Standardoidun hypnoottisen viestin tehokkuus Qutenza (kapsaisiini) 8 % laastarin kiinnityksen aikana (ENHYZA)
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Standardoidun hypnoottisen viestin teho 8 % Qutenza (kapsaisiini) -laastarin kiinnittämisen aikana kokeneeseen kipuun potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu
QUTENZA® on iholaastari, jossa on korkea kapsaisiinipitoisuus (8 %), joka on mausteisista paprikoista vastuussa oleva ainesosa.
QUTENZA® on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon ei-diabeettisilla aikuisilla joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen koettua akuuttia kipua voidaan lievittää paikallisilla jäähdytysmenetelmillä ja suun kipulääkkeillä, mutta kipu pysyy voimakkaana.
Oletuksena on, että hypnoosi standardoidun hypnoottisen viestin kautta lisäisi hoidon paikallista toleranssia QUTENZA®-laastarin kiinnittämisessä.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka voisivat vahvistaa tai kumota tämän hypoteesin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on jo saanut vähintään QUTENZA®-laastarin
- Hoito potilaille, jotka eivät ole saaneet tavanomaisia neuropaattisen kivun hoitoja muille kuin diabeetikoille
- Ikä >18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <3
- Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan oikeuskelpoisuus antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on psykoottisia häiriöitä
- Potilas, jolla on kuulohäiriöitä
- Potilas ei ymmärrä ranskan kieltä
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas, joka tarvitsee analgeettista esilääkitystä ennen QUTENZA®-laastarin kiinnittämistä
- Potilas, jolla on ollut yliherkkyys kapsaisiinille tai jollekin laastarin apuaineelle
- Potilas vapaudenriistettynä tai valvonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi 1
Potilaat, joita seurataan instituutissa ja joille vaaditaan uusi QUTENZA®-sovellus, saavat tavallista hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: käsivarsi 2
Potilaat, joita seurataan instituutissa ja joille vaaditaan uusi QUTENZA®-sovellus. Potilaat saavat QUTENZA® vakiomenettelyn mukaisesti standardoidulla hypnoottisella viestillä |
|
|
Placebo Comparator: käsivarsi 3
Potilaat, joita seurataan instituutissa ja joille vaaditaan uusi QUTENZA®-sovellus. Potilaat saavat QUTENZA®-valmistetta vakiomenettelyn mukaisesti musiikkiterapian kanssa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa QUTENZA®-laastarin aiheuttamaa kipua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kipu arvioidaan numeerisella asteikolla ennen laastarin asentamista, heti sen jälkeen ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa QUTENZA®-laastarin aiheuttamaa ahdistusta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan numeerisella asteikolla ennen laastarin asentamista, heti sen jälkeen ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Vertaa laastarin todellista käyttöaikaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Määritä niiden potilaiden määrä, jotka kuuntelivat viestin kokonaisuudessaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka kokevat ajan vääristymisen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A00234-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .