Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen om ongeplande bloedingen te verminderen bij nieuwe gebruikers van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Deze studie evalueert het vermogen van tamoxifen om frequente of langdurige bloedingen te verbeteren bij nieuwe gebruikers van het 52 mg levonorgestrel-afgevende spiraaltje (IUD). De helft van de deelnemers krijgt drie weken na het inbrengen van het spiraaltje een tamoxifenkuur, de andere helft krijgt een placebokuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe gebruikers van het LNG-spiraaltje komen in aanmerking. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om tamoxifen 10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen of placebo te krijgen. Het studiegeneesmiddel wordt 3 weken na plaatsing van het spiraaltje gestart. Proefpersonen houden een register bij van dagelijkse bloedingen en spotting met behulp van een elektronisch sms-dagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Center For Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het starten van het gebruik van 52 mg levonorgestrel-afgevend spiraaltje voor anticonceptiedoeleinden
  • toegang tot een betrouwbare mobiele telefoon
  • bereid om dagelijkse sms- of e-mailberichten te ontvangen en erop te reageren om bloedingen te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van spiraaltje voor andere indicatie dan anticonceptie
  • postpartum binnen 6 maanden, zwanger of borstvoeding
  • verwijderen en vervangen van spiraaltje
  • niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloeding voorafgaand aan plaatsing van spiraaltje
  • bloedende dyscrasie
  • antistollingsmiddel gebruiken
  • actieve cervicitis
  • allergie voor tamoxifen
  • voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie
  • persoonlijke geschiedenis van borst- of baarmoederkanker
  • gebruik van medicatie gecontra-indiceerd bij gebruik van tamoxifen (coumadin, letrozol, bromocriptine, rifampicine, aminoglutethimide, fenobarbital)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg tablet via de mond tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Tamoxifen
10 mg PO (via de mond) tweemaal daags gedurende 7 dagen beginnend op dag 21 na het inbrengen van het spiraaltje voor één kuur
Andere namen:
  • Nolvadex
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet (voor tamoxifen-tablet) via de mond tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo (voor Tamoxifen)
Suikerpil vervaardigd om de tamoxifen 10mg-tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedings- en spotdagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Gemiddeld aantal bloedings- en spotting-dagen in de tamoxifengroep in vergelijking met het gemiddelde aantal bloedings- en spotting-dagen in de placebogroep
30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedpatroon Tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) meting van tevredenheid met bloedingspatroon. 0 mm = helemaal niet tevreden, 100 mm = zeer tevreden.
30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
IUD Tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) meting van tevredenheid met spiraaltje (spiraaltje). 0 mm = helemaal niet tevreden, 100 mm = zeer tevreden.
30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Beschrijvende rapportage van bijwerkingen voor elke arm
30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal bloedingen/spotting-afleveringen
Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
60 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal langdurige bloedingen (>8 dagen)
Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
60 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Langste bloedingsvrije interval
Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
60 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren