Эффективность стандартизированного гипнотического сообщения во время применения пластыря Qutenza (капсаицин) 8% (ENHYZA)
29 марта 2022 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine
Эффективность стандартизированного гипнотического сообщения о боли, возникающей во время применения 8% пластыря Qutenza (капсаицин) у пациентов с периферической нейропатической болью
QUTENZA® — пластырь для кожи с высокой концентрацией капсаицина (8%), который является компонентом, ответственным за острый перец.
QUTENZA® показан для лечения периферической нейропатической боли у взрослых, не страдающих диабетом, отдельно или в комбинации с другими анальгетиками.
Острая боль, возникающая во время и после процедуры, может быть облегчена методами местного охлаждения и пероральными анальгетиками, но боль остается интенсивной.
Гипотеза состоит в том, что гипноз посредством стандартизированного гипнотического сообщения может повысить местную переносимость лечения при применении пластыря QUTENZA®.
На сегодняшний день нет исследований, которые могли бы подтвердить или опровергнуть эту гипотезу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который уже получил как минимум пластырь QUTENZA®
- Лечение пациентов при неэффективности традиционных методов лечения невропатической боли, кроме диабетиков
- Возраст >18 лет
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <3
- Пациент должен быть связан с системой социального обеспечения
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Правоспособность пациента давать согласие на участие в исследовании, а также понимать и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Пациент с психотическими расстройствами
- Пациент с нарушением слуха
- Пациент не понимает французского языка
- Возраст < 18 лет
- Пациент, нуждающийся в премедикации анальгетиками перед наложением пластыря QUTENZA®
- Пациенты с повышенной чувствительностью к капсаицину или любому из вспомогательных веществ пластыря в анамнезе.
- Пациент, лишенный свободы или находящийся под надзором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука 1
Пациенты, находящиеся под наблюдением в учреждении и которым требуется новое применение QUTENZA®, получат стандартный уход.
|
|
|
Активный компаратор: рука 2
Пациенты, наблюдаемые в институте и которым требуется новое применение QUTENZA®. Пациенты будут получать QUTENZA® в соответствии со стандартной процедурой со стандартным гипнотическим сообщением. |
|
|
Плацебо Компаратор: рука 3
Пациенты, наблюдаемые в институте и которым требуется новое применение QUTENZA®. Пациенты получат QUTENZA® по стандартной процедуре с музыкальной терапией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните боль, вызванную пластырем QUTENZA®
Временное ограничение: 1 день
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале до, сразу после и после установки пластыря.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните тревогу, вызванную пластырем QUTENZA®
Временное ограничение: 1 день
|
Тревога будет оцениваться по числовой шкале до, сразу после и после установки пластыря.
|
1 день
|
|
Сравните реальное время применения патча
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определить общее количество пациентов, прослушавших сообщение.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Сравните процент пациентов с ощущением искажения времени
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00234-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .