Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VAMOS-programma in verschillende omgevingen van Florianópolis

27 maart 2020 bijgewerkt door: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Implementatie van het VAMOS-programma in gezondheidscentra van Florianópolis: analyse van verschillende omgevingen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en het behoud van een programma voor gedragsverandering genaamd VAMOS (Active Life Improving Health) Programma over fysieke activiteit en gezonde eetgewoonten in verschillende milieucontexten van Florianópolis/SC/Brazilië. Deze studie zal worden uitgevoerd in gezondheidscentra (HC) van Florianópolis/SC/Brazilië, gedefinieerd op basis van milieu- en inkomenskenmerken. Daarom zullen in eerste instantie alle geografische gebieden rond het HC worden bezocht om de openbare plaatsen te classificeren als gunstig (met de aanwezigheid van ruimtes voor het beoefenen van PA) en ongunstig voor het milieu (geen ruimtes voor fysieke activiteit). Daarna worden vier HC geselecteerd: hoog inkomen + hoge milieukwaliteitsindex, hoog inkomen + lage milieukwaliteitsindex, laag inkomen + hoge milieukwaliteitsindex, laag inkomen + lage milieukwaliteitsindex. In elk HC worden de vrijwilligers willekeurig ingedeeld in twee groepen van ongeveer 25 personen: de VAMOS-groep en de controlegroep. De deelnemers die worden ingedeeld in de VAMOS-groep zullen gedurende vijf maanden (12 bijeenkomsten - zes wekelijkse bijeenkomsten en zes tweewekelijkse bijeenkomsten) deelnemen aan een programma voor gedragsverandering gericht op het motiveren van veranderingen in lichaamsbeweging en eetgewoonten, terwijl de controlegroep er een krijgt educatieve lezing over veranderingen in levensstijl. De bijeenkomsten van het VAMOS-programma vinden plaats in de dependances of in de buurt van de HC en worden bemiddeld door de eerder opgeleide lichamelijke opvoedingsprofessional. Het programma zal worden geëvalueerd aan de hand van het RE-AIM-kader: bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud. De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van fysieke activiteit, eetgewoonten, zelfredzaamheid, sociale steun, kwaliteit van leven, antropometrie en lipidenprofiel voor en na vijf maanden interventie. De implementatie zal worden beoordeeld door vast te stellen in hoeverre het programma zal worden uitgevoerd zoals gepland. Het onderhoud zal worden geschat op basis van herwaarderingen van alle uitkomsten, zoals gemeten voor en na de interventie, zes maanden en een jaar na het einde van het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en het behoud van een programma voor gedragsverandering genaamd VAMOS (Active Life Improving Health) Programma over fysieke activiteit en gezonde eetgewoonten in verschillende milieucontexten van Florianópolis/SC/Brazilië. Deze studie zal worden uitgevoerd in gezondheidscentra (HC) van Florianópolis/SC/Brazilië, gedefinieerd op basis van milieu- en inkomenskenmerken. Daarom zullen in eerste instantie alle geografische gebieden rond het HC worden bezocht om de openbare plaatsen te classificeren als gunstig (met de aanwezigheid van ruimtes voor het beoefenen van PA) en ongunstige omgeving (geen ruimtes voor fysieke activiteit), met behulp van het instrument Physical Activity Resource Beoordeling (PARA). Daarna worden vier HC geselecteerd: hoog inkomen + hoge milieukwaliteitsindex, hoog inkomen + lage milieukwaliteitsindex, laag inkomen + hoge milieukwaliteitsindex, laag