Effektiviteten af en standardiseret hypnotisk besked under påføring af et Qutenza (Capsaicin) 8% plaster (ENHYZA)
29. marts 2022 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
Effektiviteten af en standardiseret hypnotisk besked om smerter oplevet under påføring af et Qutenza (Capsaicin) 8 % plaster hos patienter med perifer neuropatisk smerte
QUTENZA® er et hudplaster med en høj koncentration af capsaicin (8%), som er den komponent, der er ansvarlig for krydret peber.
QUTENZA® er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter hos ikke-diabetikere, enten alene eller i kombination med andre analgetika.
Akutte smerter oplevet under og efter proceduren kan lindres ved lokale afkølingsmetoder og orale analgetika, men smerten forbliver intens.
Hypnose via en standardiseret hypnotisk besked vil øge behandlingens lokale tolerance ved påføring af plasteret QUTENZA®.
Til dato er der ingen undersøgelser, der kan bekræfte eller afkræfte denne hypotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, som allerede har modtaget mindst et QUTENZA®-plaster
- Behandling til patienter, der ikke har fulgt konventionelle behandlinger for andre neuropatiske smerter end diabetikere
- Alder >18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <3
- Patienten skal være tilsluttet et socialt sikringssystem
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Patientens retlige kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til at forstå og overholde undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- Patient med psykotiske lidelser
- Patient med høreproblemer
- Patienten forstår ikke det franske sprog
- Alder < 18 år
- Patient, der har behov for analgetisk præmedicinering, før plasteret QUTENZA® påsættes
- Patient med en historie med overfølsomhed over for capsaicin eller et eller flere af hjælpestofferne i plasteret
- Patient frihedsberøvet eller under opsyn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arm 1
Patienter, der følges på instituttet, og for hvilke en ny anvendelse af QUTENZA® er påkrævet, vil modtage standardbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: arm 2
Patienter, der følges på instituttet, og for hvem en ny anvendelse af QUTENZA® er påkrævet. Patienterne vil modtage QUTENZA® i henhold til standardproceduren med en standardiseret hypnotisk besked |
|
|
Placebo komparator: arm 3
Patienter, der følges på instituttet, og for hvem en ny anvendelse af QUTENZA® er påkrævet. Patienter vil modtage QUTENZA® i henhold til standardprocedure med musikterapi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign smerte fremkaldt af plaster QUTENZA®
Tidsramme: 1 dag
|
Smerter vil blive vurderet efter en numerisk skala før, lige efter og efter installation af plasteret
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign angst fremkaldt af plaster QUTENZA®
Tidsramme: 1 dag
|
Angst vil blive evalueret efter en numerisk skala før, lige efter og efter installation af plasteret
|
1 dag
|
|
Sammenlign det rigtige tidspunkt for påføring af plastret
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Bestem antallet af patienter, der lyttede til beskeden i alt.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Sammenlign procentdelen af patienter med en fornemmelse af tidsforvrængning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CRETINEAU Nathalie, Md, Institut de cancerologie de Lorraine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (Skøn)
4. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00234-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .