Programa VAMOS en Diferentes Ambientes de Florianópolis
27 de marzo de 2020 actualizado por: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina
Implementación del Programa VAMOS en Centros de Salud de Florianópolis: Análisis de Diferentes Ambientes
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad y el mantenimiento de un programa de cambio de comportamiento denominado Programa VAMOS (Active Life Improving Health) sobre actividad física y hábitos alimenticios saludables en diferentes contextos ambientales de Florianópolis/ SC/ Brasil.
Este estudio será realizado en Centros de Salud (CS) de Florianópolis/ SC/ Brasil, definidos según características ambientales y de renta.
Por lo tanto, inicialmente se visitarán todas las áreas geográficas alrededor del HC para clasificar los lugares públicos como favorables (con presencia de espacios para la práctica de AF) y ambientales desfavorables (no cuentan con espacios para la actividad física).
A partir de ahí, se seleccionarán cuatro HC: ingreso alto + índice de calidad ambiental alto, ingreso alto + índice de calidad ambiental bajo, ingreso bajo + índice de calidad ambiental alto, ingreso bajo + índice de calidad ambiental bajo.
En cada HC, los voluntarios serán asignados aleatoriamente en dos grupos de aproximadamente 25 personas: grupo VAMOS y grupo control.
Los participantes que serán asignados al grupo VAMOS participarán en un programa de cambio de comportamiento dirigido a motivar cambios en la actividad física y hábitos alimentarios durante cinco meses (12 reuniones - seis reuniones semanales y seis reuniones quincenales), mientras que el grupo control recibirá una conferencia educativa sobre cambios en el estilo de vida.
Las reuniones del Programa VAMOS se realizarán en las dependencias o cercanías del HC y serán mediadas por el profesional de educación física previamente capacitado.
El Programa será evaluado por el marco RE-AIM: alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento.
La eficacia se evaluará a partir de medidas de actividad física, hábitos alimentarios, autoeficacia, apoyo social, calidad de vida, antropometría y perfil lipídico antes y después de cinco meses de intervención.
La implementación se evaluará identificando hasta qué punto el programa se llevará a cabo según lo planeado.
El mantenimiento se estimará a partir de las revaluaciones de todos los resultados, medidos antes y después de la intervención, seis meses y un año después del final del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad y el mantenimiento de un programa de cambio de comportamiento denominado Programa VAMOS (Active Life Improving Health) sobre actividad física y hábitos alimenticios saludables en diferentes contextos ambientales de Florianópolis/ SC/ Brasil.
Este estudio será realizado en Centros de Salud (CS) de Florianópolis/ SC/ Brasil, definidos según características ambientales y de renta.
Por lo tanto, inicialmente se recorrerán todas las áreas geográficas alrededor del HC para clasificar los lugares públicos como favorables (con presencia de espacios para la práctica de AF) y ambientales desfavorables (no cuentan con espacios para la actividad física), utilizando el instrumento Physical Activity Resource Evaluación (PARA).
A partir de ahí, se seleccionarán cuatro HC: ingreso alto + índice de calidad ambiental alto, ingreso alto + índice de calidad ambiental bajo, ingreso bajo + índice de calidad ambiental alto, ingreso bajo + índice de calidad ambiental bajo.
En cada HC, los voluntarios serán asignados aleatoriamente en dos grupos de aproximadamente 25 personas: grupo VAMOS y grupo control, resultando una muestra total de aproximadamente 200 usuarios voluntarios.
Los voluntarios serán invitados a asistir a una charla sobre estilo de vida saludable en fecha, lugar y hora establecida, en la que se realizará una proyección con el fin de trazar el perfil de la población alcanzada.
En esta ocasión se responderá un cuestionario que contiene información de datos sociodemográficos, estado de salud, calidad de vida, actividad física, hábitos alimentarios.
También se les pedirá que informen su altura y masa corporal individuales.
Los participantes que serán asignados al grupo VAMOS participarán en un programa de cambio de comportamiento dirigido a motivar cambios en la actividad física y hábitos alimentarios durante cinco meses (12 reuniones - seis reuniones semanales y seis reuniones quincenales), mientras que el grupo control recibirá una conferencia educativa sobre cambios en el estilo de vida.
Las reuniones del Programa VAMOS se realizarán en las dependencias o cercanías del HC y serán mediadas por el profesional de educación física previamente capacitado.
El Programa será evaluado por el marco RE-AIM: alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento.
La eficacia se evaluará a partir de medidas de actividad física, hábitos alimentarios, autoeficacia, apoyo social, calidad de vida, antropometría y perfil lipídico antes y después de cinco meses de intervención.
La implementación se evaluará identificando hasta qué punto el programa se llevará a cabo según lo planeado.
El mantenimiento se estimará a partir de las revaluaciones de todos los resultados, medidos antes y después de la intervención, seis meses y un año después del final del programa.
Para el análisis de datos, además de la estadística descriptiva, se aplicará ANOVA de dos vías para modelos mixtos para la comparación dentro y entre grupos, si se cumplen las premisas de esta prueba.
El nivel de significación que se adoptará es P<0,05.
Todos los análisis se realizarán en el paquete estadístico SPSS, versión 17.0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar registrado en el sistema de salud pública;
- Haber asistido a un centro de salud por lo menos una vez durante los últimos seis meses;
- Debe clasificarse como "insuficientemente activo".
Criterio de exclusión:
- No aceptar participar en el estudio;
- No aceptar firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo VAMOS
Vida activa mejorando la salud: todos los participantes que serán asignados al grupo de cambio de comportamiento participarán de un programa de cambio de comportamiento, denominado VAMOS (Active Life Improving Health), durante cinco meses.
El Programa VAMOS es un programa de promoción de estilo de vida, que incluye actividad física y hábitos alimenticios saludables.
El programa está compuesto por 12 encuentros (seis encuentros semanales y seis quincenales), en grupo, con una duración aproximada de 90 min.
En cada En cada encuentro semanal, serán discutidos lineamientos y estrategias para la práctica de actividades físicas en diferentes dominios y para la adopción de una alimentación saludable.
Todos los aspectos y estrategias incluidos en el programa están basados en teorías de cambios de comportamiento.
|
Vida activa mejorando la salud: todos los participantes que serán asignados al grupo de cambio de comportamiento participarán de un programa de cambio de comportamiento, denominado VAMOS (Active Life Improving Health), durante cinco meses.
El Programa VAMOS es un programa de promoción de estilo de vida, que incluye actividad física y hábitos alimenticios saludables.
El programa está compuesto por 12 encuentros (seis encuentros semanales y seis quincenales), en grupo, con una duración aproximada de 90 min.
En cada En cada encuentro semanal, serán discutidos lineamientos y estrategias para la práctica de actividades físicas en diferentes dominios y para la adopción de una alimentación saludable.
Todos los aspectos y estrategias incluidos en el programa están basados en teorías de cambios de comportamiento.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo que no recibirá el programa VAMOS como intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
La actividad física habitual se evaluará mediante acelerómetro GT3X o GT3X+ (Actigraph - EE. UU.) y se utilizará el software Actilife 6.10 para el análisis.
A cada participante se le indicará que utilice el acelerómetro durante siete días consecutivos, retirándolo únicamente para dormir, bañarse o realizar actividades acuáticas.
El dispositivo se sujetará a un cinturón elástico y se fijará en el lado derecho de la cadera.
Los datos se recopilarán en una frecuencia de muestreo de 30 Hz y se analizarán utilizando épocas de 60 s.
Los períodos con valores consecutivos de cero (con 2 minutos de tolerancia de picos) durante 60 minutos o más se interpretarán como "acelerómetro no usado" y se excluirán del análisis.
Los datos de actividad física solo se incluirán si el participante acumula un mínimo de 10 horas/día de registro durante al menos cuatro días, incluido un día de fin de semana.
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en los hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
Los hábitos alimentarios serán investigados a partir de la puntuación generada por el cuestionario de frecuencia de alimentos, utilizando preguntas de estudios anteriores (Brasil, 2014; Lopes, 2010).
El cuestionario se aplicará utilizando una lista de alimentos de los que se da la frecuencia media de consumo en los últimos tres meses.
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
La masa corporal (kg) se medirá de acuerdo con las recomendaciones de los Estándares Internacionales para la Evaluación Antropométrica (2011)
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
El índice de masa corporal se calculará con las medidas de masa corporal y estatura que se medirá de acuerdo a las recomendaciones de los Estándares Internacionales para la Evaluación Antropométrica (2011)
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
Las circunferencias de cintura y cadera (cm) se medirán de acuerdo con las recomendaciones de los Estándares Internacionales para la Evaluación Antropométrica (2011)
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en la autoeficacia para la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
La autoeficacia para la actividad física será evaluada mediante una escala propuesta por Ammerman et al. (1991).
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en la autoeficacia para los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
La autoeficacia para los hábitos alimentarios será evaluada mediante una escala propuesta por Ammerman et al. (1991).
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en el apoyo social a la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
El apoyo social a la actividad física será evaluado mediante una escala propuesta por Reis et al. (2011).
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en el apoyo social a los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
El apoyo social a los hábitos alimentarios será evaluado mediante una escala propuesta por Sallis (1987).
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
La calidad de vida se evaluará mediante dos preguntas generales de Whoqol BREF.
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
La glucosa en ayunas se determinará mediante muestra de sangre.
La sangre venosa se recogerá en tubos de vacío sin anticoagulante siguiendo las recomendaciones para la recogida de sangre venosa con 12 horas de ayuno.
Estas mediciones se realizarán utilizando kits de diagnóstico de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes respetando los controles de calidad internos.
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
El colesterol total se determinará mediante una muestra de sangre.
La sangre venosa se recogerá en tubos de vacío sin anticoagulante siguiendo las recomendaciones para la recogida de sangre venosa con 12 horas de ayuno.
Estas mediciones se realizarán utilizando kits de diagnóstico de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes respetando los controles de calidad internos.
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
El colesterol HDL se determinará mediante una muestra de sangre.
La sangre venosa se recogerá en tubos de vacío sin anticoagulante siguiendo las recomendaciones para la recogida de sangre venosa con 12 horas de ayuno.
La concentración de colesterol LDL se calcula utilizando la fórmula de Friedewald.
Estas mediciones se realizarán utilizando kits de diagnóstico de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes respetando los controles de calidad internos.
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
|
cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
El perfil lipídico de triglicéridos se determinará mediante muestra de sangre.
La sangre venosa se recogerá en tubos de vacío sin anticoagulante siguiendo las recomendaciones para la recogida de sangre venosa con 12 horas de ayuno.
Estas mediciones se realizarán utilizando kits de diagnóstico de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes respetando los controles de calidad internos.
|
línea de base, 5 meses, 11 meses, 17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
- Director de estudio: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VAMOS 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .