VAMOS-program ved forskjellige miljøer i Florianópolis
27. mars 2020 oppdatert av: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina
Implementering av VAMOS-programmet ved helsesentre i Florianópolis: Analyse av ulike miljøinnstillinger
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og vedlikeholdet av et atferdsendringsprogram kalt VAMOS (Active Life Improving Health) Program om fysisk aktivitet og sunne matvaner i ulike miljøkontekster i Florianópolis/SC/Brasil.
Denne studien vil bli utført i helsesentre (HC) i Florianópolis/SC/Brasil, definert i henhold til miljø- og inntektskarakteristikker.
Derfor vil i utgangspunktet alle geografiske områder rundt HC bli besøkt for å klassifisere de offentlige stedene som gunstige (med tilstedeværelse av rom for utøvelse av PA) og ugunstige miljømessige (har ikke rom for fysisk aktivitet).
Deretter velges fire HC: høy inntekt + høy miljøkvalitetsindeks, høy inntekt + lav miljøkvalitetsindeks, lav inntekt + høy miljøkvalitetsindeks, lav inntekt + lav miljøkvalitetsindeks.
I hver HC vil de frivillige bli tilfeldig fordelt i to grupper på ca. 25 personer: VAMOS-gruppe og kontrollgruppe.
Deltakerne som vil bli tildelt VAMOS-gruppen vil delta i et atferdsendringsprogram rettet mot å motivere til endringer i fysisk aktivitet og matvaner i løpet av fem måneder (12 møter - seks ukentlige møter og seks hver fjortende dag), mens kontrollgruppen vil få en pedagogisk foredrag om livsstilsendringer.
Møtene til VAMOS-programmet vil bli holdt i avhengighetene eller i nærheten av HC og vil bli formidlet av kroppsøvingsfaget som tidligere er trent.
Programmet vil bli evaluert av RE-AIM-rammeverket: rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold.
Effektiviteten vil bli vurdert ut fra målinger av fysisk aktivitet, spisevaner, egeneffektivitet, sosial støtte, livskvalitet, antropometri og lipidprofil før og etter fem måneders intervensjon.
Gjennomføringen vil bli vurdert ved å identifisere i hvilken grad programmet skal gjennomføres som planlagt.
Vedlikeholdet vil bli estimert fra revalueringer av alle utfall, målt før og etter intervensjonen, seks måneder og ett år etter programslutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og vedlikeholdet av et atferdsendringsprogram kalt VAMOS (Active Life Improving Health) Program om fysisk aktivitet og sunne matvaner i ulike miljøkontekster i Florianópolis/SC/Brasil.
Denne studien vil bli utført i helsesentre (HC) i Florianópolis/SC/Brasil, definert i henhold til miljø- og inntektskarakteristikker.
Derfor vil i utgangspunktet alle geografiske områder rundt HC bli besøkt for å klassifisere de offentlige stedene som gunstige (med tilstedeværelse av rom for utøvelse av PA) og ugunstige miljøer (har ikke rom for fysisk aktivitet), ved å bruke instrumentet Fysisk aktivitetsressurs Vurdering (PARA).
Deretter velges fire HC: høy inntekt + høy miljøkvalitetsindeks, høy inntekt + lav miljøkvalitetsindeks, lav inntekt + høy miljøkvalitetsindeks, lav inntekt + lav miljøkvalitetsindeks.
I hver HC vil de frivillige bli tilfeldig fordelt i to grupper på ca. 25 personer: VAMOS-gruppe og kontrollgruppe, noe som resulterer i et totalt utvalg på ca. 200 frivillige brukere.
De frivillige vil bli invitert til å delta på et foredrag om sunn livsstil i dato, sted og klokkeslett, hvor det vil bli holdt en screening for å spore profilen til befolkningen som nås.
Ved denne anledningen vil et spørreskjema som inneholder informasjon om sosiodemografiske data, helsestatus, livskvalitet, fysisk aktivitet, matvaner bli besvart.
De vil også bli bedt om å rapportere sin individuelle høyde og kroppsmasse.
Deltakerne som vil bli tildelt VAMOS-gruppen vil delta i et atferdsendringsprogram rettet mot å motivere til endringer i fysisk aktivitet og matvaner i løpet av fem måneder (12 møter - seks ukentlige møter og seks hver fjortende dag), mens kontrollgruppen vil få en pedagogisk foredrag om livsstilsendringer.
Møtene til VAMOS-programmet vil bli holdt i avhengighetene eller i nærheten av HC og vil bli formidlet av kroppsøvingsfaget som tidligere er trent.
Programmet vil bli evaluert av RE-AIM-rammeverket: rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold.
Effektiviteten vil bli vurdert ut fra målinger av fysisk aktivitet, spisevaner, egeneffektivitet, sosial støtte, livskvalitet, antropometri og lipidprofil før og etter fem måneders intervensjon.
Gjennomføringen vil bli vurdert ved å identifisere i hvilken grad programmet skal gjennomføres som planlagt.
Vedlikeholdet vil bli estimert fra revalueringer av alle utfall, målt før og etter intervensjonen, seks måneder og ett år etter programslutt.
For dataanalyse vil det, i tillegg til beskrivende statistikk, søkes om toveis ANOVA for blandede modeller innenfor og mellom grupper sammenligning, dersom premissene for denne testen er oppfylt.
Signifikansnivået som vil bli vedtatt er P<0,05.
Alle analyser vil bli gjort på SPSS statistisk pakke, versjon 17.0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være registrert i det offentlige helsesystemet;
- Må ha vært besøkt på helsestasjon minst én gang i løpet av de siste seks månedene;
- Må klassifiseres som " utilstrekkelig aktiv ".