inkomen + lage milieukwaliteitsindex. In elke HC worden de vrijwilligers willekeurig verdeeld in twee groepen van ongeveer 25 personen: de VAMOS-groep en de controlegroep, wat resulteert in een totale steekproef van ongeveer 200 vrijwillige gebruikers. De vrijwilligers worden uitgenodigd voor een lezing over gezonde leefstijl op datum, plaats en tijd, waarbij een screening wordt gehouden om het profiel van de bereikte populatie te achterhalen. Bij deze gelegenheid zal een vragenlijst met informatie over sociodemografische gegevens, gezondheidstoestand, levenskwaliteit, fysieke activiteit en eetgewoonten worden beantwoord. Ze zullen ook worden gevraagd om hun individuele lengte en lichaamsgewicht te melden. De deelnemers die worden ingedeeld in de VAMOS-groep zullen gedurende vijf maanden (12 bijeenkomsten - zes wekelijkse bijeenkomsten en zes tweewekelijkse bijeenkomsten) deelnemen aan een programma voor gedragsverandering gericht op het motiveren van veranderingen in lichaamsbeweging en eetgewoonten, terwijl de controlegroep er een krijgt educatieve lezing over veranderingen in levensstijl. De bijeenkomsten van het VAMOS-programma vinden plaats in de dependances of in de buurt van de HC en worden bemiddeld door de eerder opgeleide lichamelijke opvoedingsprofessional. Het programma zal worden geëvalueerd aan de hand van het RE-AIM-kader: bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud. De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van fysieke activiteit, eetgewoonten, zelfredzaamheid, sociale steun, kwaliteit van leven, antropometrie en lipidenprofiel voor en na vijf maanden interventie. De implementatie zal worden beoordeeld door vast te stellen in hoeverre het programma zal worden uitgevoerd zoals gepland. Het onderhoud zal worden geschat op basis van herwaarderingen van alle uitkomsten, zoals gemeten voor en na de interventie, zes maanden en een jaar na het einde van het programma. Voor data-analyse zal, naast beschrijvende statistiek, een tweeweg-ANOVA voor gemengde modellen worden toegepast voor vergelijking binnen en tussen groepen, als aan de premissen van deze test wordt voldaan. Het significantieniveau dat zal worden aangenomen is P<0,05. Alle analyses worden uitgevoerd op SPSS statistisch pakket, versie 17.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet geregistreerd zijn in het volksgezondheidssysteem;
  • Moet in de afgelopen zes maanden minstens één keer in een gezondheidscentrum zijn geweest;
  • Moet worden geclassificeerd als "onvoldoende actief".

Uitsluitingscriteria:

  • Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek;
  • Niet akkoord gaan met het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAMOS-groep
Actief leven verbeteren gezondheid: alle deelnemers die worden ingedeeld in de gedragsveranderingsgroep zullen gedurende vijf maanden deelnemen aan een gedragsveranderingsprogramma, genaamd VAMOS (Active Life Improving Health). Het VAMOS-programma is een programma ter bevordering van de levensstijl, dat lichaamsbeweging en gezonde eetgewoonten omvat. Het programma bestaat uit 12 bijeenkomsten (zes wekelijkse bijeenkomsten en zes tweewekelijkse bijeenkomsten), in groep, die ongeveer 90 minuten duren. In elke wekelijkse bijeenkomst worden richtlijnen en strategieën besproken voor fysieke activiteiten in verschillende domeinen en voor het aannemen van een gezond dieet. Alle aspecten en strategieën in het programma zijn gebaseerd op theorieën over gedragsverandering.
