Qutenza (カプサイシン) 8% パッチの適用中の標準化された催眠メッセージの有効性 (ENHYZA)
2022年3月29日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
末梢性神経因性疼痛患者におけるクテンザ（カプサイシン）8%パッチの適用中に経験した痛みに対する標準化された催眠メッセージの有効性
クテンザ®は、唐辛子の辛み成分であるカプサイシンを高濃度(8%)配合した貼付剤です。
クテンザ®は、糖尿病でない成人の末梢神経障害性疼痛の治療に、単独または他の鎮痛薬との併用で適応となります。
処置中および処置後に経験する急性の痛みは、局所冷却法および経口鎮痛剤によって軽減できますが、痛みは激しいままです。
仮説は、標準化された催眠メッセージによる催眠が、QUTENZA® パッチを適用した場合の治療の局所耐性を高めるというものです。
今日まで、この仮説を確認または反駁できる研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくともクテンザ®パッチをすでに受けている患者
- 糖尿病以外の神経因性疼痛に対する従来の治療で効果のなかった患者の治療
- 年齢 > 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <3
- -患者は社会保障制度に加入している必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -研究への参加に同意し、研究の要件を理解し遵守するための患者の法的能力
除外基準:
- 精神病患者
- 聴覚障害のある患者
- フランス語を理解できない患者
- 年齢 < 18 歳
- パッチ適用前に鎮痛剤の前投薬が必要な患者
- -カプサイシンまたはパッチの賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者
- 自由を奪われた、または監視下に置かれた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
施設でフォローされ、QTENZA®の新規申請が必要な患者は、標準的なケアを受けます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2
施設内で経過観察中の患者で、新たにクテンザ®の申請が必要な患者。 患者は、標準化された催眠メッセージとともに、標準的な手順に従ってクテンザ®を受け取ります |
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プラセボコンパレーター：アーム 3
施設内で経過観察中の患者で、新たにクテンザ®の申請が必要な患者。 患者は音楽療法の標準的な手順に従ってQUETENZA®を受けます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クテンザ®貼付剤による痛みの比較
時間枠：1日
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貼付前、貼付直後、貼付後の痛みを数値で評価
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パッチクテンザ®による不安の比較
時間枠：1日
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不安は、パッチのインストール前、インストール直後、インストール後に数値スケールで評価されます
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1日
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パッチ適用のリアルタイム比較
時間枠：1日
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1日
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メッセージを聞いた患者の総数を決定します。
時間枠：1日
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1日
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時間の歪みを感じる患者の割合を比較
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CRETINEAU Nathalie, Md、Institut de Cancérologie de Lorraine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月30日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月13日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。