Ekskluderingskriterier:
- Ikke enig i å delta i studien;
- Ikke godta å signere det skriftlige informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VAMOS-gruppen
Aktivt liv som forbedrer helse: alle deltakere som vil bli tildelt en gruppe for endringsadferd vil delta i et endringsatferdsprogram, kalt VAMOS (Active Life Improving Health), i fem måneder.
VAMOS-programmet er et livsstilsfremmende program som inkluderer fysisk aktivitet og sunne matvaner.
Programmet er satt sammen av 12 møter (seks ukentlige møter og seks ukentlige møter), i gruppe, som varer ca. 90 min.
I hvert I hvert ukentlige møte vil retningslinjer og strategier for fysisk aktivitetspraksis i ulike domener bli diskutert og for å ta i bruk et sunt kosthold.
Alle aspekter og strategier som er inkludert i programmet er basert på teorier om atferdsendring.
|
Aktivt liv som forbedrer helse: alle deltakere som vil bli tildelt en gruppe for endringsadferd vil delta i et endringsatferdsprogram, kalt VAMOS (Active Life Improving Health), i fem måneder.
VAMOS-programmet er et livsstilsfremmende program som inkluderer fysisk aktivitet og sunne matvaner.
Programmet er satt sammen av 12 møter (seks ukentlige møter og seks ukentlige møter), i gruppe, som varer ca. 90 min.
I hvert I hvert ukentlige møte vil retningslinjer og strategier for fysisk aktivitetspraksis i ulike domener bli diskutert og for å ta i bruk et sunt kosthold.
Alle aspekter og strategier som er inkludert i programmet er basert på teorier om atferdsendring.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe som ikke vil motta VAMOS-programmet som intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Vanlig fysisk aktivitet vil bli vurdert av GT3X eller GT3X+ akselerometer (Actigraph - USA) og Actilife 6.10 programvare vil bli brukt til analyse.
Hver deltaker vil bli bedt om å bruke akselerometeret i syv påfølgende dager, og fjerne det kun for å sove, bade eller utføre vannaktiviteter.
Enheten vil festes til et elastisk belte og festes i høyre side av hoften.
Data vil bli samlet inn i en 30 Hz prøvefrekvens og vil bli analysert ved bruk av 60-sekunder.
Perioder med påfølgende verdier på null (med 2-min piggtoleranse) i 60 minutter eller lenger vil bli tolket som "akselerometer ikke slitt" og ekskludert fra analysen.
Fysisk aktivitetsdata vil bare bli inkludert hvis deltakeren akkumulerer minimum 10 timer/dag med opptak i minst fire dager, inkludert en helgedag
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i matvaner
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Spisevaner vil bli undersøkt fra poengsummen generert av matfrekvensspørreskjemaet, ved å bruke spørsmål fra tidligere studier (Brasil, 2014; Lopes, 2010).
Spørreskjemaet vil bli brukt ved å bruke en liste over matvarer som gjennomsnittlig forbruksfrekvens de siste tre månedene er gitt.
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsmasse
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Kroppsmassen (kg) vil bli målt i henhold til anbefalingene fra International Standards for Anthropometric Assessment (2011)
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet med målinger av kroppsmasse og statur som vil bli målt i henhold til anbefalingene fra International Standards for Anthropometric Assessment (2011)
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Midje- og hofteomkretsen (cm) vil bli målt i henhold til anbefalingene fra International Standards for Anthropometric Assessment (2011)
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i egeneffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Selveffektiviteten for fysisk aktivitet vil bli evaluert etter en skala foreslått av Ammerman et al. (1991).
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i selveffektivitet for matvaner
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Selveffektiviteten for matvaner vil bli evaluert etter en skala foreslått av Ammerman et al. (1991).
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i sosial støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Den sosiale støtten til fysisk aktivitet vil bli evaluert etter en skala foreslått av Reis et al. (2011).
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i sosial støtte til matvaner
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Den sosiale støtten til spisevaner vil bli evaluert etter en skala foreslått av Sallis (1987).
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved to generelle spørsmål fra Whoqol BREF.
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Fastende glukose vil bli bestemt ved blodprøve.
Venøst blod vil bli samlet i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel etter anbefalingene for venøs blodprøvetaking med 12 timers faste.
Disse målingene vil bli utført ved hjelp av diagnosesett i henhold til produsentens instruksjoner med respekt for de interne kvalitetskontrollene.
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Det totale kolesterolet vil bli bestemt ved blodprøve.
Venøst blod vil bli samlet i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel etter anbefalingene for venøs blodprøvetaking med 12 timers faste.
Disse målingene vil bli utført ved hjelp av diagnosesett i henhold til produsentens instruksjoner med respekt for de interne kvalitetskontrollene.
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
HDL-kolesterolet vil bli bestemt ved blodprøve.
Venøst blod vil bli samlet i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel etter anbefalingene for venøs blodprøvetaking med 12 timers faste.
Konsentrasjonen av LDL-kolesterol beregnes ved hjelp av Friedewald-formelen.
Disse målingene vil bli utført ved hjelp av diagnosesett i henhold til produsentens instruksjoner med respekt for de interne kvalitetskontrollene.
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
|
endring i triglyserider
Tidsramme: baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Lipidprofilen triglyserider vil bli bestemt ved blodprøve.
Venøst blod vil bli samlet i vakuumrør uten antikoagulasjonsmiddel etter anbefalingene for venøs blodprøvetaking med 12 timers faste.
Disse målingene vil bli utført ved hjelp av diagnosesett i henhold til produsentens instruksjoner med respekt for de interne kvalitetskontrollene.
|
baseline, 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
- Studieleder: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VAMOS 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .