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Efficacité d'un message hypnotique standardisé lors de l'application d'un patch de Qutenza (capsaïcine) à 8 % (ENHYZA)

29 mars 2022 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Efficacité d'un message hypnotique standardisé sur la douleur ressentie lors de l'application d'un patch de Qutenza (capsaïcine) à 8 % chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique

QUTENZA® est un patch cutané à haute concentration en capsaïcine (8%) qui est le composant responsable des piments épicés. QUTENZA® est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes non diabétiques, seul ou en association avec d'autres analgésiques. La douleur aiguë ressentie pendant et après la procédure peut être soulagée par des méthodes de refroidissement locales et des analgésiques oraux, mais la douleur reste intense. L'hypothèse est que l'hypnose via un message hypnotique standardisé augmenterait la tolérance locale du traitement lors de l'application du patch QUTENZA®. À ce jour, aucune étude ne permet de confirmer ou d'infirmer cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant déjà reçu au moins un patch QUTENZA®
  • Traitement du patient en échec aux traitements conventionnels des douleurs neuropathiques autres que les diabétiques
  • Âge >18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  • Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité juridique du patient à consentir à participer à l'étude et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de troubles psychotiques
  • Patient souffrant de troubles auditifs
  • Patient ne comprenant pas la langue française
  • Âge < 18 ans
  • Patient nécessitant une prémédication antalgique avant application du patch QUTENZA®
  • Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à la capsaïcine ou à l'un des excipients du patch
  • Patient privé de liberté ou sous surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras 1
Les patients, suivis en institut et pour lesquels une nouvelle application de QUTENZA® est nécessaire, recevront les soins standards.
Médicament: QUTENZA®
Comparateur actif: bras 2

Patients suivis en institut et pour lesquels une nouvelle application de QUTENZA® est nécessaire.

Les patients recevront QUTENZA® selon la procédure standard avec un message hypnotique standardisé
Médicament: QUTENZA®
Autre: message hypnotique
Comparateur placebo: bras 3

Patients suivis en institut et pour lesquels une nouvelle application de QUTENZA® est nécessaire.

Les patients recevront QUTENZA® selon la procédure standard avec une musicothérapie
Autre: musicothérapie
Médicament: QUTENZA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les douleurs induites par le patch QUTENZA®
Délai: Un jour
La douleur sera évaluée par une échelle numérique avant, juste après et après la pose du patch
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'anxiété induite par le patch QUTENZA®
Délai: Un jour
L'anxiété sera évaluée par une échelle numérique avant, juste après et après la pose du patch
Un jour
Comparez le temps réel d'application du patch
Délai: Un jour
Un jour
Déterminer le nombre de patients qui ont écouté le message en totalité.
Délai: Un jour
Un jour
Comparer le pourcentage de patients ayant une sensation de distorsion temporelle
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de cancérologie de Lorraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00234-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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