O Estudo EASE - Fator Humano e Teste de Usabilidade de um Sistema Binocular OCT (EASE)
Um estudo prospectivo de local único não intervencional para avaliar fatores humanos e usabilidade de exame ocular automatizado e abrangente em populações idosas e com deficiência visual usando um protótipo de sistema de tomografia de coerência óptica binocular
A oftalmologia está entre as especialidades médicas mais orientadas para a tecnologia, com dispositivos avançados de imagem médica - e software de computador especializado - cada vez mais adotados para uso clínico de rotina. Embora muitos desses dispositivos sejam capazes de concluir tarefas específicas, a falta de "usabilidade" impede sua adoção generalizada (ou seja, esses dispositivos não são fáceis de aprender e lembrar, ou não são eficientes ou subjetivamente agradáveis de usar). Além disso, os dispositivos que são difíceis de usar expõem os pacientes a riscos clínicos como resultado de erro humano durante o uso.
Com a introdução de uma nova tecnologia médica, torna-se fundamental, portanto, conhecer profundamente os pacientes, o que eles precisam, o que valorizam, suas habilidades e também suas limitações.
O teste de fator humano e usabilidade, também conhecido como "engenharia de fator humano", trata do estudo formal da interação das pessoas com seu ambiente (neste caso, o dispositivo de tomografia de coerência óptica binocular (OCT)). Testes de usabilidade estruturados e centrados no paciente são essenciais para o projeto, validação clínica, aprovação regulatória e ampla implementação de todos os novos dispositivos médicos. Este é particularmente o caso de um sistema OCT binocular putativo - um dispositivo destinado ao uso automatizado em populações com deficiência visual, geralmente idosos. Embora a OCT binocular já esteja em um estágio avançado de desenvolvimento de hardware, o estudo EASE facilitará um processo iterativo de software operacional e modificações de fluxo de trabalho para otimizar o dispositivo para uso nessas populações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para participantes com doença ocular crônica incluirão:
- Presença de doença retiniana, glaucoma ou estrabismo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de entender a natureza/propósito do estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade de passar por imagens binoculares de OCT
- Capacidade de seguir instruções e concluir o estudo
- Capacidade de falar inglês
Os critérios de exclusão para participantes com doença ocular crônica incluirão:
- Opacidade da mídia óptica suficiente para impedir imagem ocular adequada com OCT
- Deficiência auditiva suficiente para interferir nas instruções auditivas
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, entraria em conflito ou impediria o sujeito de cumprir os procedimentos, cronograma ou outra conduta do estudo exigidos.
Os critérios de inclusão para indivíduos saudáveis incluirão:
- Sem história ocular autorrelatada (embora o uso de óculos corretivos seja permitido)
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de entender a natureza/propósito do estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade de passar por imagens binoculares de OCT
- Capacidade de seguir instruções e concluir o estudo
- Capacidade de falar inglês
Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis incluirão:
- Presença de patologia ocular
- Deficiência auditiva suficiente para interferir nas instruções auditivas
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, entraria em conflito ou impediria o sujeito de cumprir os procedimentos, cronograma ou outra conduta do estudo exigidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença Retiniana
Quinze indivíduos com doença da retina.
Cada participante participará de uma única visita de estudo, com duração aproximada de 1 hora.
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Os testes começarão usando um protótipo de sistema OCT binocular.
Os indivíduos passarão por todo o conjunto de avaliações diagnósticas oferecidas pelo sistema naquele momento (ou seja, acuidade visual, história oftálmica, pupilometria, motilidade ocular, perimetria, segmento anterior e segmento posterior OCT).
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Glaucoma
Quinze indivíduos com glaucoma.
Cada participante participará de uma única visita de estudo, com duração aproximada de 1 hora.
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Os testes começarão usando um protótipo de sistema OCT binocular.
Os indivíduos passarão por todo o conjunto de avaliações diagnósticas oferecidas pelo sistema naquele momento (ou seja, acuidade visual, história oftálmica, pupilometria, motilidade ocular, perimetria, segmento anterior e segmento posterior OCT).
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Estrabismo
Quinze indivíduos com estrabismo.
Cada participante participará de uma única visita de estudo, com duração aproximada de 1 hora.
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Os testes começarão usando um protótipo de sistema OCT binocular.
Os indivíduos passarão por todo o conjunto de avaliações diagnósticas oferecidas pelo sistema naquele momento (ou seja, acuidade visual, história oftálmica, pupilometria, motilidade ocular, perimetria, segmento anterior e segmento posterior OCT).
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Voluntários saudáveis
Quinze voluntários saudáveis.
Cada participante participará de uma única visita de estudo, com duração aproximada de 1 hora.
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Os testes começarão usando um protótipo de sistema OCT binocular.
Os indivíduos passarão por todo o conjunto de avaliações diagnósticas oferecidas pelo sistema naquele momento (ou seja, acuidade visual, história oftálmica, pupilometria, motilidade ocular, perimetria, segmento anterior e segmento posterior OCT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de exame
Prazo: 6 meses
|
O tempo total para cada participante completar o exame de tomografia de coerência óptica binocular (OCT) foi calculado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com classificações subjetivas ≥ 4 no questionário pós-teste
Prazo: 6 meses
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Os participantes avaliaram a facilidade de uso, duração e apelo em uma escala Likert de 5 pontos em um questionário pós-teste.
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6 meses
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Número de participantes que apresentaram dados graduáveis, por tipo de exame
Prazo: 4 meses
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Identificar possíveis erros do usuário, particularmente aqueles com probabilidade de gerar achados de exame errôneos (por exemplo, falha no cumprimento das instruções do dispositivo ou erros no reconhecimento de voz).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/LO/1756
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