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Programme VAMOS dans différents environnements de Florianópolis

27 mars 2020 mis à jour par: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Mise en œuvre du programme VAMOS dans les centres de santé de Florianópolis : analyse de différents environnements

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le maintien d'un programme de changement de comportement appelé VAMOS (Active Life Improving Health) Programme sur l'activité physique et les habitudes alimentaires saines dans différents contextes environnementaux de Florianópolis/SC/Brésil. Cette étude sera menée dans les centres de santé (HC) de Florianópolis/SC/Brésil, définis en fonction de caractéristiques environnementales et de revenus. Par conséquent, dans un premier temps, toutes les zones géographiques autour du CH seront visitées pour classer les lieux publics comme favorables (avec la présence d'espaces pour la pratique de l'AP) et défavorables environnementaux (ne disposant pas d'espaces pour l'activité physique). Par la suite, quatre CS seront sélectionnés : revenu élevé + indice de qualité environnementale élevée, revenu élevé + indice de qualité environnementale faible, revenu faible + indice de qualité environnementale élevée, revenu faible + indice de qualité environnementale faible. Dans chaque CS, les volontaires seront répartis au hasard en deux groupes d'environ 25 personnes : groupe VAMOS et groupe témoin. Les participants qui seront affectés au groupe VAMOS participeront à un programme de changement de comportement visant à motiver les changements d'activité physique et d'habitudes alimentaires pendant cinq mois (12 réunions - six réunions hebdomadaires et six réunions bimensuelles), tandis que le groupe témoin recevra un conférence éducative sur les changements de style de vie. Les réunions du programme VAMOS auront lieu dans les dépendances ou à proximité du CS et seront médiatisées par le professionnel de l'éducation physique préalablement formé. Le programme sera évalué selon le cadre RE-AIM : portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance. L'efficacité sera évaluée à partir de mesures de l'activité physique, des habitudes alimentaires, de l'auto-efficacité, du soutien social, de la qualité de vie, de l'anthropométrie et du profil lipidique avant et après cinq mois d'intervention. La mise en œuvre sera évaluée en identifiant dans quelle mesure le programme sera mené comme prévu. Le maintien sera estimé à partir des réévaluations de tous les résultats, tels que mesurés avant et après l'intervention, six mois et un an après la fin du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le maintien d'un programme de changement de comportement appelé VAMOS (Active Life Improving Health) Programme sur l'activité physique et les habitudes alimentaires saines dans différents contextes environnementaux de Florianópolis/SC/Brésil. Cette étude sera menée dans les centres de santé (HC) de Florianópolis/SC/Brésil, définis en fonction de caractéristiques environnementales et de revenus. Par conséquent, dans un premier temps, toutes les zones géographiques autour du HC seront visitées pour classer les lieux publics comme favorables (avec la présence d'espaces pour la pratique de l'AP) et défavorables à l'environnement (ne disposant pas d'espaces pour l'activité physique), en utilisant l'instrument Physical Activity Resource Évaluation (PARA). Par la suite, quatre CS seront sélectionnés : revenu élevé + indice de qualité environnementale élevée, revenu élevé + indice de qualité environnementale faible, revenu faible + indice de qualité environnementale élevée, revenu faible + indice de qualité environnementale faible. Dans chaque CS, les volontaires seront répartis au hasard en deux groupes d'environ 25 personnes : le groupe VAMOS et le groupe témoin, ce qui donne un échantillon total d'environ 200 utilisateurs volontaires. Les volontaires seront invités à assister à une conférence sur les saines habitudes de vie à date, lieu et heure fixée, au cours de laquelle un dépistage aura lieu afin de tracer le profil de la population rejointe. A cette occasion, un questionnaire contenant des informations de données sociodémographiques, état de santé, qualité de vie, activité physique, habitudes alimentaires sera répondu. Il leur sera également demandé de déclarer leur taille et leur masse corporelle individuelles. Les participants qui seront affectés au groupe VAMOS participeront à un programme de changement de comportement visant à motiver les changements d'activité physique et d'habitudes alimentaires pendant cinq mois (12 réunions - six réunions hebdomadaires et six réunions bimensuelles), tandis que le groupe témoin recevra un conférence éducative sur les changements de style de vie. Les réunions du programme VAMOS auront lieu dans les dépendances ou à proximité du CS et seront médiatisées par le professionnel de l'éducation physique préalablement formé. Le programme sera évalué selon le cadre RE-AIM : portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance. L'efficacité sera évaluée à partir de mesures de l'activité physique, des habitudes alimentaires, de l'auto-efficacité, du soutien social, de la qualité de vie, de l'anthropométrie et du profil lipidique avant et après cinq mois d'intervention. La mise en œuvre sera évaluée en identifiant dans quelle mesure le programme sera mené comme prévu. Le maintien sera estimé à partir des réévaluations de tous les résultats, tels que mesurés avant et après l'intervention, six mois et un an après la fin du programme. Pour l'analyse des données, en plus des statistiques descriptives, une ANOVA à deux facteurs pour les modèles mixtes sera appliquée pour la comparaison au sein et entre les groupes, si les prémisses de ce test sont remplies. Le niveau de signification qui sera retenu est P<0,05. Toutes les analyses seront effectuées avec le progiciel statistique SPSS, version 17.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être inscrit au système de santé publique;
  • Avoir fréquenté un centre de santé au moins une fois au cours des six derniers mois ;
  • Doit être classé comme « insuffisamment actif ».

Critère d'exclusion:

  • Ne pas accepter de participer à l'étude ;
  • Ne pas accepter de signer le consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VAMOS
Vie active améliorant la santé : tous les participants qui seront affectés au groupe de changement de comportement participeront à un programme de changement de comportement, intitulé VAMOS (Active Life Improving Health), pendant cinq mois. Le programme VAMOS est un programme de promotion du mode de vie, qui comprend l'activité physique et de saines habitudes alimentaires. Le programme est composé de 12 rendez-vous (six rendez-vous hebdomadaires et six rendez-vous bimensuels), en groupe, d'une durée d'environ 1h30. Dans chaque Dans chaque réunion hebdomadaire, seront discutées des lignes directrices et des stratégies pour la pratique d'activités physiques dans différents domaines et pour l'adoption d'une saine alimentation. Tous les aspects et stratégies inclus dans le programme sont basés sur les théories des changements de comportement.
Comportemental: Programme VAMOS
Vie active améliorant la santé : tous les participants qui seront affectés au groupe de changement de comportement participeront à un programme de changement de comportement, intitulé VAMOS (Active Life Improving Health), pendant cinq mois. Le programme VAMOS est un programme de promotion du mode de vie, qui comprend l'activité physique et de saines habitudes alimentaires. Le programme est composé de 12 rendez-vous (six rendez-vous hebdomadaires et six rendez-vous bimensuels), en groupe, d'une durée d'environ 1h30. Dans chaque Dans chaque réunion hebdomadaire, seront discutées des lignes directrices et des stratégies pour la pratique d'activités physiques dans différents domaines et pour l'adoption d'une saine alimentation. Tous les aspects et stratégies inclus dans le programme sont basés sur les théories des changements de comportement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe qui ne recevra pas le programme VAMOS comme intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'activité physique
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
L'activité physique habituelle sera évaluée par l'accéléromètre GT3X ou GT3X+ (Actigraph - USA) et le logiciel Actilife 6.10 sera utilisé pour l'analyse. Chaque participant sera invité à utiliser l'accéléromètre pendant sept jours consécutifs, en le retirant uniquement pour dormir, se baigner ou effectuer des activités aquatiques. L'appareil sera attaché à une ceinture élastique et fixé sur le côté droit de la hanche. Les données seront collectées à une fréquence d'échantillonnage de 30 Hz et seront analysées à l'aide d'époques de 60 s. Les périodes avec des valeurs consécutives de zéro (avec 2 min de tolérance de pointe) pendant 60 min ou plus seront interprétées comme « accéléromètre non porté » et exclues de l'analyse. Les données sur l'activité physique ne seront incluses que si le participant accumule un minimum de 10 heures/jour d'enregistrement pendant au moins quatre jours, dont un jour de fin de semaine
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
changement des habitudes alimentaires
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
Les habitudes alimentaires seront étudiées à partir du score généré par le questionnaire de fréquence alimentaire, en utilisant des questions d'études antérieures (Brasil, 2014 ; Lopes, 2010). Le questionnaire sera appliqué en utilisant une liste d'aliments pour lesquels la fréquence moyenne de consommation au cours des trois derniers mois est donnée.
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de masse corporelle
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
La masse corporelle (kg) sera mesurée selon les recommandations des normes internationales d'évaluation anthropométrique (2011)
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
changement de l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
L'indice de masse corporelle sera calculé avec les mesures de masse corporelle et de stature qui seront mesurées selon les recommandations des normes internationales d'évaluation anthropométrique (2011)
