肺がん患者におけるTG4010とニボルマブ

包含基準:

• 組織学的に確認された非扁平上皮NSCLC。腺癌患者は上皮成長因子受容体（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の変異検査を受けている必要がある。実用的な突然変異/再配置を伴うものは除外されます
• ステージ IIIB または IV の患者は、プラチナベースの化学療法後に進行している必要があります。最大 3 つの以前の全身投与が許可されます (1 つの投与計画はチロシンキナーゼ阻害剤である可能性があります)。術後補助療法としてのプラチナベースの全用量レジメンまたは放射線療法を受けてから6か月以内に進行したステージI〜IIIBのNSCLC患者が対象となる。放射線のみによる毎週の低線量化学療法を受けた患者は対象外
• RECIST バージョン 1.1 に基づくコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) による測定可能な病変が少なくとも 1 つ
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールのパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• 最低余命は3ヶ月
• ヘモグロビン >= 10.0 g/dL
• 白血球 (WBC) >= 3.0 x 10^9/L
• 好中球 >= 1.5 x 10^9/L
• 総リンパ球数 >= 0.5 x 10^9/L
• 血小板数 >= 100 x 10^9/L
• 血清アルカリホスファターゼ =< 3 x 正常上限 (ULN) (肝転移または骨転移がない場合)、および =< 5 x ULN (骨転移または肝転移が確認されている患者の場合)
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
• 血清トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]） =< 2.5 x ULN（肝転移がない場合）、=< 5 x ULN（肝転移がある場合）
• 糸球体濾過速度 >= 60 mL/min (腎疾患における食事療法の修正 [MDRD] 式または Cockcroft & Gault 式による)
• 血清アルブミン >= 30 g/L
• 研究期間中および最後の研究治療投与後5ヶ月間の効果的な避妊（男性および女性の患者）
• I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部誘因がない場合に再発が予想されない症状を有する被験者は登録が許可されます。
• 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲

除外基準:

• 活動性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者。登録前の少なくとも 2 週間に適切な治療を受け、神経学的にベースラインに戻った患者（治療された CNS に関連する症状の残留兆候を除く）が許可されます。さらに、患者はコルチコステロイドを中止しているか、プレドニゾンまたは同等の量を1日あたり10 mg未満の安定用量または漸減用量で服用している必要があります。
• 免疫チェックポイント阻害剤および/またはがんワクチンを含むがん免疫療法への曝露歴

• 以下を除く他の悪性腫瘍の既往歴:

  • 皮膚の基底細胞癌
  • 子宮頸部上皮内腫瘍
  • 少なくとも2年間病気の証拠がなく治癒治療を受けている他のがん
• 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬（例： -シクロスポリン）を少なくとも4週間継続し、治験治療開始の1週間前（サイクル1の1日目[D1]）に治療が中止されなかった患者
• 血清学的検査でヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) が陽性。血清中の抗原ヘモグロビン（HBs）の存在
• 治療によって悪化する可能性がある、または管理されていない基礎疾患を主治医が考慮している患者（例: トロポニンまたはクレアチニンの上昇、コントロールされていない糖尿病）
• -治験治療開始前4週間以内に大規模な手術または放射線療法を受けた患者（すなわち、 サイクル1のD1);ただし、局所の緩和または局所疾患の制御を目的とした事前の手術または放射線療法（胸部放射線療法の場合を除く）は許可されますが、治療開始の1週間前に完了する必要があります。
• ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性（> 10 mIU/mL）によって確認された妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。必要に応じて超音波検査を行ったベータhCG検査により妊娠が否定されます。

• 妊娠の可能性のある女性。以下の場合を除き、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。

  • 性的指向により男性パートナーとの性交渉が妨げられる女性
  • パートナーが精管切除術またはその他の手段により不妊手術を受けている女性
  • 非常に効果的な避妊方法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具 [IUD] など）を一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満になる方法、定期的な禁欲（例えば カレンダー、排卵、症候性、排卵後の方法などは受け入れられません）
• 同種臓器移植を受けた患者
• 卵、ゲンタマイシン、またはプラチナ含有化合物に対する既知のアレルギー
• 有効成分または賦形剤に対する過敏症
• -治験治療開始前4週間以内の治験薬を用いた臨床研究への参加（すなわち、 サイクル 1 の D1)
• 患者がプロトコルの要件に従うことができない、または従う気がない
• 対象者は、全身性エリテマトーデス、橋本甲状腺炎、強皮症、結節性多発動脈炎、自己免疫性肝炎などの活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある
• 被験者は登録時に国立がん研究所（NCI）のCTCAEグレード2以上の末梢神経障害を患っている
• 対象者は間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産性咳嗽、サルコイドーシス、珪肺、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複数のアレルギーの病歴を有する。薬物関連の肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性のある肺疾患
• -登録後12か月以内の以下の心血管疾患の病歴：心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術、症候性末梢血管疾患、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（以下の規定による）ニューヨーク心臓協会
• 心エコー検査による評価による正常下限（LLN）未満の左心室駆出率（LVEF）