Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program VAMOS v různých prostředích Florianópolis

27. března 2020 aktualizováno: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Implementace programu VAMOS ve zdravotních střediscích Florianópolis: Analýza různých nastavení prostředí

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a udržování programu změny chování zvaného VAMOS (Active Life Improving Health) Program pro fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky v různých environmentálních kontextech Florianópolis/SC/Brazílie. Tato studie bude provedena ve zdravotních střediscích (HC) Florianópolis/SC/Brazílie, definovaných podle environmentálních a příjmových charakteristik. Proto budou zpočátku navštíveny všechny geografické oblasti v okolí HC, aby byla veřejná místa klasifikována jako příznivá (s přítomností prostor pro praxi PA) a nepříznivá environmentální (nemají prostory pro fyzickou aktivitu). Poté budou vybrány čtyři HC: vysoký příjem + vysoký index environmentální kvality, vysoký příjem + nízký index environmentální kvality, nízký příjem + vysoký index environmentální kvality, nízký příjem + nízký index environmentální kvality. V každém HC budou dobrovolníci náhodně rozděleni do dvou skupin po přibližně 25 lidech: skupina VAMOS a kontrolní skupina. Účastníci, kteří budou zařazeni do skupiny VAMOS, se během pěti měsíců (12 setkání - šest týdenních setkání a šest čtrnáctidenních setkání) zúčastní programu změn chování zaměřeného na motivaci změn v pohybové aktivitě a stravovacích návycích, přičemž kontrolní skupina obdrží jedno vzdělávací přednáška o změnách životního stylu. Schůzky Programu VAMOS se budou konat v depandanci nebo v blízkosti HC a bude je zprostředkovávat dříve vyškolený tělovýchovný odborník. Program bude hodnocen rámcem RE-AIM: dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba. Efektivita bude hodnocena z měření fyzické aktivity, stravovacích návyků, vlastní účinnosti, sociální podpory, kvality života, antropometrie a lipidového profilu před a po pěti měsících intervence. Implementace bude posouzena určením rozsahu, v jakém bude program prováděn podle plánu. Udržování bude odhadnuto z přehodnocení všech výsledků, měřených před intervencí a po ní, šest měsíců a jeden rok po ukončení programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a udržování programu změny chování zvaného VAMOS (Active Life Improving Health) Program pro fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky v různých environmentálních kontextech Florianópolis/SC/Brazílie. Tato studie bude provedena ve zdravotních střediscích (HC) Florianópolis/SC/Brazílie, definovaných podle environmentálních a příjmových charakteristik. Zpočátku budou proto navštíveny všechny geografické oblasti v okolí HC, aby se pomocí nástroje Physical Activity Resource klasifikovala veřejná místa jako příznivá (s přítomností prostor pro praxi PA) a nepříznivá environmentální (nemají prostory pro fyzickou aktivitu). Posouzení (PARA). Poté budou vybrány čtyři HC: vysoký příjem + vysoký index environmentální kvality, vysoký příjem + nízký index environmentální kvality, nízký příjem + vysoký index environmentální kvality, nízký příjem + nízký index environmentální kvality. V každém HC budou dobrovolníci náhodně rozděleni do dvou skupin po přibližně 25 lidech: skupina VAMOS a kontrolní skupina, takže celkový vzorek bude přibližně 200 dobrovolníků. Dobrovolníci budou pozváni na přednášku o zdravém životním stylu ve stanoveném termínu, místě a čase, ve které proběhne screening za účelem sledování profilu oslovené populace. Při této příležitosti bude zodpovězen dotazník obsahující informace sociodemografických údajů, zdravotního stavu, kvality života, pohybové aktivity, stravovacích návyků. Budou také požádáni, aby uvedli svou individuální výšku a tělesnou hmotnost. Účastníci, kteří budou zařazeni do skupiny VAMOS, se během pěti měsíců (12 setkání - šest týdenních setkání a šest čtrnáctidenních setkání) zúčastní programu změn chování zaměřeného na motivaci změn v pohybové aktivitě a stravovacích návycích, přičemž kontrolní skupina obdrží jedno vzdělávací přednáška o změnách životního stylu. Schůzky Programu VAMOS se budou konat v depandanci nebo v blízkosti HC a bude je zprostředkovávat dříve vyškolený tělovýchovný odborník. Program bude hodnocen rámcem RE-AIM: dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba. Efektivita bude hodnocena z měření fyzické aktivity, stravovacích návyků, vlastní účinnosti, sociální podpory, kvality života, antropometrie a lipidového profilu před a po pěti měsících intervence. Implementace bude posouzena určením rozsahu, v jakém bude program prováděn podle plánu. Udržování bude odhadnuto z přehodnocení všech výsledků, měřených před intervencí a po ní, šest měsíců a jeden rok po ukončení programu. Pro analýzu dat bude kromě popisné statistiky použita obousměrná ANOVA pro smíšené modely pro srovnání v rámci skupin a mezi nimi, pokud jsou splněny předpoklady tohoto testu. Hladina významnosti, která bude přijata, je P<0,05. Všechny analýzy budou provedeny ve statistickém balíčku SPSS, verze 17.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být registrován v systému veřejného zdraví;
  • Musí být navštíven ve zdravotním středisku alespoň jednou za posledních šest měsíců;
  • Musí být klasifikován jako „nedostatečně aktivní“.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasím s účastí ve studii;
  • Nesouhlasím s podpisem písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VAMOS
Aktivní život zlepšující zdraví: všichni účastníci, kteří budou přiděleni do skupiny pro změnu chování, se po dobu pěti měsíců zúčastní programu změny chování s názvem VAMOS (Active Life Improving Health). Program VAMOS je program na podporu životního stylu, který zahrnuje fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky. Program se skládá z 12 setkání (šest týdenních setkání a šest čtrnáctidenních setkání), skupinových, trvajících cca 90 min. Na každém Na každém týdenním setkání se budou diskutovat pokyny a strategie pro praktiky pohybových aktivit v různých oblastech a pro přijetí zdravé stravy. Všechny aspekty a strategie zahrnuté v programu jsou založeny na teoriích změn chování.
Behaviorální: Program VAMOS
Aktivní život zlepšující zdraví: všichni účastníci, kteří budou přiděleni do skupiny pro změnu chování, se po dobu pěti měsíců zúčastní programu změny chování s názvem VAMOS (Active Life Improving Health). Program VAMOS je program na podporu životního stylu, který zahrnuje fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky. Program se skládá z 12 setkání (šest týdenních setkání a šest čtrnáctidenních setkání), skupinových, trvajících cca 90 min. Na každém Na každém týdenním setkání se budou diskutovat pokyny a strategie pro praktiky pohybových aktivit v různých oblastech a pro přijetí zdravé stravy. Všechny aspekty a strategie zahrnuté v programu jsou založeny na teoriích změn chování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, která neobdrží program VAMOS jako intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Obvyklá fyzická aktivita bude hodnocena akcelerometrem GT3X nebo GT3X+ (Actigraph - USA) a k analýze bude použit software Actilife 6.10. Každý účastník bude instruován, aby používal akcelerometr po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a odstranil jej pouze pro spaní, koupání nebo provádění vodních aktivit. Zařízení bude připevněno k elastickému pásu a upevněno na pravé straně kyčle. Data budou shromažďována ve vzorkovací frekvenci 30 Hz a budou analyzována pomocí 60s epoch. Období s po sobě jdoucími hodnotami nula (s 2minutovou tolerancí špiček) po dobu 60 minut nebo déle budou interpretována jako „akcelerometr neopotřebený“ a vyloučena z analýzy. Údaje o fyzické aktivitě budou zahrnuty pouze v případě, že účastník nasbírá minimálně 10 hodin denně záznamu po dobu alespoň čtyř dnů, včetně jednoho víkendového dne.
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna stravovacích návyků
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Stravovací návyky budou zkoumány ze skóre generovaného dotazníkem o frekvenci jídla s využitím otázek z předchozích studií (Brazílie, 2014; Lopes, 2010). Dotazník bude aplikován pomocí seznamu potravin, u kterých je uvedena průměrná frekvence konzumace za poslední tři měsíce.
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmoty
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena podle doporučení Mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení (2011)
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán na základě měření tělesné hmotnosti a postavy, které budou měřeny podle doporučení Mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení (2011).
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna obvodu pasu a boků
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Obvod pasu a boků (cm) bude měřen podle doporučení Mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení (2011)
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu bude hodnocena škálou navrženou Ammermanem et al. (1991).
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna vlastní účinnosti pro stravovací návyky
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Vlastní účinnost pro stravovací návyky bude hodnocena škálou navrženou Ammermanem et al. (1991).
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna v sociální podpoře fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Sociální podpora pohybové aktivity bude hodnocena škálou navrženou Reisem et al. (2011).
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna sociální podpory stravovacích návyků
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Sociální podpora stravovacích návyků bude hodnocena škálou navrženou Sallisem (1987).
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Kvalita života bude hodnocena dvěma obecnými otázkami z Whoqol BREF.
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna glykémie nalačno
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Glukóza nalačno bude stanovena vzorkem krve. Venózní krev bude odebírána do vakuových zkumavek bez antikoagulantu podle doporučení pro odběr žilní krve s 12 hodinovým hladověním. Tato měření budou prováděna pomocí diagnostických souprav podle pokynů výrobce při respektování interních kontrol kvality.
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Celkový cholesterol bude stanoven odběrem krve. Venózní krev bude odebírána do vakuových zkumavek bez antikoagulantu podle doporučení pro odběr žilní krve s 12 hodinovým hladověním. Tato měření budou prováděna pomocí diagnostických souprav podle pokynů výrobce při respektování interních kontrol kvality.
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna HDL-cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
HDL-cholesterol bude stanoven odběrem krve. Venózní krev bude odebírána do vakuových zkumavek bez antikoagulantu podle doporučení pro odběr žilní krve s 12 hodinovým hladověním. Koncentrace LDL-cholesterolu se vypočítá pomocí Friedewaldova vzorce. Tato měření budou prováděna pomocí diagnostických souprav podle pokynů výrobce při respektování interních kontrol kvality.
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
změna triglyceridů
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Lipidový profil triglyceridů bude stanoven vzorkem krve. Venózní krev bude odebírána do vakuových zkumavek bez antikoagulantu podle doporučení pro odběr žilní krve s 12 hodinovým hladověním. Tato měření budou prováděna pomocí diagnostických souprav podle pokynů výrobce při respektování interních kontrol kvality.
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Santa Catarina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Ředitel studie: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VAMOS 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program VAMOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit