Efficacia di un messaggio ipnotico standardizzato durante l'applicazione di un cerotto Qutenza (capsaicina) all'8% (ENHYZA)
29 marzo 2022 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine
Efficacia di un messaggio ipnotico standardizzato sul dolore sperimentato durante l'applicazione di un cerotto Qutenza (capsaicina) all'8% in pazienti con dolore neuropatico periferico
QUTENZA® è un cerotto cutaneo con un'alta concentrazione di capsaicina (8%) che è il componente responsabile dei peperoncini piccanti.
QUTENZA® è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti non diabetici da solo o in combinazione con altri analgesici.
Il dolore acuto sperimentato durante e dopo la procedura può essere alleviato con metodi di raffreddamento locali e analgesici orali, ma il dolore rimane intenso.
L'ipotesi è che l'ipnosi attraverso un messaggio ipnotico standardizzato aumenterebbe la tolleranza locale del trattamento quando si applica il cerotto QUTENZA®.
Ad oggi non ci sono studi che possano confermare o smentire questa ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto almeno un cerotto QUTENZA®
- Trattamento per il paziente in fallimento ai trattamenti convenzionali per il dolore neuropatico diversi dai diabetici
- Età >18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Il paziente deve essere iscritto a un sistema di previdenza sociale
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità legale del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbi psicotici
- Paziente con disturbi dell'udito
- Paziente che non capisce la lingua francese
- Età < 18 anni
- Paziente che necessita di premedicazione analgesica prima di applicare il cerotto QUTENZA®
- Paziente con una storia di ipersensibilità alla capsaicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del cerotto
- Paziente privato della libertà o sotto sorveglianza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio 1
I pazienti, seguiti in istituto e per i quali è richiesta una nuova applicazione di QUTENZA®, riceveranno cure standard.
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Comparatore attivo: braccio 2
Pazienti, seguiti in istituto e per i quali è richiesta una nuova applicazione di QUTENZA®. I pazienti riceveranno QUTENZA® secondo la procedura standard con un messaggio ipnotico standardizzato |
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Comparatore placebo: braccio 3
Pazienti, seguiti in istituto e per i quali è richiesta una nuova applicazione di QUTENZA®. I pazienti riceveranno QUTENZA® secondo la procedura standard con una musicoterapia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta il dolore indotto dal cerotto QUTENZA®
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dolore sarà valutato da una scala numerica prima, subito dopo e dopo l'installazione della patch
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta l'ansia indotta dal cerotto QUTENZA®
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'ansia sarà valutata da una scala numerica prima, subito dopo e dopo l'installazione della patch
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1 giorno
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Confronta il tempo reale di applicazione della patch
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Determinare il numero totale di pazienti che hanno ascoltato il messaggio.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Confronta la percentuale di pazienti con una sensazione di distorsione temporale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00234-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .