폐암 환자의 TG4010 및 Nivolumab

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 비편평 NSCLC; 선암종 환자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK) 돌연변이 검사를 받아야 합니다. 실행 가능한 돌연변이/재배열이 있는 것은 제외됩니다.
• IIIB기 또는 IV기 환자는 백금 기반 화학요법 후에 진행되었어야 합니다. 최대 3개의 이전 전신 요법이 허용됩니다(하나의 요법은 티로신 키나제 억제제일 수 있음). 보조 요법 또는 방사선 요법과 함께 전체 용량 백금 기반 요법의 6개월 이내에 진행된 I-IIIB 기 NSCLC 환자가 자격이 있습니다. 방사선만으로 매주 저용량 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• RECIST 버전 1.1에 기반한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 최소 하나의 측정 가능한 병변
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 성능 상태(PS) 0 또는 1
• 최소 수명 3개월
• 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
• 백혈구(WBC) >= 3.0 x 10^9/L
• 호중구 >= 1.5 x 10^9/L
• 총 림프구 수 >= 0.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L
• 혈청 알칼리 포스파타제 = 간 또는 뼈 전이가 없는 경우 정상 상한치(ULN)의 < 3 x 문서화된 뼈 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 = < 5 x ULN
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• 혈청 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제[AST]) = 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배 미만, 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 미만
• 사구체 여과율 >= 60mL/분(신장 질환[MDRD] 공식 또는 Cockcroft & Gault 공식에 따른 식이 수정에 따름)
• 혈청 알부민 >= 30g/L
• 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 5개월 동안 효과적인 피임(남녀 환자)
• 1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자; 등록 전 최소 2주 동안 적절하게 치료를 받고 신경학적으로 기준선으로 복귀한 환자(치료된 CNS와 관련된 증상의 잔류 징후는 제외)가 허용됩니다. 또한, 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 1일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 안정적이거나 감소하는 용량을 10mg 미만으로 유지해야 합니다.
• 면역 체크포인트 억제제 및/또는 암 백신을 포함한 암 면역 요법에 대한 사전 노출

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 이전 병력:

  • 피부의 기저 세포 암종
  • 자궁경부 상피내 신생물
  • 최소 2년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 기타 암
• 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린) 최소 4주 동안 연구 치료 시작 1주 전(주기 1의 1일[D1])에 치료를 중단하지 않은 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학; 항원 헤모글로빈(HB)의 혈청 내 존재
• 치료 의사가 치료에 의해 악화될 수 있다고 생각하거나 통제되지 않는 기저 질환이 있는 환자(예: 상승된 트로포닌 또는 크레아티닌, 조절되지 않는 당뇨병)
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 받은 환자(즉, 사이클 1의 D1); 단, 국소 완화를 목적으로 하는 선행 수술이나 방사선 요법 또는 국소 질환 조절 시도(흉부 방사선 요법의 경우 제외)는 허용되나 치료 시작 1주일 전에 완료되어야 합니다.
• 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사실 검사(> 10 mIU/mL)로 확인된 임산부 또는 수유부(수유부); 필요한 경우 초음파로 베타 hCG 검사를 완료하여 임신을 배제합니다.

• 다음과 같은 경우를 제외하고 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성:

  • 성적 지향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성
  • 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성
  • 매우 효과적인 피임 방법 사용(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 일부 자궁 내 장치[IUD]와 같이 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 방법, 주기적인 금욕( 예를 들어 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않음)
• 장기 동종이식 환자
• 계란, 젠타마이신 또는 백금 함유 화합물에 대한 알려진 알레르기
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 조사 제품을 사용한 임상 연구 참여(즉, 주기 1의 D1)
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자
• 피험자는 전신성 홍반성 루푸스, 하시모토 갑상선염, 경피증, 결절성 다발동맥염 또는 자가면역 간염을 포함하는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 등록 시 말초 신경병증 >= National Cancer Institute(NCI) CTCAE 등급 2를 가짐
• 피험자는 간질성 폐질환, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력이 있습니다. 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 모든 폐 질환
• 등록 12개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력: 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입, 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 바이패스 이식 수술, 증상이 있는 말초 혈관 질환, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회
• 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 하한(LLN) 미만