Effektiviteten til en standardisert hypnotisk melding under påføring av et Qutenza (Capsaicin) 8 % plaster (ENHYZA)
29. mars 2022 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Effektiviteten til en standardisert hypnotisk melding om smerte som oppleves under påføring av et Qutenza (Capsaicin) 8 % plaster hos pasienter med perifer nevropatisk smerte
QUTENZA® er en hudplaster med høy konsentrasjon av capsaicin (8%) som er komponenten som er ansvarlig for krydret paprika.
QUTENZA® er indisert for behandling av perifer nevropatisk smerte hos ikke-diabetikere, enten alene eller i kombinasjon med andre analgetika.
Akutt smerte som oppleves under og etter prosedyren kan lindres med lokale kjølingsmetoder og orale smertestillende midler, men smerten forblir intens.
Hypnose via en standardisert hypnotisk melding vil øke den lokale toleransen til behandlingen ved påføring av plasteret QUTENZA®.
Til dags dato er det ingen studier som kan bekrefte eller avkrefte denne hypotesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som allerede har mottatt minst et QUTENZA®-plaster
- Behandling for pasienter som ikke oppfyller konvensjonelle behandlinger for andre nevropatiske smerter enn diabetikere
- Alder >18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <3
- Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasientens rettslige kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse og til å forstå og etterkomme studiens krav
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med psykotiske lidelser
- Pasient med hørselsforstyrrelser
- Pasienten forstår ikke det franske språket
- Alder < 18 år
- Pasient som trenger analgetisk premedisinering før påføring av plasteret QUTENZA®
- Pasient med en historie med overfølsomhet overfor capsaicin eller noen av hjelpestoffene i plasteret
- Pasient frihetsberøvet eller under tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm 1
Pasienter som følges av instituttet og som krever ny bruk av QUTENZA®, vil motta standardbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: arm 2
Pasienter som følges i instituttet og som krever ny bruk av QUTENZA®. Pasienter vil motta QUTENZA® i henhold til standard prosedyre med en standardisert hypnotisk melding |
|
|
Placebo komparator: arm 3
Pasienter som følges i instituttet og som krever ny bruk av QUTENZA®. Pasienter vil motta QUTENZA® i henhold til standard prosedyre med musikkterapi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign smerte indusert av plaster QUTENZA®
Tidsramme: 1 dag
|
Smerte vil bli evaluert med en numerisk skala før, like etter og etter installasjon av plasteret
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign angst indusert av plasteret QUTENZA®
Tidsramme: 1 dag
|
Angst vil bli evaluert med en numerisk skala før, like etter og etter installasjon av lappen
|
1 dag
|
|
Sammenlign sanntidstiden for påføring av lappen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Bestem antall pasienter som lyttet til meldingen i sin helhet.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Sammenlign prosentandelen av pasienter med en følelse av tidsforvrengning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00234-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .