Eficacia de un mensaje hipnótico estandarizado durante la aplicación de un parche de Qutenza (Capsaicina) al 8% (ENHYZA)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Eficacia de un mensaje hipnótico estandarizado sobre el dolor experimentado durante la aplicación de un parche de Qutenza (Capsaicina) al 8% en pacientes con dolor neuropático periférico
QUTENZA® es un parche cutáneo con una alta concentración de capsaicina (8%) que es el componente responsable de los pimientos picantes.
QUTENZA® está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos no diabéticos, ya sea solo o en combinación con otros analgésicos.
El dolor agudo experimentado durante y después del procedimiento puede aliviarse con métodos de enfriamiento local y analgésicos orales, pero el dolor sigue siendo intenso.
La hipótesis es que la hipnosis mediante un mensaje hipnótico estandarizado aumentaría la tolerancia local del tratamiento al aplicar el parche QUTENZA®.
Hasta la fecha, no existen estudios que puedan confirmar o refutar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ya ha recibido al menos un parche QUTENZA®
- Tratamiento para pacientes en fracaso de los tratamientos convencionales para el dolor neuropático distintos de los diabéticos
- Edad >18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <3
- El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- La capacidad legal del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastornos psicóticos
- Paciente con trastornos auditivos
- Paciente que no entiende el idioma francés.
- Edad < 18 años
- Paciente que requiere premedicación analgésica antes de aplicar el parche QUTENZA®
- Paciente con antecedentes de hipersensibilidad a la capsaicina o a alguno de los excipientes del parche
- Paciente privado de libertad o bajo vigilancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo 1
Los pacientes, seguidos en el instituto y que requieran una nueva aplicación de QUTENZA®, recibirán atención estándar.
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Comparador activo: brazo 2
Pacientes, seguidos en el instituto y para quienes se requiere una nueva aplicación de QUTENZA®. Los pacientes recibirán QUTENZA® según el procedimiento estándar con un mensaje hipnótico estandarizado |
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Comparador de placebos: brazo 3
Pacientes, seguidos en el instituto y para quienes se requiere una nueva aplicación de QUTENZA®. Los pacientes recibirán QUTENZA® según el procedimiento estándar con musicoterapia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compara el dolor inducido por el parche QUTENZA®
Periodo de tiempo: 1 día
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El dolor se evaluará mediante una escala numérica antes, justo después y después de la instalación del parche.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la ansiedad inducida por el parche QUTENZA®
Periodo de tiempo: 1 día
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La ansiedad se evaluará mediante una escala numérica antes, justo después y después de la instalación del parche.
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1 día
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Comparar el tiempo real de aplicación del parche
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Determinar el número de pacientes que escucharon el mensaje en su totalidad.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Comparar el porcentaje de pacientes con sensación de distorsión del tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00234-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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