Účinnost standardizované hypnotické zprávy během aplikace 8% náplasti Qutenza (kapsaicin) (ENHYZA)
29. března 2022 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Účinnost standardizovaného hypnotického sdělení na bolest prožitou během aplikace 8% náplasti Qutenza (kapsaicin) u pacientů s periferní neuropatickou bolestí
QUTENZA® je kožní náplast s vysokou koncentrací kapsaicinu (8%), který je složkou zodpovědnou za pikantní papriku.
Přípravek QUTENZA® je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých bez diabetu buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými analgetiky.
Akutní bolest pociťovanou během a po proceduře lze zmírnit lokálními chladícími metodami a perorálními analgetiky, ale bolest zůstává intenzivní.
Hypotézou je, že hypnóza prostřednictvím standardizovaného hypnotického sdělení by zvýšila lokální toleranci léčby při aplikaci náplasti QUTENZA®.
Dodnes neexistují žádné studie, které by tuto hypotézu potvrdily nebo vyvrátily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který již obdržel alespoň náplast QUTENZA®
- Léčba pacientů se selháním konvenční léčby neuropatické bolesti jiné než diabetici
- Věk >18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Právní způsobilost pacienta vyjádřit souhlas s účastí ve studii a porozumět požadavkům studie a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Pacient s psychotickými poruchami
- Pacient s poruchami sluchu
- Pacient nerozumí francouzskému jazyku
- Věk < 18 let
- Pacient vyžadující analgetickou premedikaci před aplikací náplasti QUTENZA®
- Pacient s anamnézou přecitlivělosti na kapsaicin nebo na kteroukoli pomocnou látku náplasti
- Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paže 1
Pacientům sledovaným v ústavu, u kterých je nutná nová aplikace QUTENZA®, se dostane standardní péče.
|
|
|
Aktivní komparátor: paže 2
Pacienti, sledovaní v ústavu a pro které je vyžadována nová aplikace QUTENZA®. Pacienti obdrží QUTENZA® podle standardního postupu se standardizovanou hypnotickou zprávou |
|
|
Komparátor placeba: paže 3
Pacienti, sledovaní v ústavu a pro které je vyžadována nová aplikace QUTENZA®. Pacienti dostanou QUTENZA® standardním postupem s muzikoterapií |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte bolest způsobenou náplastí QUTENZA®
Časové okno: 1 den
|
Bolest bude hodnocena numerickou stupnicí před, těsně po a po instalaci náplasti
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte úzkost vyvolanou náplastí QUTENZA®
Časové okno: 1 den
|
Úzkost bude vyhodnocena pomocí číselné stupnice před, těsně po a po instalaci opravy
|
1 den
|
|
Porovnejte skutečný čas aplikace náplasti
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Určete celkový počet pacientů, kteří zprávu vyslechli.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Porovnejte procento pacientů s pocitem zkreslení času
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00234-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .