De EASE-studie - Testen van menselijke factoren en bruikbaarheid van een binoculair OCT-systeem (EASE)
Een prospectieve single-site niet-interventionele studie om menselijke factoren en bruikbaarheid van geautomatiseerd, uitgebreid oculair onderzoek bij ouderen en slechtziende populaties te evalueren met behulp van een prototype binoculair optische coherentie-tomografiesysteem
Oogheelkunde is een van de meest technologiegedreven van alle medische specialismen, met geavanceerde medische beeldvormingsapparatuur - en gespecialiseerde computersoftware - die steeds vaker wordt gebruikt voor routinematig klinisch gebruik. Hoewel veel van dergelijke apparaten in staat zijn om specifieke taken uit te voeren, verhindert een gebrek aan "bruikbaarheid" hun wijdverspreide acceptatie (d.w.z. dergelijke apparaten zijn niet gemakkelijk te leren en te onthouden, of zijn niet efficiënt of subjectief aangenaam om te gebruiken). Bovendien stellen apparaten die moeilijk te gebruiken zijn patiënten bloot aan klinische risico's als gevolg van menselijke fouten tijdens het gebruik.
Met de introductie van een nieuwe medische technologie is het daarom essentieel om een goed begrip te hebben van patiënten, wat ze nodig hebben, wat ze waarderen, hun capaciteiten en ook hun beperkingen.
Testen op menselijke factoren en bruikbaarheid, ook wel "human factor engineering" genoemd, houdt zich bezig met de formele studie van de interactie van mensen met hun omgeving (in dit geval het binoculaire optische coherentietomografie-apparaat (OCT)). Gestructureerde, patiëntgerichte bruikbaarheidstesten zijn essentieel voor het ontwerp, de klinische validatie, de wettelijke goedkeuring en de brede implementatie van alle nieuwe medische hulpmiddelen. Dit is met name het geval voor een vermeend binoculair OCT-systeem - een apparaat dat bedoeld is voor geautomatiseerd gebruik bij visueel gehandicapte, vaak oudere, populaties. Hoewel de verrekijker OCT zich al in een vergevorderd stadium van hardwareontwikkeling bevindt, zal de EASE-studie een iteratief proces van besturingssoftware en workflowaanpassingen vergemakkelijken om het apparaat te optimaliseren voor gebruik in deze populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers met chronische oogziekte omvatten:
- Aanwezigheid van netvliesaandoening, glaucoom of strabisme
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Vermogen om de aard/het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om binoculaire OCT-beeldvorming te ondergaan
- Mogelijkheid om instructies op te volgen en de studie af te ronden
- Mogelijkheid om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria voor deelnemers met chronische oogziekte zijn onder meer:
- Opaciteit van optische media voldoende om adequate oculaire beeldvorming met OCT uit te sluiten
- Gehoorbeschadiging die voldoende is om gehoorinstructies te verstoren
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, in strijd zou zijn met of anderszins zou verhinderen dat de proefpersoon voldoet aan de vereiste procedures, het schema of ander studiegedrag.
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen zijn onder meer:
- Geen zelfgerapporteerde oculaire voorgeschiedenis (hoewel het dragen van een corrigerende bril op sterkte is toegestaan)
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Vermogen om de aard/het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om binoculaire OCT-beeldvorming te ondergaan
- Mogelijkheid om instructies op te volgen en de studie af te ronden
- Mogelijkheid om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen zijn onder meer:
- Aanwezigheid van oculaire pathologie
- Gehoorbeschadiging die voldoende is om gehoorinstructies te verstoren
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, in strijd zou zijn met of anderszins zou verhinderen dat de proefpersoon voldoet aan de vereiste procedures, het schema of ander studiegedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van het netvlies
Vijftien proefpersonen met een netvliesaandoening.
Elke deelnemer zal aanwezig zijn voor een enkel studiebezoek, dat ongeveer 1 uur duurt.
|
Er zal worden getest met een prototype van een verrekijker OCT-systeem.
Onderwerpen ondergaan de volledige reeks diagnostische beoordelingen die op dat moment door het systeem worden aangeboden (d.w.z. gezichtsscherpte, oftalmische geschiedenis, pupillometrie, oculaire motiliteit, perimetrie, OCT-beeldvorming van het voorste segment en het achterste segment).
|
|
Glaucoom
Vijftien proefpersonen met glaucoom.
Elke deelnemer zal aanwezig zijn voor een enkel studiebezoek, dat ongeveer 1 uur duurt.
|
Er zal worden getest met een prototype van een verrekijker OCT-systeem.
Onderwerpen ondergaan de volledige reeks diagnostische beoordelingen die op dat moment door het systeem worden aangeboden (d.w.z. gezichtsscherpte, oftalmische geschiedenis, pupillometrie, oculaire motiliteit, perimetrie, OCT-beeldvorming van het voorste segment en het achterste segment).
|
|
Scheelzien
Vijftien proefpersonen met scheelzien.
Elke deelnemer zal aanwezig zijn voor een enkel studiebezoek, dat ongeveer 1 uur duurt.
|
Er zal worden getest met een prototype van een verrekijker OCT-systeem.
Onderwerpen ondergaan de volledige reeks diagnostische beoordelingen die op dat moment door het systeem worden aangeboden (d.w.z. gezichtsscherpte, oftalmische geschiedenis, pupillometrie, oculaire motiliteit, perimetrie, OCT-beeldvorming van het voorste segment en het achterste segment).
|
|
Gezonde vrijwilligers
Vijftien gezonde vrijwilligers.
Elke deelnemer zal aanwezig zijn voor een enkel studiebezoek, dat ongeveer 1 uur duurt.
|
Er zal worden getest met een prototype van een verrekijker OCT-systeem.
Onderwerpen ondergaan de volledige reeks diagnostische beoordelingen die op dat moment door het systeem worden aangeboden (d.w.z. gezichtsscherpte, oftalmische geschiedenis, pupillometrie, oculaire motiliteit, perimetrie, OCT-beeldvorming van het voorste segment en het achterste segment).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale onderzoekstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale tijd die elke deelnemer nodig had om het binoculaire optische coherentietomografie (OCT)-onderzoek te voltooien, werd berekend.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met subjectieve beoordelingen ≥ 4 op de vragenlijst na de test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beoordeelden gebruiksgemak, duur en aantrekkelijkheid op een 5-punts Likert-schaal in een vragenlijst na de test.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat cijfergegevens heeft gepresenteerd, per onderzoekstype
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om potentiële gebruikersfouten te identificeren, met name fouten die mogelijk foutieve onderzoeksbevindingen genereren (bijv. niet-naleving van apparaatinstructies of fouten in spraakherkenning).
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/LO/1756
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .