Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа VAMOS в различных районах Флорианополиса

27 марта 2020 г. обновлено: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Внедрение программы VAMOS в медицинских центрах Флорианополиса: анализ различных условий окружающей среды

Основная цель этого исследования - оценить эффективность и поддержание программы изменения поведения под названием VAMOS (Active Life Improvement Health) Program по физической активности и привычкам здорового питания в различных экологических условиях Флорианополиса / Южная Каролина / Бразилия. Это исследование будет проводиться в медицинских центрах Флорианополиса/Южной Каролины/Бразилии, определенных в соответствии с характеристиками окружающей среды и дохода. Поэтому первоначально будут посещены все географические районы вокруг ГК для классификации общественных мест на благоприятные (с наличием мест для занятий физкультурой) и неблагоприятные экологические (не имеющие мест для физической активности). После этого будут выбраны четыре HC: высокий доход + высокий индекс качества окружающей среды, высокий доход + низкий индекс качества окружающей среды, низкий доход + высокий индекс качества окружающей среды, низкий доход + низкий индекс качества окружающей среды. В каждом HC добровольцы будут случайным образом разделены на две группы примерно по 25 человек: группа VAMOS и контрольная группа. Участники, которые будут назначены в группу VAMOS, будут участвовать в программе изменения поведения, направленной на мотивацию изменений в физической активности и пищевых привычках, в течение пяти месяцев (12 встреч - шесть еженедельных встреч и шесть двухнедельных встреч), в то время как контрольная группа получит одну обучающая лекция об изменении образа жизни. Встречи в рамках программы VAMOS будут проходить в зависимых зонах или рядом с HC и будут проходить при посредничестве ранее обученного специалиста по физическому воспитанию. Программа будет оцениваться по схеме RE-AIM: охват, эффективность, принятие, реализация и поддержка. Эффективность будет оцениваться по измерениям физической активности, пищевых привычек, самоэффективности, социальной поддержки, качества жизни, антропометрии и профиля липидов до и после пяти месяцев вмешательства. Реализация будет оцениваться путем определения степени, в которой программа будет осуществляться в соответствии с планом. Поддержание будет оцениваться по переоценке всех результатов, измеренных до и после вмешательства, через шесть месяцев и через год после окончания программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить эффективность и поддержание программы изменения поведения под названием VAMOS (Active Life Improvement Health) Program по физической активности и привычкам здорового питания в различных экологических условиях Флорианополиса / Южная Каролина / Бразилия. Это исследование будет проводиться в медицинских центрах Флорианополиса/Южной Каролины/Бразилии, определенных в соответствии с характеристиками окружающей среды и дохода. Поэтому первоначально будут посещены все географические районы вокруг ГК для классификации общественных мест на благоприятные (с наличием мест для занятий физкультурой) и неблагоприятные с экологической точки зрения (не имеющие мест для физической активности) с использованием инструмента Ресурс физической активности. Оценка (PARA). После этого будут выбраны четыре HC: высокий доход + высокий индекс качества окружающей среды, высокий доход + низкий индекс качества окружающей среды, низкий доход + высокий индекс качества окружающей среды, низкий доход + низкий индекс качества окружающей среды. В каждом HC добровольцы будут случайным образом разделены на две группы примерно по 25 человек: группа VAMOS и контрольная группа, в результате чего общая выборка составит около 200 пользователей-добровольцев. Волонтеры будут приглашены на лекцию о здоровом образе жизни в назначенную дату, место и время, во время которой будет проведен скрининг для отслеживания профиля охваченного населения. По этому поводу будут даны ответы на анкету, содержащую информацию о социально-демографических данных, состоянии здоровья, качестве жизни, физической активности, пищевых привычках. Им также будет предложено сообщить свой индивидуальный рост и массу тела. Участники, которые будут назначены в группу VAMOS, будут участвовать в программе изменения поведения, направленной на мотивацию изменений в физической активности и пищевых привычках, в течение пяти месяцев (12 встреч - шесть еженедельных встреч и шесть двухнедельных встреч), в то время как контрольная группа получит одну обучающая лекция об изменении образа жизни. Встречи в рамках программы VAMOS будут проходить в зависимых зонах или рядом с HC и будут проходить при посредничестве ранее обученного специалиста по физическому воспитанию. Программа будет оцениваться по схеме RE-AIM: охват, эффективность, принятие, реализация и поддержка. Эффективность будет оцениваться по измерениям физической активности, пищевых привычек, самоэффективности, социальной поддержки, качества жизни, антропометрии и профиля липидов до и после пяти месяцев вмешательства. Реализация будет оцениваться путем определения степени, в которой программа будет осуществляться в соответствии с планом. Поддержание будет оцениваться по переоценке всех результатов, измеренных до и после вмешательства, через шесть месяцев и через год после окончания программы. Для анализа данных, в дополнение к описательной статистике, будет применяться двусторонний дисперсионный анализ для смешанных моделей для внутригруппового и межгруппового сравнения, если условия этого теста соблюдены. Уровень значимости, который будет принят, составляет P<0,05. Все анализы будут выполняться в статистическом пакете SPSS версии 17.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть зарегистрирован в системе здравоохранения;
  • Должен посещать поликлинику хотя бы один раз в течение последних шести месяцев;
  • Должен быть классифицирован как «недостаточно активный».

Критерий исключения:

  • Не соглашаться на участие в исследовании;
  • Не согласен подписывать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ВАМОС
Активный образ жизни, улучшающий здоровье: все участники, которые будут включены в группу изменения поведения, будут участвовать в программе изменения поведения под названием VAMOS (активный образ жизни, улучшающий здоровье) в течение пяти месяцев. Программа VAMOS — это программа продвижения образа жизни, которая включает в себя физическую активность и привычки здорового питания. Программа состоит из 12 встреч (шесть еженедельных и шесть раз в две недели) в группе, продолжительностью около 90 мин. На каждой еженедельной встрече будут обсуждаться рекомендации и стратегии по практике физической активности в различных областях и по переходу на здоровую диету. Все аспекты и стратегии, включенные в программу, основаны на теориях изменения поведения.
Поведенческий: Программа ВАМОС
Активный образ жизни, улучшающий здоровье: все участники, которые будут включены в группу изменения поведения, будут участвовать в программе изменения поведения под названием VAMOS (активный образ жизни, улучшающий здоровье) в течение пяти месяцев. Программа VAMOS — это программа продвижения образа жизни, которая включает в себя физическую активность и привычки здорового питания. Программа состоит из 12 встреч (шесть еженедельных и шесть раз в две недели) в группе, продолжительностью около 90 мин. На каждой еженедельной встрече будут обсуждаться рекомендации и стратегии по практике физической активности в различных областях и по переходу на здоровую диету. Все аспекты и стратегии, включенные в программу, основаны на теориях изменения поведения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, которая не получит программу VAMOS в качестве вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Привычная физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометра GT3X или GT3X+ (Actigraph - США), а для анализа будет использоваться программное обеспечение Actilife 6.10. Каждому участнику будет предложено использовать акселерометр в течение семи дней подряд, снимая его только для сна, купания или занятий водными видами спорта. Устройство будет прикреплено к эластичному ремню и зафиксировано в правой части бедра. Данные будут собираться с частотой дискретизации 30 Гц и анализироваться с использованием 60-секундных периодов. Периоды с последовательными нулевыми значениями (с 2-минутным допуском пиков) в течение 60 минут или дольше будут интерпретироваться как «акселерометр не изношен» и исключены из анализа. Данные о физической активности будут включены только в том случае, если участник накапливает минимум 10 часов записи в день в течение как минимум четырех дней, включая один выходной день.
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение пищевых привычек
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Привычки в еде будут изучаться на основе баллов, полученных с помощью анкеты частоты приема пищи, с использованием вопросов из предыдущих исследований (Brasil, 2014; Lopes, 2010). Анкета будет применяться с использованием списка продуктов, для которых указана средняя частота потребления за последние три месяца.
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Масса тела (кг) будет измеряться в соответствии с рекомендациями Международных стандартов антропометрической оценки (2011 г.)
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Индекс массы тела будет рассчитываться на основе измерений массы тела и роста, которые будут измеряться в соответствии с рекомендациями Международных стандартов антропометрической оценки (2011 г.)
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение окружности талии и бедер
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Окружность талии и бедер (см) будет измеряться в соответствии с рекомендациями Международных стандартов антропометрической оценки (2011 г.)
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение самоэффективности при физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Самоэффективность физической активности будет оцениваться по шкале, предложенной Аммерманом и др. (1991).
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение самоэффективности пищевых привычек
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Самоэффективность пищевых привычек будет оцениваться по шкале, предложенной Аммерманом и др. (1991).
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение социальной поддержки физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Социальная поддержка физической активности будет оцениваться по шкале, предложенной Reis et al. (2011).
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение социальной поддержки пищевых привычек
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Социальная поддержка пищевых привычек будет оцениваться по шкале, предложенной Саллисом (1987).
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Качество жизни будет оцениваться по двум общим вопросам из Whoqol BREF.
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Глюкоза натощак будет определяться по образцу крови. Венозная кровь будет собираться в вакуумные пробирки без антикоагулянта в соответствии с рекомендациями по забору венозной крови с 12-часовым голоданием. Эти измерения будут выполняться с использованием диагностических наборов в соответствии с инструкциями производителя с соблюдением внутреннего контроля качества.
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Общий холестерин будет определяться по образцу крови. Венозная кровь будет собираться в вакуумные пробирки без антикоагулянта в соответствии с рекомендациями по забору венозной крови с 12-часовым голоданием. Эти измерения будут выполняться с использованием диагностических наборов в соответствии с инструкциями производителя с соблюдением внутреннего контроля качества.
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
ЛПВП-холестерин будет определяться в образце крови. Венозная кровь будет собираться в вакуумные пробирки без антикоагулянта в соответствии с рекомендациями по забору венозной крови с 12-часовым голоданием. Концентрацию ЛПНП-холестерина рассчитывают по формуле Фридевальда. Эти измерения будут выполняться с использованием диагностических наборов в соответствии с инструкциями производителя с соблюдением внутреннего контроля качества.
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
Триглицериды профиля липидов будут определяться образцом крови. Венозная кровь будет собираться в вакуумные пробирки без антикоагулянта в соответствии с рекомендациями по забору венозной крови с 12-часовым голоданием. Эти измерения будут выполняться с использованием диагностических наборов в соответствии с инструкциями производителя с соблюдением внутреннего контроля качества.
исходный уровень, 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Santa Catarina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Директор по исследованиям: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VAMOS 2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться