Eficácia de uma mensagem hipnótica padronizada durante a aplicação de um adesivo Qutenza (capsaicina) 8% (ENHYZA)
29 de março de 2022 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Eficácia de uma mensagem hipnótica padronizada na dor experimentada durante a aplicação de um adesivo Qutenza (capsaicina) a 8% em pacientes com dor neuropática periférica
QUTENZA® é um adesivo cutâneo com alta concentração de capsaicina (8%) que é o componente responsável pelas pimentas picantes.
QUTENZA® é indicado para o tratamento da dor neuropática periférica em adultos não diabéticos, isoladamente ou em combinação com outros analgésicos.
A dor aguda sentida durante e após o procedimento pode ser aliviada por métodos de resfriamento local e analgésicos orais, mas a dor permanece intensa.
A hipótese é que a hipnose via mensagem hipnótica padronizada aumentaria a tolerância local do tratamento ao aplicar o adesivo QUTENZA®.
Até o momento, não há estudos que possam confirmar ou refutar essa hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que já recebeu pelo menos um adesivo QUTENZA®
- Tratamento para pacientes em falha de tratamentos convencionais para dor neuropática que não sejam diabéticos
- Idade >18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- O paciente deve estar filiado a um sistema de segurança social
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- A capacidade legal do paciente para consentir na participação no estudo e para entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com transtornos psicóticos
- Paciente com distúrbios auditivos
- Paciente não entende a língua francesa
- Idade < 18 anos
- Doente que necessita de pré-medicação analgésica antes da aplicação do adesivo QUTENZA®
- Paciente com história de hipersensibilidade à capsaicina ou a qualquer um dos excipientes do adesivo
- Paciente privado de liberdade ou sob supervisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço 1
Os pacientes acompanhados no instituto e para os quais é necessária uma nova aplicação de QUTENZA® receberão cuidados padrão.
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Comparador Ativo: braço 2
Doentes, acompanhados no instituto e para os quais é necessária uma nova aplicação de QUTENZA®. Os pacientes receberão QUTENZA® de acordo com o procedimento padrão com uma mensagem hipnótica padronizada |
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Comparador de Placebo: braço 3
Doentes, acompanhados no instituto e para os quais é necessária uma nova aplicação de QUTENZA®. Os pacientes receberão QUTENZA® de acordo com o procedimento padrão com musicoterapia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a dor induzida pelo adesivo QUTENZA®
Prazo: 1 dia
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A dor será avaliada por uma escala numérica antes, logo após e após a instalação do patch
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a ansiedade induzida pelo adesivo QUTENZA®
Prazo: 1 dia
|
A ansiedade será avaliada por uma escala numérica antes, logo após e após a instalação do adesivo
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1 dia
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Compare o tempo real de aplicação do patch
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Determine o número de pacientes que ouviram a mensagem na totalidade.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Compare a porcentagem de pacientes com sensação de distorção do tempo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00234-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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