Gedragsmatig: VAMOS-programma
Actief leven verbeteren gezondheid: alle deelnemers die worden ingedeeld in de gedragsveranderingsgroep zullen gedurende vijf maanden deelnemen aan een gedragsveranderingsprogramma, genaamd VAMOS (Active Life Improving Health). Het VAMOS-programma is een programma ter bevordering van de levensstijl, dat lichaamsbeweging en gezonde eetgewoonten omvat. Het programma bestaat uit 12 bijeenkomsten (zes wekelijkse bijeenkomsten en zes tweewekelijkse bijeenkomsten), in groep, die ongeveer 90 minuten duren. In elke wekelijkse bijeenkomst worden richtlijnen en strategieën besproken voor fysieke activiteiten in verschillende domeinen en voor het aannemen van een gezond dieet. Alle aspecten en strategieën in het programma zijn gebaseerd op theorieën over gedragsverandering.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep die het VAMOS-programma niet als tussenkomst zal ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
Gewone fysieke activiteit wordt beoordeeld door GT3X of GT3X+ versnellingsmeter (Actigraph - VS) en Actilife 6.10-software wordt gebruikt voor analyse. Elke deelnemer krijgt de instructie om de versnellingsmeter zeven opeenvolgende dagen te gebruiken en deze alleen te verwijderen om te slapen, te baden of wateractiviteiten uit te voeren. Het apparaat wordt aan een elastische riem vastgemaakt en aan de rechterkant van de heup gefixeerd. Gegevens zullen worden verzameld in een bemonsteringsfrequentie van 30 Hz en zullen worden geanalyseerd met behulp van tijdperken van 60 seconden. Perioden met opeenvolgende waarden van nul (met 2 minuten piektolerantie) gedurende 60 minuten of langer worden geïnterpreteerd als "versnellingsmeter niet gedragen" en uitgesloten van de analyse. Gegevens over fysieke activiteit worden alleen opgenomen als de deelnemer minimaal 10 uur per dag registreert gedurende ten minste vier dagen, inclusief één weekenddag
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering in eetgewoonten
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
Eetgewoonten zullen worden onderzocht op basis van de score die wordt gegenereerd door de voedselfrequentievragenlijst, met behulp van vragen uit eerdere onderzoeken (Brasil, 2014; Lopes, 2010). De vragenlijst zal worden toegepast aan de hand van een lijst van voedingsmiddelen waarvan de gemiddelde consumptiefrequentie over de laatste drie maanden wordt gegeven.
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten volgens de aanbevelingen van de International Standards for Anthropometric Assessment (2011)
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering van de body mass index
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
De body mass index wordt berekend met de metingen van lichaamsgewicht en postuur die worden gemeten volgens de aanbevelingen van de International Standards for Anthropometric Assessment (2011)
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
De taille- en heupomtrek (cm) wordt gemeten volgens de aanbevelingen van de International Standards for Anthropometric Assessment (2011)
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering in zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
De zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met een schaal voorgesteld door Ammerman et al. (1991).
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering in self-efficacy voor eetgewoonten
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
De zelfeffectiviteit voor eetgewoonten zal worden geëvalueerd door een schaal voorgesteld door Ammerman et al. (1991).
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering in sociale steun voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
De sociale steun voor fysieke activiteit zal worden geëvalueerd door een schaal voorgesteld door Reis et al. (2011).
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering in sociale steun voor eetgewoonten
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
De sociale steun voor eetgewoonten zal worden geëvalueerd aan de hand van een schaal voorgesteld door Sallis (1987).
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van twee algemene vragen van Whoqol BREF.
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
De nuchtere glucose wordt bepaald door middel van een bloedmonster. Veneus bloed wordt verzameld in vacuümbuizen zonder antistollingsmiddel volgens de aanbevelingen voor veneuze bloedafname met 12 uur vasten. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van diagnostische kits volgens de instructies van de fabrikant met inachtneming van de interne kwaliteitscontroles.
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
Het totale cholesterol wordt bepaald door middel van een bloedmonster. Veneus bloed wordt verzameld in vacuümbuizen zonder antistollingsmiddel volgens de aanbevelingen voor veneuze bloedafname met 12 uur vasten. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van diagnostische kits volgens de instructies van de fabrikant met inachtneming van de interne kwaliteitscontroles.
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
Het HDL-cholesterol wordt bepaald door middel van bloedafname. Veneus bloed wordt verzameld in vacuümbuizen zonder antistollingsmiddel volgens de aanbevelingen voor veneuze bloedafname met 12 uur vasten. De concentratie LDL-cholesterol wordt berekend met de Friedewald-formule. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van diagnostische kits volgens de instructies van de fabrikant met inachtneming van de interne kwaliteitscontroles.
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
De triglyceriden van het lipidenprofiel worden bepaald door middel van een bloedmonster. Veneus bloed wordt verzameld in vacuümbuizen zonder antistollingsmiddel volgens de aanbevelingen voor veneuze bloedafname met 12 uur vasten. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van diagnostische kits volgens de instructies van de fabrikant met inachtneming van de interne kwaliteitscontroles.
baseline, 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Studie directeur: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VAMOS 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VAMOS-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren