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フロリアノポリスのさまざまな環境での VAMOS プログラム

2020年3月27日 更新者:Aline Mendes Gerage、Universidade Federal de Santa Catarina

フロリアノポリスの保健センターでの VAMOS プログラムの実施: さまざまな環境設定の分析

この研究の主な目的は、フロリアノポリス/サウスカロライナ州/ブラジルのさまざまな環境状況における身体活動と健康的な食習慣に関するVAMOS (Active Life Improving Health) プログラムと呼ばれる行動変容プログラムの有効性と維持を評価することです。 この研究は、環境と収入の特性に従って定義されたフロリアノポリス/サウスカロライナ州/ブラジルの保健センター (HC) で実施されます。 したがって、最初に、HC の周囲のすべての地理的エリアを訪問して、公共の場所を好ましい環境 (PA の練習のためのスペースがある) と好ましくない環境 (身体活動のためのスペースがない) に分類します。 その後、高収入+高環境指数、高収入+低環境指数、低収入+高環境指数、低収入+低環境指数の4名のHCが選出される。 各 HC では、ボランティアは約 25 人からなる 2 つのグループ (VAMOS グループと対照グループ) にランダムに割り当てられます。 VAMOS グループに割り当てられる参加者は、5 か月間 (週 6 回のミーティングと隔週のミーティング 6 回の計 12 回のミーティング) で身体活動と食習慣の変化を促すことを目的とした行動変容プログラムに参加します。対照グループは 1 回のミーティングを受けます。ライフスタイルの変化に関する教育講演会。 VAMOS プログラムの会議は、付属施設または HC の近くで開催され、以前に訓練を受けた体育専門家が仲介します。 プログラムは、リーチ、有効性、導入、実装、維持という RE-AIM フレームワークによって評価されます。 有効性は、5か月間の介入前後の身体活動、食習慣、自己効力感、社会的サポート、生活の質、身体測定、脂質プロファイルの測定値から評価されます。 実施状況は、プログラムが計画どおりにどの程度実施されるかを特定することによって評価されます。 維持率は、介入前後、プログラム終了後 6 か月後と 1 年後に測定されたすべての結果の再評価から推定されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、フロリアノポリス/サウスカロライナ州/ブラジルのさまざまな環境状況における身体活動と健康的な食習慣に関するVAMOS (Active Life Improving Health) プログラムと呼ばれる行動変容プログラムの有効性と維持を評価することです。 この研究は、環境と収入の特性に従って定義されたフロリアノポリス/サウスカロライナ州/ブラジルの保健センター (HC) で実施されます。 したがって、まず、身体活動リソースというツールを使用して、HC の周囲のすべての地理的エリアを訪問し、公共の場所を環境に有利な場所 (PA の練習のためのスペースがある) と不利な環境 (身体活動のためのスペースがない) に分類します。評価 (PARA)。 その後、高収入+高環境指数、高収入+低環境指数、低収入+高環境指数、低収入+低環境指数の4名のHCが選出される。 各 HC では、ボランティアが約 25 人からなる 2 つのグループ (VAMOS グループとコントロール グループ) にランダムに割り当てられ、合計サンプルは約 200 人のボランティア ユーザーになります。 ボランティアは、指定された日時、場所、時間で健康的なライフスタイルに関する講義に参加するよう招待され、参加者のプロフィールを追跡するためのスクリーニングが行われます。 この際、社会人口統計データ、健康状態、生活の質、身体活動、食生活などの情報を含むアンケートに回答します。 また、個人の身長と体重も報告するよう求められます。 VAMOS グループに割り当てられる参加者は、5 か月間 (週 6 回のミーティングと隔週のミーティング 6 回の計 12 回のミーティング) で身体活動と食習慣の変化を促すことを目的とした行動変容プログラムに参加します。対照グループは 1 回のミーティングを受けます。ライフスタイルの変化に関する教育講演会。 VAMOS プログラムの会議は、付属施設または HC の近くで開催され、以前に訓練を受けた体育専門家が仲介します。 プログラムは、リーチ、有効性、導入、実装、維持という RE-AIM フレームワークによって評価されます。 有効性は、5か月間の介入前後の身体活動、食習慣、自己効力感、社会的サポート、生活の質、身体測定、脂質プロファイルの測定値から評価されます。 実施状況は、プログラムが計画どおりにどの程度実施されるかを特定することによって評価されます。 維持率は、介入前後、プログラム終了後 6 か月後と 1 年後に測定されたすべての結果の再評価から推定されます。 データ分析では、このテストの前提条件が満たされている場合、記述統計に加えて、混合モデルの二元配置分散分析がグループ内およびグループ間の比較に適用されます。 採用される有意水準は P<0.05 です。 すべての分析は SPSS 統計パッケージ バージョン 17.0 で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 公衆衛生システムに登録されている必要があります。
  • 過去 6 か月間に少なくとも 1 回は保健センターを受診している必要があります。
  • 「活性が不十分」として分類する必要があります。

