应用 Qutenza（辣椒素）8% 贴剂期间标准化催眠信息的功效 (ENHYZA)
2022年3月29日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
标准化催眠信息对周围神经性疼痛患者使用 Qutenza（辣椒素）8% 贴剂期间所经历的疼痛的疗效
QUTENZA® 是一种含有高浓度辣椒素 (8%) 的皮肤贴剂，辣椒素是产生辣椒的成分。
QUTENZA®适用于单独或与其他镇痛药联合治疗非糖尿病成人的周围神经性疼痛。
手术过程中和手术后的急性疼痛可以通过局部降温方法和口服镇痛药来缓解，但疼痛仍然很剧烈。
假设是通过标准化催眠信息进行催眠会增加贴剂 QUTENZA® 时对治疗的局部耐受性。
迄今为止，还没有研究可以证实或反驳这一假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少已接受 QUTENZA® 贴片的患者
- 对除糖尿病患者以外的神经性疼痛的常规治疗失败的患者的治疗
- 年龄 >18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <3
- 患者必须隶属于社会保障体系
- 提供书面知情同意书的能力
- 患者同意参与研究并理解和遵守研究要求的法律行为能力
排除标准：
- 精神病患者
- 听力障碍患者
- 患者不懂法语
- 年龄 < 18 岁
- 患者在使用 QUTENZA® 贴剂前需要镇痛术前用药
- 对辣椒素或贴剂的任何赋形剂有过敏史的患者
- 患者被剥夺自由或受到监督
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
在研究所接受随访且需要新应用 QUTENZA ®的患者将接受标准护理。
|
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|
有源比较器：手臂 2
患者在研究所接受随访，需要新应用 QUTENZA®。 患者将根据标准程序和标准化催眠信息接受 QUTENZA® |
|
|
安慰剂比较：手臂 3
患者在研究所接受随访，需要新应用 QUTENZA®。 患者将根据标准程序接受 QUTENZA® 和音乐疗法 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较贴剂 QUTENZA® 引起的疼痛
大体时间：1天
|
将在贴片安装之前、之后和之后通过数字量表评估疼痛
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较贴片 QUTENZA® 引起的焦虑
大体时间：1天
|
将在安装补丁之前、之后和之后通过数字量表评估焦虑程度
|
1天
|
|
比较补丁的实时应用时间
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
确定总共收听消息的患者人数。
大体时间：1天
|
1天
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|
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比较有时间扭曲感的患者百分比
大体时间：1天
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CRETINEAU Nathalie, Md、Institut de Cancérologie de Lorraine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月30日
初级完成 (实际的)
2019年7月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月13日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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