Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VAMOS-program vid olika miljöer i Florianópolis

27 mars 2020 uppdaterad av: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Implementering av VAMOS-programmet vid hälsocenter i Florianópolis: Analys av olika miljöinställningar

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och upprätthållandet av ett beteendeförändringsprogram kallat VAMOS (Active Life Improving Health) Program om fysisk aktivitet och hälsosamma matvanor i olika miljösammanhang i Florianópolis/SC/Brasilien. Denna studie kommer att genomföras i hälsocentraler (HC) i Florianópolis/SC/Brasilien, definierade enligt miljö- och inkomstegenskaper. Därför kommer till en början alla geografiska områden runt HC att besökas för att klassificera de offentliga platserna som gynnsamma (med närvaro av utrymmen för utövande av PA) och ogynnsam miljö (har inga utrymmen för fysisk aktivitet). Därefter kommer fyra HC att väljas ut: hög inkomst + högt miljökvalitetsindex, hög inkomst + lågt miljökvalitetsindex, låg inkomst + högt miljökvalitetsindex, låg inkomst + lågt miljökvalitetsindex. I varje HC kommer volontärerna att slumpmässigt fördelas i två grupper om cirka 25 personer: VAMOS-grupp och kontrollgrupp. Deltagarna som kommer att tilldelas VAMOS-gruppen kommer att delta i ett beteendeförändringsprogram som syftar till att motivera förändringar i fysisk aktivitet och matvanor under fem månader (12 möten - sex veckomöten och sex möten varannan vecka), medan kontrollgruppen får en pedagogisk föreläsning om livsstilsförändringar. Mötena i VAMOS-programmet kommer att hållas i beroenden eller i närheten av HC och kommer att förmedlas av den fysiska utbildningsproffs som tidigare utbildats. Programmet kommer att utvärderas av RE-AIM-ramverket: räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll. Effektiviteten kommer att bedömas från mätningar av fysisk aktivitet, matvanor, själveffektivitet, socialt stöd, livskvalitet, antropometri och lipidprofil före och efter fem månaders intervention. Genomförandet kommer att bedömas genom att identifiera i vilken utsträckning programmet kommer att genomföras som planerat. Underhållet kommer att uppskattas från omvärderingar av alla resultat, mätt före och efter interventionen, sex månader och ett år efter programmets slut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och upprätthållandet av ett beteendeförändringsprogram kallat VAMOS (Active Life Improving Health) Program om fysisk aktivitet och hälsosamma matvanor i olika miljösammanhang i Florianópolis/SC/Brasilien. Denna studie kommer att genomföras i hälsocentraler (HC) i Florianópolis/SC/Brasilien, definierade enligt miljö- och inkomstegenskaper. Därför kommer till en början alla geografiska områden runt HC att besökas för att klassificera de offentliga platserna som gynnsamma (med närvaro av utrymmen för utövande av PA) och ogynnsamma miljö (har inga utrymmen för fysisk aktivitet), med hjälp av instrumentet Fysisk aktivitetsresurs Bedömning (PARA). Därefter kommer fyra HC att väljas ut: hög inkomst + högt miljökvalitetsindex, hög inkomst + lågt miljökvalitetsindex, låg inkomst + högt miljökvalitetsindex, låg inkomst + lågt miljökvalitetsindex. I varje HC kommer volontärerna att slumpmässigt fördelas i två grupper om cirka 25 personer: VAMOS-grupp och kontrollgrupp, vilket resulterar i ett totalt urval på cirka 200 frivilliga användare. Volontärerna kommer att bjudas in att delta i en föreläsning om hälsosam livsstil på datum, plats och tid, där en screening kommer att hållas för att spåra den nådda befolkningens profil. Vid detta tillfälle kommer ett frågeformulär innehållande information om sociodemografiska data, hälsotillstånd, livskvalitet, fysisk aktivitet, matvanor att besvaras. De kommer också att uppmanas att rapportera sin individuella längd och kroppsmassa. Deltagarna som kommer att tilldelas VAMOS-gruppen kommer att delta i ett beteendeförändringsprogram som syftar till att motivera förändringar i fysisk aktivitet och matvanor under fem månader (12 möten - sex veckomöten och sex möten varannan vecka), medan kontrollgruppen får en pedagogisk föreläsning om livsstilsförändringar. Mötena i VAMOS-programmet kommer att hållas i beroenden eller i närheten av HC och kommer att förmedlas av den fysiska utbildningsproffs som tidigare utbildats. Programmet kommer att utvärderas av RE-AIM-ramverket: räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll. Effektiviteten kommer att bedömas från mätningar av fysisk aktivitet, matvanor, själveffektivitet, socialt stöd, livskvalitet, antropometri och lipidprofil före och efter fem månaders intervention. Genomförandet kommer att bedömas genom att identifiera i vilken utsträckning programmet kommer att genomföras som planerat. Underhållet kommer att uppskattas från omvärderingar av alla resultat, mätt före och efter interventionen, sex månader och ett år efter programmets slut. För dataanalys kommer, förutom beskrivande statistik, tvåvägs ANOVA för blandade modeller att tillämpas inom och mellan grupper jämförelse, om premisserna för detta test är uppfyllda. Signifikansnivån som kommer att antas är P<0,05. Alla analyser kommer att göras på SPSS statistiska paket, version 17.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara registrerad i det offentliga hälsosystemet;
  • Måste ha besökts på vårdcentralen minst en gång under de senaste sex månaderna;
  • Måste klassificeras som "otillräckligt aktiv".

