Werkzaamheid van een gestandaardiseerd hypnotisch bericht tijdens de toepassing van een Qutenza (capsaïcine) 8%-pleister (ENHYZA)
29 maart 2022 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
Werkzaamheid van een gestandaardiseerde hypnotische boodschap over pijn die wordt ervaren tijdens het aanbrengen van een Qutenza (capsaïcine) 8%-pleister bij patiënten met perifere neuropathische pijn
QUTENZA® is een huidpleister met een hoge concentratie capsaïcine (8%), het bestanddeel dat verantwoordelijk is voor pittige pepers.
QUTENZA® is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn bij volwassenen zonder diabetes, alleen of in combinatie met andere analgetica.
Acute pijn die tijdens en na de procedure wordt ervaren, kan worden verlicht door lokale koelmethoden en orale analgetica, maar de pijn blijft intens.
De hypothese is dat hypnose via een gestandaardiseerde hypnotische boodschap de lokale tolerantie van de behandeling zou verhogen bij het aanbrengen van de pleister QUTENZA®.
Tot op heden zijn er geen studies die deze hypothese kunnen bevestigen of weerleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die al minstens een QUTENZA®-pleister heeft gekregen
- Behandeling voor patiënten die niet voldoen aan conventionele behandelingen voor neuropathische pijn anders dan diabetici
- Leeftijd >18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <3
- Patiënt moet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De wettelijke bevoegdheid van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met psychotische stoornissen
- Patiënt met gehoorstoornissen
- Patiënt verstaat de Franse taal niet
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt die pijnstillende premedicatie nodig heeft voordat de pleister QUTENZA® wordt aangebracht
- Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor capsaïcine of een van de hulpstoffen van de pleister
- Patiënt van vrijheid beroofd of onder toezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arm 1
Patiënten die in het instituut gevolgd worden en voor wie een nieuwe toepassing van QUTENZA® nodig is, krijgen standaardzorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: arm 2
Patiënten, gevolgd in het instituut en voor wie een nieuwe toepassing van QUTENZA® vereist is. Patiënten zullen QUTENZA® ontvangen volgens de standaardprocedure met een gestandaardiseerde hypnotische boodschap |
|
|
Placebo-vergelijker: arm 3
Patiënten, gevolgd in het instituut en voor wie een nieuwe toepassing van QUTENZA® vereist is. Patiënten krijgen QUTENZA® volgens de standaardprocedure met muziektherapie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk pijn veroorzaakt door patch QUTENZA®
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pijn wordt beoordeeld door een numerieke schaal voor, net na en na installatie van de pleister
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk angst veroorzaakt door patch QUTENZA®
Tijdsspanne: 1 dag
|
Angst wordt beoordeeld door een numerieke schaal voor, net na en na installatie van de patch
|
1 dag
|
|
Vergelijk de real-time van toepassing van de patch
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Bepaal het aantal patiënten dat het bericht in totaliteit heeft beluisterd.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Vergelijk het percentage patiënten met een gevoel van tijdvervorming
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00234-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .