- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02822612
EASE-studien - testing av menneskelig faktor og brukervennlighet av et kikkert-OCT-system (EASE)
En prospektiv enkeltsteds ikke-intervensjonell studie for å evaluere menneskelige faktorer og anvendelighet av automatiserte, omfattende øyeundersøkelser hos eldre og synshemmede populasjoner ved bruk av en prototype kikkert optisk koherenstomografisystem
Oftalmologi er blant de mest teknologidrevne av alle medisinske spesialiteter, med avansert medisinsk bildebehandlingsutstyr - og spesialisert dataprogramvare - som i økende grad blir tatt i bruk for rutinemessig klinisk bruk. Mens mange slike enheter er i stand til å fullføre spesifikke oppgaver, forhindrer mangel på "brukbarhet" deres utbredte bruk (dvs. slike enheter er ikke enkle å lære og huske, eller er ikke effektive eller subjektivt behagelige å bruke). Dessuten utsetter enheter som er vanskelige å bruke pasienter for klinisk risiko som følge av menneskelige feil under bruk.
Med introduksjonen av en ny medisinsk teknologi er det derfor viktig å ha en dyp forståelse av pasienter, hva de trenger, hva de verdsetter, deres evner, og også deres begrensninger.
Testing av menneskelig faktor og brukervennlighet, også kjent som "human factor engineering", omhandler den formelle studien av menneskers interaksjon med omgivelsene deres (i dette tilfellet den binokulære optiske koherenstomografi (OCT) enheten). Strukturert, pasientsentrert, brukervennlighetstesting er avgjørende for design, klinisk validering, regulatorisk godkjenning og utbredt implementering av alt nytt medisinsk utstyr. Dette er spesielt tilfellet for et antatt kikkert OCT-system - en enhet beregnet på automatisert bruk i synshemmede, ofte eldre, populasjoner. Selv om kikkert-OCT allerede er på et avansert stadium av maskinvareutvikling, vil EASE-studien lette en iterativ prosess med drift av programvare og arbeidsflytmodifikasjoner for å optimalisere enheten for bruk i disse populasjonene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere med kronisk øyesykdom vil omfatte:
- Tilstedeværelse av netthinnesykdom, glaukom eller strabismus
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
- Evne til å gjennomgå binokulær OCT-avbildning
- Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier for deltakere med kronisk øyesykdom vil omfatte:
- Optisk mediaopasitet tilstrekkelig til å utelukke tilstrekkelig okulær avbildning med OCT
- Hørselshemning tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.
Inkluderingskriterier for friske personer vil omfatte:
- Ingen selvrapportert okulær historie (selv om bruk av korrigerende reseptbelagte briller er tillatt)
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
- Evne til å gjennomgå binokulær OCT-avbildning
- Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier for friske personer vil omfatte:
- Tilstedeværelse av okulær patologi
- Hørselshemning tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Retinal sykdom
Femten forsøkspersoner med netthinnesykdom.
Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time.
|
Testing vil begynne med et prototype kikkert OCT-system.
Forsøkspersonene vil gjennomgå hele pakken av diagnostiske vurderinger som tilbys av systemet på det tidspunktet (dvs. synsskarphet, oftalmisk historie, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, fremre segment og OCT-avbildning i bakre segment).
|
Grønn stær
Femten forsøkspersoner med glaukom.
Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time.
|
Testing vil begynne med et prototype kikkert OCT-system.
Forsøkspersonene vil gjennomgå hele pakken av diagnostiske vurderinger som tilbys av systemet på det tidspunktet (dvs. synsskarphet, oftalmisk historie, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, fremre segment og OCT-avbildning i bakre segment).
|
Strabismus
Femten forsøkspersoner med skjeling.
Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time.
|
Testing vil begynne med et prototype kikkert OCT-system.
Forsøkspersonene vil gjennomgå hele pakken av diagnostiske vurderinger som tilbys av systemet på det tidspunktet (dvs. synsskarphet, oftalmisk historie, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, fremre segment og OCT-avbildning i bakre segment).
|
Friske frivillige
Femten friske frivillige.
Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time.
|
Testing vil begynne med et prototype kikkert OCT-system.
Forsøkspersonene vil gjennomgå hele pakken av diagnostiske vurderinger som tilbys av systemet på det tidspunktet (dvs. synsskarphet, oftalmisk historie, pupillometri, okulær motilitet, perimetri, fremre segment og OCT-avbildning i bakre segment).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total eksamenstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Total tid for hver deltaker til å fullføre den binokulære optiske koherenstomografi-undersøkelsen (OCT) ble beregnet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med subjektiv vurdering ≥ 4 på spørreskjema etter test
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vurderte brukervennlighet, varighet og appell på en 5-punkts Likert-skala i et spørreskjema etter test.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som presenterte graderbare data, etter eksamenstype
Tidsramme: 4 måneder
|
For å identifisere potensielle brukerfeil, spesielt de med sannsynlighet for å generere feilaktige undersøkelsesfunn (f.eks. manglende overholdelse av enhetsinstruksjoner eller feil i stemmegjenkjenning).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/LO/1756
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kikkert OCT-prototype
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTilbaketrukket
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrønn stær | Makuladegenerasjon | Uveitt | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Synsnervesykdommer | Netthinneavløsning | Makula sykdom | Retinal sykdom | Netthinneneovaskularisering | Retinal arterieokkklusjon | Hypertensiv retinopati | Retinal ødem | NetthinnedystrofiSveits
-
Topcon CorporationFullførtFluorescein angiografi avbildningForente stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullført
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Brytningsfeil | Nærsynthet | Grønn stær, primær åpen vinkel | Peripapillær atrofiKina
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringEndotel i hornhinnenForente stater
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Wallace H. Coulter FoundationFullført