タモキシフェンは、レボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) の新規ユーザーにおける不測の出血を減らす
2019年5月23日 更新者：Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University
この研究では、タモキシフェンが 52 mg のレボノルゲストレル放出子宮内避妊器具 (IUD) の新規ユーザーにおける頻繁または長期の出血を改善する能力を評価します。
参加者の半分は、IUD の挿入から 3 週間後にタモキシフェンのコースを受け、残りの半分の参加者はプラセボのコースを受けます。
調査の概要
詳細な説明
LNG IUD の新規ユーザーが対象となります。
被験者は無作為に割り付けられ、タモキシフェン 10 mg を 1 日 2 回 7 日間投与するか、プラセボを投与します。
治験薬は、IUD の配置の 3 週間後に開始されます。
被験者は、電子テキストメッセージ日記を使用して、毎日の出血と斑点の記録を維持します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Center For Women's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊目的で52mgのレボノルゲストレル放出IUDの使用を開始する
- 信頼できる携帯電話へのアクセス
- -出血を評価するために毎日のテキストまたは電子メールメッセージを受け取って返信する意思がある
除外基準:
- 避妊以外の適応症に IUD を使用する
- 産後6ヶ月以内、妊娠中、授乳中の方
- IUDの取り外しと交換
- IUDの留置前に診断されていない異常な子宮出血
- 出血性疾患
- 抗凝固使用
- 活動性子宮頸管炎
- タモキシフェンに対するアレルギー
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- 乳房または子宮の悪性腫瘍の個人歴
- タモキシフェン（クマジン、レトロゾール、ブロモクリプチン、リファンピシン、アミノグルテチミド、フェノバルビタール）の使用と禁忌の薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェン
タモキシフェン 10mg 錠を 1 日 2 回、7 日間経口投与
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1コースのIUD挿入後21日目から7日間、1日2回10mg PO（経口）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠（タモキシフェン錠用）1日2回7日間経口
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タモキシフェン 10mg 錠剤を模倣するために製造された砂糖錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血およびスポッティング日数
時間枠：治験薬開始から30日後
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プラセボ群の平均出血日数とスポッティング日数と比較したタモキシフェン群の平均出血日数とスポッティング日数
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治験薬開始から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血パターンの満足度
時間枠：治験薬開始から30日後
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出血パターンに対する満足度の 0 ～ 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定。
0 mm = まったく満足していない、100 mm = 非常に満足している。
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治験薬開始から30日後
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IUD の満足度
時間枠：治験薬開始から30日後
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0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) による IUD (子宮内避妊器具) の満足度の測定。
0 mm = まったく満足していない、100 mm = 非常に満足している。
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治験薬開始から30日後
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有害事象
時間枠：治験薬開始から30日後
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各アームの有害事象の記述的報告
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治験薬開始から30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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出血/スポッティング エピソードの総数
時間枠：治験薬開始後60日
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治験薬開始後60日
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長期出血エピソードの数 (>8 日)
時間枠：治験薬開始後60日
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治験薬開始後60日
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最長無出血間隔
時間枠：治験薬開始後60日
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治験薬開始後60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Megan A Cohen, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月6日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2016年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015881
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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