Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EASE-studien - testing av menneskelig faktor og brukervennlighet av et kikkert-OCT-system (EASE)

25. mars 2020 oppdatert av: University College, London

En prospektiv enkeltsteds ikke-intervensjonell studie for å evaluere menneskelige faktorer og anvendelighet av automatiserte, omfattende øyeundersøkelser hos eldre og synshemmede populasjoner ved bruk av en prototype kikkert optisk koherenstomografisystem

Oftalmologi er blant de mest teknologidrevne av alle medisinske spesialiteter, med avansert medisinsk bildebehandlingsutstyr - og spesialisert dataprogramvare - som i økende grad blir tatt i bruk for rutinemessig klinisk bruk. Mens mange slike enheter er i stand til å fullføre spesifikke oppgaver, forhindrer mangel på "brukbarhet" deres utbredte bruk (dvs. slike enheter er ikke enkle å lære og huske, eller er ikke effektive eller subjektivt behagelige å bruke). Dessuten utsetter enheter som er vanskelige å bruke pasienter for klinisk risiko som følge av menneskelige feil under bruk.

Med introduksjonen av en ny medisinsk teknologi er det derfor viktig å ha en dyp forståelse av pasienter, hva de trenger, hva de verdsetter, deres evner, og også deres begrensninger.

Testing av menneskelig faktor og brukervennlighet, også kjent som "human factor engineering", omhandler den formelle studien av menneskers interaksjon med omgivelsene deres (i dette tilfellet den binokulære optiske koherenstomografi (OCT) enheten). Strukturert, pasientsentrert, brukervennlighetstesting er avgjørende for design, klinisk validering, regulatorisk godkjenning og utbredt implementering av alt nytt medisinsk utstyr. Dette er spesielt tilfellet for et antatt kikkert OCT-system - en enhet beregnet på automatisert bruk i synshemmede, ofte eldre, populasjoner. Selv om kikkert-OCT allerede er på et avansert stadium av maskinvareutvikling, vil EASE-studien lette en iterativ prosess med drift av programvare og arbeidsflytmodifikasjoner for å optimalisere enheten for bruk i disse populasjonene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS FT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk øyesykdom (retinal sykdom, glaukom og skjeling) vil bli rekruttert fra passende øyeklinikker ved Moorfields øyesykehus og fra en pasientrådgivningsgruppe etablert for dette formålet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med kronisk øyesykdom vil omfatte:

  • Tilstedeværelse av netthinnesykdom, glaukom eller strabismus
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
  • Evne til å gjennomgå binokulær OCT-avbildning
  • Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
  • Evne til å snakke engelsk

Ekskluderingskriterier for deltakere med kronisk øyesykdom vil omfatte:

  • Optisk mediaopasitet tilstrekkelig til å utelukke tilstrekkelig okulær avbildning med OCT
  • Hørselshemning tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.

Inkluderingskriterier for friske personer vil omfatte:

  • Ingen selvrapportert okulær historie (selv om bruk av korrigerende reseptbelagte briller er tillatt)
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
  • Evne til å gjennomgå binokulær OCT-avbildning
  • Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
  • Evne til å snakke engelsk

Ekskluderingskriterier for friske personer vil omfatte:

  • Tilstedeværelse av okulær patologi
  • Hørselshemning tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retinal sykdom
Femten forsøkspersoner med netthinnesykdom. Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time.
Testing vil begynne med et prototype kikkert OCT-system. Forsøkspersonene vil gjennomgå hele pakken av diagnostiske vurderinger som tilbys av systemet på det tidspunktet (dvs. synsskarphet, oftalmisk historie, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, fremre segment og OCT-avbildning i bakre segment).
Grønn stær
Femten forsøkspersoner med glaukom. Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time.
Testing vil begynne med et prototype kikkert OCT-system. Forsøkspersonene vil gjennomgå hele pakken av diagnostiske vurderinger som tilbys av systemet på det tidspunktet (dvs. synsskarphet, oftalmisk historie, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, fremre segment og OCT-avbildning i bakre segment).
Strabismus
Femten forsøkspersoner med skjeling. Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time.
Testing vil begynne med et prototype kikkert OCT-system. Forsøkspersonene vil gjennomgå hele pakken av diagnostiske vurderinger som tilbys av systemet på det tidspunktet (dvs. synsskarphet, oftalmisk historie, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, fremre segment og OCT-avbildning i bakre segment).
Friske frivillige
Femten friske frivillige. Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time.
Testing vil begynne med et prototype kikkert OCT-system. Forsøkspersonene vil gjennomgå hele pakken av diagnostiske vurderinger som tilbys av systemet på det tidspunktet (dvs. synsskarphet, oftalmisk historie, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, fremre segment og OCT-avbildning i bakre segment).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total eksamenstid
Tidsramme: 6 måneder
Total tid for hver deltaker til å fullføre den binokulære optiske koherenstomografi-undersøkelsen (OCT) ble beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med subjektiv vurdering ≥ 4 på spørreskjema etter test
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vurderte brukervennlighet, varighet og appell på en 5-punkts Likert-skala i et spørreskjema etter test.
6 måneder
Antall deltakere som presenterte graderbare data, etter eksamenstype
Tidsramme: 4 måneder
For å identifisere potensielle brukerfeil, spesielt de med sannsynlighet for å generere feilaktige undersøkelsesfunn (f.eks. manglende overholdelse av enhetsinstruksjoner eller feil i stemmegjenkjenning).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kikkert OCT-prototype

3
Abonnere