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない。
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バモスグループ
健康を改善する活動的な生活: 行動変更グループに割り当てられるすべての参加者は、VAMOS (健康を改善する活動的生活) と題された行動変更プログラムに 5 か月間参加します。 VAMOS プログラムは、身体活動や健康的な食生活を含むライフスタイル推進プログラムです。 このプログラムは、グループでの 12 回のミーティング (毎週 6 回、隔週ミーティング 6 回) で構成されており、所要時間は約 90 分です。 毎週の会議では、さまざまな領域での身体活動の実践や健康的な食生活の導入に関するガイドラインと戦略について議論されます。 プログラムに含まれるすべての側面と戦略は、行動変容理論に基づいています。
健康を改善する活動的な生活: 行動変更グループに割り当てられるすべての参加者は、VAMOS (健康を改善する活動的生活) と題された行動変更プログラムに 5 か月間参加します。 VAMOS プログラムは、身体活動や健康的な食生活を含むライフスタイル推進プログラムです。 このプログラムは、グループでの 12 回のミーティング (毎週 6 回、隔週ミーティング 6 回) で構成されており、所要時間は約 90 分です。 毎週の会議では、さまざまな領域での身体活動の実践や健康的な食生活の導入に関するガイドラインと戦略について議論されます。 プログラムに含まれるすべての側面と戦略は、行動変容理論に基づいています。
介入なし:対照群
介入として VAMOS プログラムを受け入れないグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
習慣的な身体活動は GT3X または GT3X+ 加速度計 (Actigraph - USA) によって評価され、分析には Actilife 6.10 ソフトウェアが使用されます。 各参加者は、加速度計を 7 日間連続して使用し、睡眠、入浴、または水中活動を行う場合にのみ加速度計を取り外すように指示されます。 デバイスは弾性ベルトに取り付けられ、腰の右側に固定されます。 データは 30 Hz のサンプル周波数で収集され、60 秒のエポックを使用して分析されます。 60 分以上連続して値がゼロの期間 (2 分間のスパイク許容値) は、「加速度計が装着されていない」と解釈され、分析から除外されます。 参加者が週末 1 日を含む少なくとも 4 日間、1 日あたり 10 時間以上の記録を蓄積した場合にのみ、身体活動データが含まれます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
食生活の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
食習慣は、以前の研究 (ブラジル、2014 年; ロペス、2010 年) の質問を使用して、食事頻度アンケートによって生成されたスコアから調査されます。 アンケートは、過去 3 か月間の平均摂取頻度が示された食品のリストを使用して適用されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
体重 (kg) は、人体測定評価の国際基準 (2011) の推奨に従って測定されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
BMIの変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
BMI は、国際人体測定評価基準 (2011) の推奨に従って測定される体重と身長の測定値を使用して計算されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
ウエストとヒップ周りの変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
ウエストとヒップの周囲 (cm) は、人体測定評価の国際基準 (2011) の推奨に従って測定されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
身体活動に対する自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
身体活動に対する自己効力感は、Ammerman et al.(1991) によって提案された尺度によって評価されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
食生活に対する自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
食生活の自己効力感は、Ammerman et al.(1991) が提案した尺度によって評価されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
身体活動に対する社会的サポートの変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
身体活動に対する社会的サポートは、Reis らによって提案された尺度によって評価されます。 (2011年)。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
食生活に対する社会的支援の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
食生活に対する社会的サポートは、Sallis (1987) によって提案された尺度によって評価されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
生活の質は、WHOQOL BREF からの 2 つの一般的な質問によって評価されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
空腹時血糖値は血液サンプルによって測定されます。 静脈血は、12 時間の絶食による静脈血採取の推奨に従って、抗凝固剤を使用せずに真空チューブに採取されます。 これらの測定は、内部品質管理に関するメーカーの指示に従って、診断キットを使用して実行されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
総コレステロールは血液サンプルによって測定されます。 静脈血は、12 時間の絶食による静脈血採取の推奨に従って、抗凝固剤を使用せずに真空チューブに採取されます。 これらの測定は、内部品質管理に関するメーカーの指示に従って、診断キットを使用して実行されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
HDL コレステロールは血液サンプルによって測定されます。 静脈血は、12 時間の絶食による静脈血採取の推奨に従って、抗凝固剤を使用せずに真空チューブに採取されます。 LDL コレステロールの濃度は、フリーデワルドの式を使用して計算されます。 これらの測定は、内部品質管理に関するメーカーの指示に従って、診断キットを使用して実行されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
中性脂肪の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月
脂質プロファイルのトリグリセリドは血液サンプルによって測定されます。 静脈血は、12 時間の絶食による静脈血採取の推奨に従って、抗凝固剤を使用せずに真空チューブに採取されます。 これらの測定は、内部品質管理に関するメーカーの指示に従って、診断キットを使用して実行されます。
ベースライン、5 か月、11 か月、17 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tania R Benedetti, doctor、Federal University of Santa Catarina
  • スタディディレクター:Cassiano R Rech, doctor、Federal University of Santa Catarina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VAMOS 2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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