Qutenza(Capsaicin) 8% 패치를 적용하는 동안 표준화된 최면 메시지의 효능 (ENHYZA)
2022년 3월 29일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
말초 신경병성 통증 환자에서 Qutenza(Capsaicin) 8% 패치를 적용하는 동안 경험하는 통증에 대한 표준화된 최면 메시지의 효능
QUTENZA®는 매운 고추의 원인 성분인 캡사이신(8%)을 고농도로 함유한 스킨 패치입니다.
QUTENZA®는 단독으로 또는 다른 진통제와 병용하여 비당뇨병 성인의 말초 신경병성 통증 치료에 사용됩니다.
시술 중 및 시술 후에 경험하는 급성 통증은 국소 냉각 방법 및 경구 진통제로 완화될 수 있지만 통증은 여전히 심합니다.
가설은 표준화된 최면 메시지를 통한 최면이 패치 QUTENZA®를 적용할 때 치료의 국소 내성을 증가시킬 것이라는 것입니다.
현재까지 이 가설을 확인하거나 반박할 수 있는 연구는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이미 최소 QUTENZA® 패치를 받은 환자
- 당뇨병 이외의 신경병성 통증에 대한 기존의 치료에 실패한 환자의 치료
- 연령 >18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <3
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 참여에 동의하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자의 법적 능력
제외 기준:
- 정신병적 장애가 있는 환자
- 청각 장애가 있는 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
- 연령 < 18세
- 패치 QUTENZA®를 적용하기 전에 진통제 사전 투약이 필요한 환자
- 캡사이신 또는 패치의 부형제에 과민증 병력이 있는 환자
- 자유가 박탈되거나 감독하에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
연구소에서 추적 관찰을 받고 QUTENZA®를 새로 적용해야 하는 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 팔 2
QUTENZA®의 새로운 적용이 필요한 환자, 기관에서 추적 관찰됨. 환자는 표준화된 최면 메시지와 함께 표준 절차에 따라 QUTENZA®를 받게 됩니다. |
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위약 비교기: 팔 3
QUTENZA®의 새로운 적용이 필요한 환자, 기관에서 추적 관찰됨. 환자는 음악 요법과 함께 표준 절차에 따라 QUTENZA®를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치 QUTENZA®로 인한 통증 비교
기간: 1 일
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통증은 패치 설치 전, 직후 및 후에 수치 척도로 평가됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패치 QUTENZA®로 인한 불안 비교
기간: 1 일
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불안은 패치 설치 전, 직후 및 후에 수치 척도로 평가됩니다.
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1 일
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패치 적용 실시간 비교
기간: 1 일
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1 일
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전체적으로 메시지를 들은 환자의 수를 결정합니다.
기간: 1 일
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1 일
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시간 왜곡 감각을 가진 환자의 비율 비교
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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