Skuteczność standardowego komunikatu nasennego podczas aplikacji plastra Qutenza (kapsaicyna) 8% (ENHYZA)
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
Skuteczność znormalizowanego komunikatu hipnotycznego na ból odczuwany podczas naklejania plastra Qutenza (kapsaicyna) 8% u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym
QUTENZA® to plaster na skórę o wysokim stężeniu kapsaicyny (8%), która jest składnikiem odpowiedzialnym za ostrą paprykę.
QUTENZA® jest wskazana w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u osób dorosłych bez cukrzycy, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Ostry ból występujący w trakcie i po zabiegu można złagodzić miejscowymi metodami chłodzenia i doustnymi lekami przeciwbólowymi, ale ból pozostaje intensywny.
Hipoteza jest taka, że hipnoza za pomocą znormalizowanego komunikatu hipnotycznego zwiększy miejscową tolerancję leczenia podczas nakładania plastra QUTENZA®.
Do tej pory nie ma badań, które mogłyby potwierdzić lub obalić tę hipotezę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który otrzymał już co najmniej plaster QUTENZA®
- Leczenie pacjenta z niepowodzeniem konwencjonalnych metod leczenia bólu neuropatycznego innego niż cukrzyca
- Wiek >18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność prawna pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami psychotycznymi
- Pacjent z zaburzeniami słuchu
- Pacjent nie rozumie języka francuskiego
- Wiek < 18 lat
- Pacjent wymagający premedykacji przeciwbólowej przed naklejeniem plastra QUTENZA®
- Pacjent z nadwrażliwością na kapsaicynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą plastra w wywiadzie
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod nadzorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię 1
Pacjenci obserwowani w placówce, u których wymagana jest nowa aplikacja QUTENZA®, otrzymają standardową opiekę.
|
|
|
Aktywny komparator: ramię 2
Pacjenci obserwowani w instytucie, dla których wymagana jest nowa aplikacja QUTENZA®. Pacjenci otrzymają QUTENZA® zgodnie ze standardową procedurą ze standardowym komunikatem nasennym |
|
|
Komparator placebo: ramię 3
Pacjenci obserwowani w instytucie, dla których wymagana jest nowa aplikacja QUTENZA®. Pacjenci otrzymają QUTENZA® zgodnie ze standardową procedurą z muzykoterapią |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj ból wywołany plastrem QUTENZA®
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ból zostanie oceniony za pomocą skali numerycznej przed, tuż po i po zainstalowaniu plastra
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj niepokój wywołany plastrem QUTENZA®
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Niepokój zostanie oceniony za pomocą skali numerycznej przed, tuż po i po zainstalowaniu łaty
|
1 dzień
|
|
Porównaj rzeczywisty czas aplikacji plastra
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Określ całkowitą liczbę pacjentów, którzy wysłuchali wiadomości.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Porównaj odsetek pacjentów z poczuciem zniekształcenia czasu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancerologie de Lorraine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00234-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .