Die EASE-Studie – Testen menschlicher Faktoren und Benutzerfreundlichkeit eines binokularen OCT-Systems (EASE)
Eine prospektive nicht-interventionelle Single-Site-Studie zur Bewertung menschlicher Faktoren und der Benutzerfreundlichkeit einer automatisierten, umfassenden Augenuntersuchung bei älteren und sehbehinderten Bevölkerungsgruppen unter Verwendung eines Prototyps eines binokularen optischen Kohärenztomographiesystems
Die Augenheilkunde gehört zu den technologiegetriebensten medizinischen Fachgebieten, wobei fortschrittliche medizinische Bildgebungsgeräte – und spezielle Computersoftware – zunehmend für den routinemäßigen klinischen Einsatz eingesetzt werden. Während viele solcher Geräte in der Lage sind, bestimmte Aufgaben zu erledigen, verhindert mangelnde „Benutzerfreundlichkeit“ ihre breite Akzeptanz (d. h. solche Geräte sind nicht leicht zu erlernen und zu merken, oder sie sind nicht effizient oder subjektiv angenehm zu bedienen). Darüber hinaus setzen schwer zu verwendende Geräte Patienten einem klinischen Risiko aufgrund menschlicher Fehler bei der Verwendung aus.
Bei der Einführung einer neuen Medizintechnik ist es daher wichtig, ein tiefes Verständnis für die Patienten zu haben, was sie brauchen, was sie wertschätzen, ihre Fähigkeiten, aber auch ihre Grenzen.
Das Testen menschlicher Faktoren und der Benutzerfreundlichkeit, auch bekannt als „Human Factor Engineering“, befasst sich mit der formalen Untersuchung der Interaktion von Menschen mit ihrer Umgebung (in diesem Fall dem binokularen optischen Kohärenztomographiegerät (OCT)). Strukturierte, patientenzentrierte Usability-Tests sind für das Design, die klinische Validierung, die behördliche Zulassung und die flächendeckende Implementierung aller neuen Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung. Dies gilt insbesondere für ein mutmaßliches binokulares OCT-System – ein Gerät, das für den automatisierten Einsatz bei sehbehinderten, oft älteren Bevölkerungsgruppen vorgesehen ist. Obwohl sich das binokulare OCT bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der Hardwareentwicklung befindet, wird die EASE-Studie einen iterativen Prozess von Betriebssoftware- und Workflow-Änderungen ermöglichen, um das Gerät für den Einsatz in diesen Populationen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischen Augenerkrankungen gehören:
- Vorliegen einer Netzhauterkrankung, eines Glaukoms oder Schielens
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Möglichkeit zur binokularen OCT-Bildgebung
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Studie abzuschließen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Zu den Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischen Augenerkrankungen gehören:
- Die Opazität des optischen Mediums reicht aus, um eine adäquate Augenbildgebung mittels OCT auszuschließen
- Hörbehinderung, die ausreicht, um das Hören von Anweisungen zu beeinträchtigen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers im Widerspruch steht oder den Probanden auf andere Weise daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder andere Studiendurchführungen einzuhalten.
Zu den Einschlusskriterien für gesunde Probanden gehören:
- Keine selbstberichtete Augenanamnese (obwohl das Tragen einer Korrektionsbrille erlaubt ist)
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Möglichkeit zur binokularen OCT-Bildgebung
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Studie abzuschließen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Zu den Ausschlusskriterien für gesunde Probanden gehören:
- Vorliegen einer Augenpathologie
- Hörbehinderung, die ausreicht, um das Hören von Anweisungen zu beeinträchtigen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers im Widerspruch steht oder den Probanden auf andere Weise daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder andere Studiendurchführungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Netzhauterkrankung
Fünfzehn Probanden mit Netzhauterkrankung.
Jeder Teilnehmer nimmt an einem einzigen Studienbesuch teil, der etwa eine Stunde dauert.
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Die Tests beginnen mit einem Prototyp eines binokularen OCT-Systems.
Die Probanden werden allen diagnostischen Beurteilungen unterzogen, die das System zu diesem Zeitpunkt anbietet (d. h. Sehschärfe, Augenanamnese, Pupillometrie, Augenmotilität, Perimetrie, OCT-Bildgebung des vorderen und hinteren Augenabschnitts).
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Glaukom
Fünfzehn Probanden mit Glaukom.
Jeder Teilnehmer nimmt an einem einzigen Studienbesuch teil, der etwa eine Stunde dauert.
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Die Tests beginnen mit einem Prototyp eines binokularen OCT-Systems.
Die Probanden werden allen diagnostischen Beurteilungen unterzogen, die das System zu diesem Zeitpunkt anbietet (d. h. Sehschärfe, Augenanamnese, Pupillometrie, Augenmotilität, Perimetrie, OCT-Bildgebung des vorderen und hinteren Augenabschnitts).
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Strabismus
Fünfzehn Probanden mit Strabismus.
Jeder Teilnehmer nimmt an einem einzigen Studienbesuch teil, der etwa eine Stunde dauert.
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Die Tests beginnen mit einem Prototyp eines binokularen OCT-Systems.
Die Probanden werden allen diagnostischen Beurteilungen unterzogen, die das System zu diesem Zeitpunkt anbietet (d. h. Sehschärfe, Augenanamnese, Pupillometrie, Augenmotilität, Perimetrie, OCT-Bildgebung des vorderen und hinteren Augenabschnitts).
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Gesunde Freiwillige
Fünfzehn gesunde Freiwillige.
Jeder Teilnehmer nimmt an einem einzigen Studienbesuch teil, der etwa eine Stunde dauert.
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Die Tests beginnen mit einem Prototyp eines binokularen OCT-Systems.
Die Probanden werden allen diagnostischen Beurteilungen unterzogen, die das System zu diesem Zeitpunkt anbietet (d. h. Sehschärfe, Augenanamnese, Pupillometrie, Augenmotilität, Perimetrie, OCT-Bildgebung des vorderen und hinteren Augenabschnitts).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Prüfungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wurde die Gesamtzeit berechnet, die jeder Teilnehmer für die Durchführung der binokularen optischen Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchung benötigte.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Bewertungen ≥ 4 im Fragebogen nach dem Test
Zeitfenster: 6 Monate
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In einem Post-Test-Fragebogen bewerteten die Teilnehmer Benutzerfreundlichkeit, Dauer und Attraktivität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die bewertbare Daten vorgelegt haben, nach Prüfungstyp
Zeitfenster: 4 Monate
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Um potenzielle Benutzerfehler zu identifizieren, insbesondere solche, bei denen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie zu fehlerhaften Untersuchungsergebnissen führen (z. B. Nichtbeachtung von Geräteanweisungen oder Fehler bei der Spracherkennung).
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/LO/1756
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