El estudio EASE - Factor humano y pruebas de usabilidad de un sistema OCT binocular (EASE)
Un estudio prospectivo no intervencionista de un solo sitio para evaluar los factores humanos y la utilidad del examen ocular integral automatizado en poblaciones de ancianos y con discapacidad visual utilizando un prototipo de sistema de tomografía de coherencia óptica binocular
La oftalmología es una de las especialidades médicas más impulsadas por la tecnología, con dispositivos de imágenes médicas avanzados y software informático especializado que se adoptan cada vez más para el uso clínico de rutina. Si bien muchos de estos dispositivos son capaces de completar tareas específicas, la falta de "usabilidad" impide su adopción generalizada (es decir, dichos dispositivos no son fáciles de aprender y recordar, o no son eficientes o subjetivamente agradables de usar). Además, los dispositivos que son difíciles de usar exponen a los pacientes a riesgos clínicos como resultado de un error humano durante su uso.
Con la introducción de una nueva tecnología médica, es fundamental, por tanto, tener un conocimiento profundo de los pacientes, lo que necesitan, lo que valoran, sus capacidades y también sus limitaciones.
Las pruebas de factor humano y usabilidad, también conocidas como "ingeniería del factor humano", se ocupan del estudio formal de la interacción de las personas con su entorno (en este caso, el dispositivo de tomografía de coherencia óptica (OCT) binocular). Las pruebas de usabilidad estructuradas y centradas en el paciente son esenciales para el diseño, la validación clínica, la aprobación regulatoria y la implementación generalizada de todos los dispositivos médicos nuevos. Este es particularmente el caso de un supuesto sistema de OCT binocular, un dispositivo destinado al uso automatizado en poblaciones con discapacidad visual, a menudo de edad avanzada. Aunque la OCT binocular ya se encuentra en una etapa avanzada de desarrollo de hardware, el estudio EASE facilitará un proceso iterativo de software operativo y modificaciones del flujo de trabajo para optimizar el dispositivo para su uso en estas poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para los participantes con enfermedades oculares crónicas incluirán:
- Presencia de enfermedad retiniana, glaucoma o estrabismo
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del estudio y para dar su consentimiento informado
- Capacidad para someterse a imágenes de OCT binocular
- Capacidad para seguir instrucciones y completar el estudio.
- Habilidad para hablar inglés
Los criterios de exclusión para los participantes con enfermedades oculares crónicas incluirán:
- Opacidad de los medios ópticos suficiente para impedir la obtención de imágenes oculares adecuadas con OCT
- Deficiencia auditiva suficiente para interferir con las instrucciones auditivas
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, entraría en conflicto o impediría que el sujeto cumpliera con los procedimientos, el programa u otra conducta del estudio requeridos.
Los criterios de inclusión para sujetos sanos incluirán:
- Sin antecedentes oculares autoinformados (aunque se permite el uso de anteojos recetados correctivos)
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del estudio y para dar su consentimiento informado
- Capacidad para someterse a imágenes de OCT binocular
- Capacidad para seguir instrucciones y completar el estudio.
- Habilidad para hablar inglés
Los criterios de exclusión para sujetos sanos incluirán:
- Presencia de patología ocular
- Deficiencia auditiva suficiente para interferir con las instrucciones auditivas
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, entraría en conflicto o impediría que el sujeto cumpliera con los procedimientos, el programa u otra conducta del estudio requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de la retina
Quince sujetos con enfermedad retiniana.
Cada participante asistirá a una sola visita de estudio, con una duración aproximada de 1 hora.
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Las pruebas comenzarán utilizando un prototipo de sistema OCT binocular.
Los sujetos se someterán al conjunto completo de evaluaciones de diagnóstico que ofrece el sistema en ese momento (es decir, agudeza visual, historial oftálmico, pupilometría, motilidad ocular, perimetría, imágenes OCT del segmento anterior y del segmento posterior).
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Glaucoma
Quince sujetos con glaucoma.
Cada participante asistirá a una sola visita de estudio, con una duración aproximada de 1 hora.
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Las pruebas comenzarán utilizando un prototipo de sistema OCT binocular.
Los sujetos se someterán al conjunto completo de evaluaciones de diagnóstico que ofrece el sistema en ese momento (es decir, agudeza visual, historial oftálmico, pupilometría, motilidad ocular, perimetría, imágenes OCT del segmento anterior y del segmento posterior).
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Estrabismo
Quince sujetos con estrabismo.
Cada participante asistirá a una sola visita de estudio, con una duración aproximada de 1 hora.
|
Las pruebas comenzarán utilizando un prototipo de sistema OCT binocular.
Los sujetos se someterán al conjunto completo de evaluaciones de diagnóstico que ofrece el sistema en ese momento (es decir, agudeza visual, historial oftálmico, pupilometría, motilidad ocular, perimetría, imágenes OCT del segmento anterior y del segmento posterior).
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Voluntarios sanos
Quince voluntarios sanos.
Cada participante asistirá a una sola visita de estudio, con una duración aproximada de 1 hora.
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Las pruebas comenzarán utilizando un prototipo de sistema OCT binocular.
Los sujetos se someterán al conjunto completo de evaluaciones de diagnóstico que ofrece el sistema en ese momento (es decir, agudeza visual, historial oftálmico, pupilometría, motilidad ocular, perimetría, imágenes OCT del segmento anterior y del segmento posterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de examen
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculó el tiempo total para que cada participante completara el examen de tomografía de coherencia óptica (OCT) binocular.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con calificaciones subjetivas ≥ 4 en el cuestionario posterior a la prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes calificaron la facilidad de uso, la duración y el atractivo en una escala Likert de 5 puntos en un cuestionario posterior a la prueba.
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6 meses
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Número de participantes que presentaron datos calificables, por tipo de examen
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para identificar posibles errores del usuario, en particular aquellos con probabilidad de generar resultados de examen erróneos (p. ej., incumplimiento de las instrucciones del dispositivo o errores en el reconocimiento de voz).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/LO/1756
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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