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
changement de tour de taille et de hanche
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
Le tour de taille et de hanches (cm) sera mesuré selon les recommandations des International Standards for Anthropometric Assessment (2011)
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
changement de l'auto-efficacité pour l'activité physique
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
L'auto-efficacité pour l'activité physique sera évaluée par une échelle proposée par Ammerman et al. (1991).
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
changement d'auto-efficacité pour les habitudes alimentaires
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
L'auto-efficacité pour les habitudes alimentaires sera évaluée par une échelle proposée par Ammerman et al. (1991).
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
changement dans le soutien social à l'activité physique
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
Le soutien social à l'activité physique sera évalué par une échelle proposée par Reis et al. (2011).
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
changement dans le soutien social aux habitudes alimentaires
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
Le soutien social aux habitudes alimentaires sera évalué par une échelle proposée par Sallis (1987).
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
La qualité de vie sera évaluée par deux questions générales du Whoqol BREF.
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
changement de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
La glycémie à jeun sera déterminée par prise de sang. Le sang veineux sera prélevé dans des tubes à vide sans anticoagulant en suivant les recommandations de prélèvement sanguin veineux avec 12 heures de jeûne. Ces mesures seront effectuées à l'aide de trousses de diagnostic selon les instructions des fabricants en respectant les contrôles de qualité internes.
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
changement du cholestérol total
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
Le cholestérol total sera déterminé par prise de sang. Le sang veineux sera prélevé dans des tubes à vide sans anticoagulant en suivant les recommandations de prélèvement sanguin veineux avec 12 heures de jeûne. Ces mesures seront effectuées à l'aide de trousses de diagnostic selon les instructions des fabricants en respectant les contrôles de qualité internes.
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
modification du cholestérol HDL
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
Le HDL-cholestérol sera déterminé par prise de sang. Le sang veineux sera prélevé dans des tubes à vide sans anticoagulant en suivant les recommandations de prélèvement sanguin veineux avec 12 heures de jeûne. La concentration de cholestérol LDL est calculée à l'aide de la formule de Friedewald. Ces mesures seront effectuées à l'aide de trousses de diagnostic selon les instructions des fabricants en respectant les contrôles de qualité internes.
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
modification des triglycérides
Délai: ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois
Le profil lipidique des triglycérides sera déterminé par prélèvement sanguin. Le sang veineux sera prélevé dans des tubes à vide sans anticoagulant en suivant les recommandations de prélèvement sanguin veineux avec 12 heures de jeûne. Ces mesures seront effectuées à l'aide de trousses de diagnostic selon les instructions des fabricants en respectant les contrôles de qualité internes.
ligne de base, 5 mois, 11 mois, 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Santa Catarina

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Directeur d'études: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAMOS 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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