Exklusions kriterier:

  • samtycker inte till att delta i studien;
  • Går inte med på att underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VAMOS-gruppen
Aktivt livsförbättrande hälsa: alla deltagare som kommer att tilldelas en grupp för förändringsbeteende kommer att delta i ett beteendeförändringsprogram, med titeln VAMOS (Active Life Improving Health), under fem månader. VAMOS-programmet är ett livsstilsfrämjande program som inkluderar fysisk aktivitet och hälsosamma matvanor. Programmet består av 12 möten (sex veckomöten och sex möten varannan vecka), i grupp, ca 90 min. I varje I varje veckomöte kommer riktlinjer och strategier för fysisk aktivitet praxis i olika domäner och för antagandet av en hälsosam kost att diskuteras. Alla aspekter och strategier som ingår i programmet är baserade på beteendeförändringsteorier.
Beteende: VAMOS-program
Aktivt livsförbättrande hälsa: alla deltagare som kommer att tilldelas en grupp för förändringsbeteende kommer att delta i ett beteendeförändringsprogram, med titeln VAMOS (Active Life Improving Health), under fem månader. VAMOS-programmet är ett livsstilsfrämjande program som inkluderar fysisk aktivitet och hälsosamma matvanor. Programmet består av 12 möten (sex veckomöten och sex möten varannan vecka), i grupp, ca 90 min. I varje I varje veckomöte kommer riktlinjer och strategier för fysisk aktivitet praxis i olika domäner och för antagandet av en hälsosam kost att diskuteras. Alla aspekter och strategier som ingår i programmet är baserade på beteendeförändringsteorier.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp som inte kommer att få VAMOS-programmet som intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Vanlig fysisk aktivitet kommer att bedömas med GT3X eller GT3X+ accelerometer (Actigraph - USA) och programvaran Actilife 6.10 kommer att användas för analys. Varje deltagare kommer att instrueras att använda accelerometern i sju dagar i följd, och ta bort den endast för att sova, bada eller utföra vattenaktiviteter. Enheten kommer att fästas på ett elastiskt bälte och fixeras på höger sida av höften. Data kommer att samlas in i en 30 Hz provfrekvens och kommer att analyseras med 60-s epoker. Perioder med på varandra följande värden på noll (med 2 minuters spiktolerans) under 60 minuter eller längre kommer att tolkas som "accelerometer ej bären" och exkluderas från analysen. Fysisk aktivitetsdata kommer endast att inkluderas om deltagaren samlar på sig minst 10 timmars inspelning/dag under minst fyra dagar, inklusive en helgdag
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändrade matvanor
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Matvanor kommer att undersökas från poängen som genereras av matfrekvensenkäten, med hjälp av frågor från tidigare studier (Brasil, 2014; Lopes, 2010). Frågeformuläret kommer att tillämpas med hjälp av en lista över livsmedel för vilka den genomsnittliga konsumtionsfrekvensen under de senaste tre månaderna anges.
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i kroppsmassa
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Kroppsmassan (kg) kommer att mätas enligt rekommendationerna från International Standards for Anthropometric Assessment (2011)
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring i body mass index
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Kroppsmassaindexet kommer att beräknas med mått på kroppsmassa och kroppsstorlek som kommer att mätas enligt rekommendationerna från International Standards for Anthropometric Assessment (2011)
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring i midje- och höftomkrets
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Midje- och höftomkretsen (cm) kommer att mätas enligt rekommendationerna från International Standards for Anthropometric Assessment (2011)
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring i själveffektivitet för fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Själveffektiviteten för fysisk aktivitet kommer att utvärderas med en skala föreslagen av Ammerman et al. (1991).
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring i själveffektivitet för matvanor
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Själveffektiviteten för matvanor kommer att utvärderas med en skala föreslagen av Ammerman et al. (1991).
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring av socialt stöd till fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Det sociala stödet för fysisk aktivitet kommer att utvärderas enligt en skala som föreslås av Reis et al. (2011).
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring av socialt stöd för matvanor
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Det sociala stödet för matvanor kommer att utvärderas med en skala som föreslås av Sallis (1987).
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Livskvaliteten kommer att bedömas av två allmänna frågor från Whoqol BREF.
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Fasteglukoset kommer att bestämmas med ett blodprov. Venöst blod kommer att samlas in i vakuumrör utan antikoagulantia enligt rekommendationerna för venös blodinsamling med 12 timmars fasta. Dessa mätningar kommer att utföras med diagnostiska kit enligt tillverkarens instruktioner med respekt för de interna kvalitetskontrollerna.
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring av totalt kolesterol
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Det totala kolesterolet kommer att bestämmas genom blodprov. Venöst blod kommer att samlas in i vakuumrör utan antikoagulantia enligt rekommendationerna för venös blodinsamling med 12 timmars fasta. Dessa mätningar kommer att utföras med diagnostiska kit enligt tillverkarens instruktioner med respekt för de interna kvalitetskontrollerna.
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
HDL-kolesterolet kommer att bestämmas genom blodprov. Venöst blod kommer att samlas in i vakuumrör utan antikoagulantia enligt rekommendationerna för venös blodinsamling med 12 timmars fasta. Koncentrationen av LDL-kolesterol beräknas med Friedewald-formeln. Dessa mätningar kommer att utföras med diagnostiska kit enligt tillverkarens instruktioner med respekt för de interna kvalitetskontrollerna.
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
förändring av triglycerider
Tidsram: baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader
Lipidprofilens triglycerider kommer att bestämmas genom blodprov. Venöst blod kommer att samlas in i vakuumrör utan antikoagulantia enligt rekommendationerna för venös blodinsamling med 12 timmars fasta. Dessa mätningar kommer att utföras med diagnostiska kit enligt tillverkarens instruktioner med respekt för de interna kvalitetskontrollerna.
baslinje, 5 månader, 11 månader, 17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Utredare

  • Studierektor: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Studierektor: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VAMOS 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera