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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02823301
VAMOS-Programm in verschiedenen Umgebungen von Florianópolis
27. März 2020 aktualisiert von: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina
Implementierung des VAMOS-Programms in Gesundheitszentren von Florianópolis: Analyse verschiedener Umgebungseinstellungen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Aufrechterhaltung eines Verhaltensänderungsprogramms namens VAMOS (Active Life Improving Health) zu bewerten Programm zu körperlicher Aktivität und gesunden Essgewohnheiten in verschiedenen Umweltkontexten von Florianópolis/SC/Brasilien.
Diese Studie wird in Gesundheitszentren (HC) von Florianópolis/SC/Brasilien durchgeführt, definiert nach Umwelt- und Einkommensmerkmalen.
Daher werden zunächst alle geografischen Gebiete rund um das HC besucht, um die öffentlichen Orte in vorteilhafte (mit Vorhandensein von Räumen für die Ausübung von PA) und ungünstige Umweltbedingungen (keine Räume für körperliche Aktivität) einzustufen.
Danach werden vier HC ausgewählt: hohes Einkommen + hoher Umweltqualitätsindex, hohes Einkommen + niedriger Umweltqualitätsindex, niedriges Einkommen + hoher Umweltqualitätsindex, niedriges Einkommen + niedriger Umweltqualitätsindex.
In jedem HC werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von etwa 25 Personen eingeteilt: VAMOS-Gruppe und Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer, die der VAMOS-Gruppe zugeordnet werden, nehmen an einem Verhaltensänderungsprogramm teil, das darauf abzielt, während fünf Monaten (12 Treffen – sechs wöchentliche Treffen und sechs zweiwöchentliche Treffen) zu Veränderungen in der körperlichen Aktivität und den Essgewohnheiten zu motivieren, während die Kontrollgruppe eines erhält Lehrvortrag zum Thema Lebensstiländerungen.
Die Treffen des VAMOS-Programms finden in den Nebengebäuden oder in der Nähe des HC statt und werden von zuvor ausgebildeten Sportfachkräften vermittelt.
Das Programm wird anhand des RE-AIM-Frameworks bewertet: Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung.
Die Wirksamkeit wird anhand von Messungen der körperlichen Aktivität, der Essgewohnheiten, der Selbstwirksamkeit, der sozialen Unterstützung, der Lebensqualität, der Anthropometrie und des Lipidprofils vor und nach fünf Monaten der Intervention beurteilt.
Zur Beurteilung der Umsetzung wird ermittelt, inwieweit das Programm wie geplant durchgeführt wird.
Der Unterhalt wird anhand von Neubewertungen aller Ergebnisse geschätzt, die vor und nach der Intervention, sechs Monate und ein Jahr nach Ende des Programms gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Aufrechterhaltung eines Verhaltensänderungsprogramms namens VAMOS (Active Life Improving Health) zu bewerten Programm zu körperlicher Aktivität und gesunden Essgewohnheiten in verschiedenen Umweltkontexten von Florianópolis/SC/Brasilien.
Diese Studie wird in Gesundheitszentren (HC) von Florianópolis/SC/Brasilien durchgeführt, definiert nach Umwelt- und Einkommensmerkmalen.
Daher werden zunächst alle geografischen Gebiete rund um das HC besucht, um die öffentlichen Orte mithilfe des Instruments „Ressource für körperliche Aktivität“ in günstige (mit Vorhandensein von Räumen für die Ausübung von PA) und ungünstige Umweltbedingungen (keine Räume für körperliche Aktivität) zu klassifizieren Bewertung (PARA).
Danach werden vier HC ausgewählt: hohes Einkommen + hoher Umweltqualitätsindex, hohes Einkommen + niedriger Umweltqualitätsindex, niedriges Einkommen + hoher Umweltqualitätsindex, niedriges Einkommen + niedriger Umweltqualitätsindex.
In jedem HC werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von etwa 25 Personen eingeteilt: die VAMOS-Gruppe und die Kontrollgruppe, was zu einer Gesamtstichprobe von etwa 200 freiwilligen Nutzern führt.
Die Freiwilligen werden zu einem festgelegten Datum, Ort und Zeitpunkt zu einem Vortrag über einen gesunden Lebensstil eingeladen, bei dem ein Screening durchgeführt wird, um das Profil der erreichten Bevölkerung zu ermitteln.
Bei dieser Gelegenheit wird ein Fragebogen mit Informationen zu soziodemografischen Daten, Gesundheitszustand, Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten beantwortet.
Sie werden außerdem gebeten, ihre individuelle Größe und Körpermasse anzugeben.
Die Teilnehmer, die der VAMOS-Gruppe zugeordnet werden, nehmen an einem Verhaltensänderungsprogramm teil, das darauf abzielt, während fünf Monaten (12 Treffen – sechs wöchentliche Treffen und sechs zweiwöchentliche Treffen) zu Veränderungen in der körperlichen Aktivität und den Essgewohnheiten zu motivieren, während die Kontrollgruppe eines erhält Lehrvortrag zum Thema Lebensstiländerungen.
Die Treffen des VAMOS-Programms finden in den Nebengebäuden oder in der Nähe des HC statt und werden von zuvor ausgebildeten Sportfachkräften vermittelt.
Das Programm wird anhand des RE-AIM-Frameworks bewertet: Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung.
Die Wirksamkeit wird anhand von Messungen der körperlichen Aktivität, der Essgewohnheiten, der Selbstwirksamkeit, der sozialen Unterstützung, der Lebensqualität, der Anthropometrie und des Lipidprofils vor und nach fünf Monaten der Intervention beurteilt.
Zur Beurteilung der Umsetzung wird ermittelt, inwieweit das Programm wie geplant durchgeführt wird.
Der Unterhalt wird anhand von Neubewertungen aller Ergebnisse geschätzt, die vor und nach der Intervention, sechs Monate und ein Jahr nach Ende des Programms gemessen werden.
Für die Datenanalyse wird zusätzlich zur deskriptiven Statistik eine zweifaktorielle ANOVA für gemischte Modelle für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen angewendet, sofern die Prämissen dieses Tests erfüllt sind.
Das angenommene Signifikanzniveau liegt bei P<0,05.
Alle Analysen werden mit dem SPSS-Statistikpaket, Version 17.0, durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss im öffentlichen Gesundheitssystem registriert sein;
- Muss in den letzten sechs Monaten mindestens einmal im Gesundheitszentrum gewesen sein;
- Muss als „nicht ausreichend aktiv“ eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht einverstanden, an der Studie teilzunehmen;
- Nicht einverstanden, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VAMOS-Gruppe
Aktives Leben zur Verbesserung der Gesundheit: Alle Teilnehmer, die der Verhaltensänderungsgruppe zugeordnet werden, nehmen fünf Monate lang an einem Verhaltensänderungsprogramm mit dem Titel VAMOS (Active Life Improving Health) teil.
Das VAMOS-Programm ist ein Programm zur Förderung des Lebensstils, das körperliche Aktivität und gesunde Ernährungsgewohnheiten umfasst.
Das Programm besteht aus 12 Treffen (sechs wöchentliche Treffen und sechs zweiwöchentliche Treffen) in Gruppen, die etwa 90 Minuten dauern.
In jedem wöchentlichen Treffen werden Richtlinien und Strategien für körperliche Aktivitäten in verschiedenen Bereichen und für die Einführung einer gesunden Ernährung besprochen.
Alle im Programm enthaltenen Aspekte und Strategien basieren auf Verhaltensänderungstheorien.
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Aktives Leben zur Verbesserung der Gesundheit: Alle Teilnehmer, die der Verhaltensänderungsgruppe zugeordnet werden, nehmen fünf Monate lang an einem Verhaltensänderungsprogramm mit dem Titel VAMOS (Active Life Improving Health) teil.
Das VAMOS-Programm ist ein Programm zur Förderung des Lebensstils, das körperliche Aktivität und gesunde Ernährungsgewohnheiten umfasst.
Das Programm besteht aus 12 Treffen (sechs wöchentliche Treffen und sechs zweiwöchentliche Treffen) in Gruppen, die etwa 90 Minuten dauern.
In jedem wöchentlichen Treffen werden Richtlinien und Strategien für körperliche Aktivitäten in verschiedenen Bereichen und für die Einführung einer gesunden Ernährung besprochen.
Alle im Programm enthaltenen Aspekte und Strategien basieren auf Verhaltensänderungstheorien.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe, die das VAMOS-Programm nicht als Intervention erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird mit dem Beschleunigungsmesser GT3X oder GT3X+ (Actigraph – USA) bewertet und zur Analyse wird die Software Actilife 6.10 verwendet.
Jeder Teilnehmer wird angewiesen, den Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu verwenden und ihn nur zum Schlafen, Baden oder für Wasseraktivitäten abzunehmen.
Das Gerät wird an einem elastischen Gürtel befestigt und auf der rechten Seite der Hüfte fixiert.
Die Daten werden mit einer Abtastfrequenz von 30 Hz erfasst und in 60-Sekunden-Epochen analysiert.
Zeiträume mit aufeinanderfolgenden Werten von Null (mit 2-minütiger Spitzentoleranz) über 60 Minuten oder länger werden als „Beschleunigungsmesser nicht getragen“ interpretiert und von der Analyse ausgeschlossen.
Daten zur körperlichen Aktivität werden nur berücksichtigt, wenn der Teilnehmer an mindestens vier Tagen, einschließlich eines Wochenendtags, mindestens 10 Stunden pro Tag aufzeichnet
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Änderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Die Essgewohnheiten werden anhand der durch den Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln generierten Punktzahl untersucht, wobei Fragen aus früheren Studien verwendet werden (Brasil, 2014; Lopes, 2010).
Zur Anwendung kommt der Fragebogen anhand einer Liste von Lebensmitteln, für die die durchschnittliche Verzehrhäufigkeit in den letzten drei Monaten angegeben ist.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Die Körpermasse (kg) wird gemäß den Empfehlungen der International Standards for Anthropmetric Assessment (2011) gemessen.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Der Body-Mass-Index wird anhand der Messungen von Körpermasse und Statur berechnet, die gemäß den Empfehlungen der International Standards for Anthropmetric Assessment (2011) gemessen werden.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Der Taillen- und Hüftumfang (cm) wird gemäß den Empfehlungen der International Standards for Anthropmetric Assessment (2011) gemessen.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität wird anhand einer von Ammerman et al. (1991) vorgeschlagenen Skala bewertet.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit für Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Essgewohnheiten wird anhand einer von Ammerman et al. (1991) vorgeschlagenen Skala bewertet.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Die soziale Unterstützung für körperliche Aktivität wird anhand einer von Reis et al. vorgeschlagenen Skala bewertet. (2011).
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung der sozialen Unterstützung für Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Die soziale Unterstützung für Essgewohnheiten wird anhand einer von Sallis (1987) vorgeschlagenen Skala bewertet.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand von zwei allgemeinen Fragen aus dem Whoqol BREF beurteilt.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Der Nüchternglukosespiegel wird durch eine Blutprobe bestimmt.
Venöses Blut wird in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gemäß den Empfehlungen für die venöse Blutentnahme mit 12-stündigem Fasten gesammelt.
Diese Messungen werden mit Diagnosekits gemäß den Anweisungen des Herstellers und unter Berücksichtigung der internen Qualitätskontrollen durchgeführt.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Das Gesamtcholesterin wird durch eine Blutprobe bestimmt.
Venöses Blut wird in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gemäß den Empfehlungen für die venöse Blutentnahme mit 12-stündigem Fasten gesammelt.
Diese Messungen werden mit Diagnosekits gemäß den Anweisungen des Herstellers und unter Berücksichtigung der internen Qualitätskontrollen durchgeführt.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Das HDL-Cholesterin wird durch eine Blutprobe bestimmt.
Venöses Blut wird in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gemäß den Empfehlungen für die venöse Blutentnahme mit 12-stündigem Fasten gesammelt.
Die Konzentration von LDL-Cholesterin wird nach der Friedewald-Formel berechnet.
Diese Messungen werden mit Diagnosekits gemäß den Anweisungen des Herstellers und unter Berücksichtigung der internen Qualitätskontrollen durchgeführt.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Das Lipidprofil der Triglyceride wird anhand einer Blutprobe bestimmt.
Venöses Blut wird in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gemäß den Empfehlungen für die venöse Blutentnahme mit 12-stündigem Fasten gesammelt.
Diese Messungen werden mit Diagnosekits gemäß den Anweisungen des Herstellers und unter Berücksichtigung der internen Qualitätskontrollen durchgeführt.
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Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
- Studienleiter: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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- VAMOS 2016
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