Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen w celu zmniejszenia nieplanowanych krwawień u nowych użytkowników systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Niniejsze badanie ocenia zdolność tamoksyfenu do zmniejszania częstych lub przedłużających się krwawień u nowych użytkowników wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) uwalniającej 52 mg lewonorgestrelu. Połowa uczestników otrzyma kurs tamoksyfenu trzy tygodnie po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej, podczas gdy druga połowa uczestników otrzyma kurs placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowi użytkownicy wkładki wewnątrzmacicznej LNG będą się kwalifikować. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tamoksyfen w dawce 10 mg dwa razy dziennie przez 7 dni lub placebo. Badany lek zostanie podany 3 tygodnie po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej. Badani będą prowadzić rejestr codziennych krwawień i plamień za pomocą elektronicznego dziennika wiadomości tekstowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center For Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoczęcie stosowania wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej 52 mg lewonorgestrelu w celach antykoncepcyjnych
  • dostęp do niezawodnego telefonu komórkowego
  • chętny do otrzymywania codziennych wiadomości tekstowych lub wiadomości e-mail i odpowiadania na nie w celu oceny krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej ze wskazań innych niż antykoncepcja
  • po porodzie w ciągu 6 miesięcy, w ciąży lub karmiących piersią
  • usunięcie i wymiana wkładki wewnątrzmacicznej
  • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
  • krwawiąca dyskrazja
  • stosowanie antykoagulacji
  • czynne zapalenie szyjki macicy
  • alergia na tamoksyfen
  • historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • osobista historia raka piersi lub macicy
  • stosowanie leków przeciwwskazanych przy stosowaniu tamoksyfenu (kumadyna, letrozol, bromokryptyna, ryfampicyna, aminoglutetymid, fenobarbital)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Tamoksyfen 10 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Tamoksyfen
10 mg PO (doustnie) dwa razy dziennie przez 7 dni, począwszy od 21 dnia po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej, przez jeden kurs
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo (w przypadku tabletki tamoksyfenu) doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo (dla tamoksyfenu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki tamoksyfenu 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia i plamienia
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Średnia liczba dni krwawienia i plamienia w grupie tamoksyfenu w porównaniu do średniej liczby dni krwawienia i plamienia w grupie placebo
30 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z wzoru krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
0-100 mm Wizualna Skala Analogowa (VAS) pomiar zadowolenia z wzoru krwawienia. 0 mm = w ogóle niezadowolony, 100 mm = bardzo zadowolony.
30 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Zadowolenie z wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) pomiar satysfakcji z IUD (wkładki wewnątrzmacicznej). 0 mm = w ogóle niezadowolony, 100 mm = bardzo zadowolony.
30 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Opisowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych dla każdej grupy
30 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba epizodów krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
60 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Liczba epizodów przedłużonego krwawienia (>8 dni)
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
60 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Najdłuższy okres bez krwawienia
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
60 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj