Wirksamkeit einer standardisierten hypnotischen Botschaft während der Anwendung eines Qutenza (Capsaicin) 8% Pflasters (ENHYZA)
29. März 2022 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine
Wirksamkeit einer standardisierten hypnotischen Botschaft auf Schmerzen, die während der Anwendung eines Qutenza (Capsaicin) 8% Pflasters bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen auftreten
QUTENZA® ist ein Hautpflaster mit einer hohen Konzentration an Capsaicin (8 %), dem Bestandteil, der für würzigen Paprika verantwortlich ist.
QUTENZA® ist für die Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen ohne Diabetes entweder allein oder in Kombination mit anderen Analgetika indiziert.
Akute Schmerzen während und nach dem Eingriff können durch lokale Kühlmethoden und orale Analgetika gelindert werden, aber die Schmerzen bleiben intensiv.
Die Hypothese ist, dass Hypnose über eine standardisierte hypnotische Botschaft die lokale Verträglichkeit der Behandlung beim Aufbringen des Pflasters QUTENZA® erhöhen würde.
Bisher gibt es keine Studien, die diese Hypothese bestätigen oder widerlegen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereits mindestens ein QUTENZA®-Pflaster erhalten haben
- Behandlung von Patienten, bei denen herkömmliche Behandlungen für neuropathische Schmerzen außer Diabetikern versagen
- Alter >18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Rechtsfähigkeit des Patienten, der Studienteilnahme zuzustimmen und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit psychotischen Störungen
- Patient mit Hörstörungen
- Patient versteht die französische Sprache nicht
- Alter < 18 Jahre
- Patient, der vor dem Anbringen des Pflasters QUTENZA® eine analgetische Prämedikation benötigt
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Capsaicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters
- Patient im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Patienten, die im Institut weiterverfolgt werden und für die eine erneute Anwendung von QUTENZA® erforderlich ist, erhalten die Standardversorgung.
|
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Patienten, die im Institut betreut werden und bei denen eine erneute Anwendung von QUTENZA® erforderlich ist. Die Patienten erhalten QUTENZA® gemäß dem Standardverfahren mit einer standardisierten hypnotischen Botschaft |
|
|
Placebo-Komparator: Arm 3
Patienten, die im Institut betreut werden und bei denen eine erneute Anwendung von QUTENZA® erforderlich ist. Die Patienten erhalten QUTENZA® nach dem Standardverfahren mit einer Musiktherapie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die durch das Patch QUTENZA® verursachten Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Skala vor, direkt nach und nach dem Anbringen des Pflasters bewertet
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die durch das Pflaster QUTENZA® induzierte Angst
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Angst wird anhand einer numerischen Skala vor, direkt nach und nach der Installation des Pflasters bewertet
|
1 Tag
|
|
Vergleichen Sie die tatsächliche Zeit der Anwendung des Pflasters
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die die Nachricht vollständig angehört haben.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten mit einem Gefühl der Zeitverzerrung
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancerologie de Lorraine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00234-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .