EASE 연구 - 양안 OCT 시스템의 인적 요소 및 사용성 테스트 (EASE)
프로토타입 양안 광간섭 단층 촬영 시스템을 사용하여 노인 및 시각 장애인 집단에서 자동화된 종합 안구 검사의 인적 요소 및 유용성을 평가하기 위한 전향적 단일 사이트 비간섭 연구
안과학은 일상적인 임상 사용에 점점 더 많이 채택되고 있는 고급 의료 이미징 장치 및 특수 컴퓨터 소프트웨어와 함께 모든 의료 전문 분야에서 가장 기술 주도적인 분야 중 하나입니다. 이러한 많은 장치가 특정 작업을 완료할 수 있지만 "사용성"이 부족하여 널리 채택되지 않습니다(즉, 이러한 장치는 배우고 기억하기 쉽지 않거나 효율적이지 않거나 주관적으로 만족스럽지 않음). 더욱이 사용하기 어려운 장치는 사용 중 사람의 실수로 인해 환자를 임상 위험에 노출시킵니다.
따라서 새로운 의료 기술이 도입됨에 따라 환자, 환자가 필요로 하는 것, 가치 있는 것, 환자의 능력 및 한계에 대한 깊은 이해가 필수적입니다.
"인적 요소 공학"으로도 알려진 인적 요소 및 사용성 테스트는 사람들과 환경 간의 상호 작용에 대한 공식적인 연구를 다룹니다(이 경우 양안 OCT(optical coherence tomography) 장치). 구조화된 환자 중심의 사용성 테스트는 모든 새로운 의료 기기의 설계, 임상 검증, 규제 승인 및 광범위한 구현에 필수적입니다. 이것은 특히 시각 장애인, 종종 노인 집단에서 자동화된 사용을 목적으로 하는 장치인 추정 양안 OCT 시스템의 경우입니다. 양안 OCT는 이미 하드웨어 개발의 고급 단계에 있지만 EASE 연구는 이러한 집단에서 사용하기 위해 장치를 최적화하기 위해 소프트웨어 및 작업 흐름 수정을 작동하는 반복 프로세스를 용이하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
만성 안구 질환이 있는 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 망막 질환, 녹내장 또는 사시의 존재
- 만 18세 이상 남녀
- 연구의 성격/목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 양안 OCT 이미징을 받을 수 있는 능력
- 지시를 따르고 연구를 완료하는 능력
- 영어 말하기 능력
만성 안구 질환이 있는 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- OCT로 적절한 안구 이미징을 배제하기에 충분한 광학 매체 불투명도
- 청각 지시를 방해하기에 충분한 청각 장애
- 조사관의 의견으로는 피험자가 필요한 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수하는 것을 방해하거나 방해하는 모든 조건.
건강한 피험자에 대한 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 자가 보고 안구 병력 없음(교정 처방 안경 착용은 허용됨)
- 만 18세 이상 남녀
- 연구의 성격/목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 양안 OCT 이미징을 받을 수 있는 능력
- 지시를 따르고 연구를 완료하는 능력
- 영어 말하기 능력
건강한 피험자에 대한 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 안구 병리의 존재
- 청각 지시를 방해하기에 충분한 청각 장애
- 조사관의 의견으로는 피험자가 필요한 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수하는 것을 방해하거나 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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망막질환
망막 질환이 있는 15명의 피험자.
각 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 단일 연구 방문에 참석합니다.
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테스트는 프로토타입 양안 OCT 시스템을 사용하여 시작됩니다.
피험자는 당시 시스템에서 제공하는 전체 진단 평가(즉, 시력, 안과 병력, 동공 측정, 안구 운동성, 시야 측정, 전안부 및 후안부 OCT 이미징)를 받게 됩니다.
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녹내장
녹내장이 있는 15명의 피험자.
각 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 단일 연구 방문에 참석합니다.
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테스트는 프로토타입 양안 OCT 시스템을 사용하여 시작됩니다.
피험자는 당시 시스템에서 제공하는 전체 진단 평가(즉, 시력, 안과 병력, 동공 측정, 안구 운동성, 시야 측정, 전안부 및 후안부 OCT 이미징)를 받게 됩니다.
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사시
사시가 있는 15명의 피험자.
각 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 단일 연구 방문에 참석합니다.
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테스트는 프로토타입 양안 OCT 시스템을 사용하여 시작됩니다.
피험자는 당시 시스템에서 제공하는 전체 진단 평가(즉, 시력, 안과 병력, 동공 측정, 안구 운동성, 시야 측정, 전안부 및 후안부 OCT 이미징)를 받게 됩니다.
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건강한 자원봉사자
15명의 건강한 지원자.
각 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 단일 연구 방문에 참석합니다.
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테스트는 프로토타입 양안 OCT 시스템을 사용하여 시작됩니다.
피험자는 당시 시스템에서 제공하는 전체 진단 평가(즉, 시력, 안과 병력, 동공 측정, 안구 운동성, 시야 측정, 전안부 및 후안부 OCT 이미징)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시험시간
기간: 6 개월
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각 참가자가 양안 OCT(optical coherence tomography) 검사를 완료하는 데 걸리는 총 시간을 계산했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 후 설문지에서 주관적 평가가 ≥ 4인 참가자 수
기간: 6 개월
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참가자들은 테스트 후 설문지에서 5점 리커트 척도로 사용 용이성, 지속 시간 및 호소력을 평가했습니다.
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6 개월
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시험 유형별 채점 가능한 데이터를 제시한 참가자 수
기간: 4개월
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잠재적인 사용자 오류, 특히 잘못된 검사 결과를 생성할 가능성이 있는 오류(예: 장치 지침을 준수하지 않거나 음성 인식 오류)를 식별합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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