculaire chronique (maladie de la rétine, glaucome et strabisme) seront recrutés dans les cliniques ophtalmologiques appropriées du Moorfields Eye Hospital et dans un groupe consultatif de patients créé à cette fin.

La description

Les critères d'inclusion pour les participants atteints d'une maladie oculaire chronique comprendront :

  • Présence d'une maladie rétinienne, d'un glaucome ou d'un strabisme
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Capacité à comprendre la nature / le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
  • Capacité à subir une imagerie OCT binoculaire
  • Capacité à suivre les instructions et à terminer l'étude
  • Capacité à parler anglais

Les critères d'exclusion pour les participants atteints d'une maladie oculaire chronique comprendront :

  • Opacité du support optique suffisante pour empêcher une imagerie oculaire adéquate avec OCT
  • Déficience auditive suffisante pour interférer avec les instructions auditives
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait en conflit ou autrement empêcherait le sujet de se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis.

Les critères d'inclusion pour les sujets sains comprendront :

  • Aucun antécédent oculaire autodéclaré (bien que le port de lunettes correctrices soit autorisé)
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Capacité à comprendre la nature / le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
  • Capacité à subir une imagerie OCT binoculaire
  • Capacité à suivre les instructions et à terminer l'étude
  • Capacité à parler anglais

Les critères d'exclusion pour les sujets sains comprendront :

  • Présence de pathologie oculaire
  • Déficience auditive suffisante pour interférer avec les instructions auditives
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait en conflit ou autrement empêcherait le sujet de se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie rétinienne
Quinze sujets atteints de maladie rétinienne. Chaque participant assistera à une seule visite d'étude, d'une durée d'environ 1 heure.
Dispositif: Prototype OCT binoculaire
Les tests commenceront à l'aide d'un prototype de système OCT binoculaire. Les sujets subiront la suite complète d'évaluations diagnostiques offertes par le système à ce moment-là (c'est-à-dire l'acuité visuelle, les antécédents ophtalmiques, la pupillométrie, la motilité oculaire, la périmétrie, l'imagerie OCT du segment antérieur et du segment postérieur).
Glaucome
Quinze sujets atteints de glaucome. Chaque participant assistera à une seule visite d'étude, d'une durée d'environ 1 heure.
Dispositif: Prototype OCT binoculaire
Les tests commenceront à l'aide d'un prototype de système OCT binoculaire. Les sujets subiront la suite complète d'évaluations diagnostiques offertes par le système à ce moment-là (c'est-à-dire l'acuité visuelle, les antécédents ophtalmiques, la pupillométrie, la motilité oculaire, la périmétrie, l'imagerie OCT du segment antérieur et du segment postérieur).
Strabisme
Quinze sujets atteints de strabisme. Chaque participant assistera à une seule visite d'étude, d'une durée d'environ 1 heure.
Dispositif: Prototype OCT binoculaire
Les tests commenceront à l'aide d'un prototype de système OCT binoculaire. Les sujets subiront la suite complète d'évaluations diagnostiques offertes par le système à ce moment-là (c'est-à-dire l'acuité visuelle, les antécédents ophtalmiques, la pupillométrie, la motilité oculaire, la périmétrie, l'imagerie OCT du segment antérieur et du segment postérieur).
Volontaires en bonne santé
Quinze volontaires sains. Chaque participant assistera à une seule visite d'étude, d'une durée d'environ 1 heure.
Dispositif: Prototype OCT binoculaire
Les tests commenceront à l'aide d'un prototype de système OCT binoculaire. Les sujets subiront la suite complète d'évaluations diagnostiques offertes par le système à ce moment-là (c'est-à-dire l'acuité visuelle, les antécédents ophtalmiques, la pupillométrie, la motilité oculaire, la périmétrie, l'imagerie OCT du segment antérieur et du segment postérieur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de l'examen
Délai: 6 mois
Le temps total nécessaire à chaque participant pour effectuer l'examen de tomographie par cohérence optique binoculaire (OCT) a été calculé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des notes subjectives ≥ 4 sur le questionnaire post-test
Délai: 6 mois
Les participants ont évalué la facilité d'utilisation, la durée et l'attrait sur une échelle de Likert à 5 points dans un questionnaire post-test.
6 mois
Nombre de participants ayant présenté des données graduables, par type d'examen
Délai: 4 mois
Pour identifier les erreurs potentielles de l'utilisateur, en particulier celles susceptibles de générer des résultats d'examen erronés (par exemple, le non-respect des instructions de l'appareil ou des erreurs de reconnaissance vocale).
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/LO/1756

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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