Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen ke snížení neplánovaného krvácení u nových uživatelů nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS)

23. května 2019 aktualizováno: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Tato studie hodnotí schopnost tamoxifenu zlepšit časté nebo prodloužené krvácení u nových uživatelek 52 mg nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel (IUD). Polovina účastníků dostane kúru tamoxifenu tři týdny po zavedení IUD, zatímco druhá polovina účastníků dostane kúru s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí budou noví uživatelé LNG IUD. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tamoxifen 10 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebo placebo. Studovaný lék bude zahájen 3 týdny po umístění IUD. Subjekty budou udržovat záznamy o každodenním krvácení a špinění pomocí elektronického deníku pro zasílání textových zpráv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center For Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zahájení užívání 52 mg IUD uvolňujícího levonorgestrel pro antikoncepční účely
  • přístup ke spolehlivému mobilnímu telefonu
  • ochoten přijímat a odpovídat na každodenní textové nebo e-mailové zprávy za účelem posouzení krvácení

Kritéria vyloučení:

  • použití IUD k jiné indikaci než k antikoncepci
  • po porodu do 6 měsíců, těhotná nebo kojící
  • odstranění a výměna IUD
  • nediagnostikované abnormální děložní krvácení před umístěním IUD
  • krvácivá dyskrazie
  • antikoagulační použití
  • aktivní cervicitida
  • alergie na tamoxifen
  • žilní tromboembolismus v anamnéze
  • osobní anamnéza malignity prsu nebo dělohy
  • užívání léků kontraindikovaných při užívání tamoxifenu (kumadin, letrozol, bromokriptin, rifampicin, aminoglutethimid, fenobarbital)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg tableta perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Tamoxifen
10 mg PO (ústy) dvakrát denně po dobu 7 dnů počínaje dnem 21 po zavedení IUD pro jeden cyklus
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta (pro tamoxifenovou tabletu) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo (pro tamoxifen)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala 10mg tabletu tamoxifenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů krvácení a špinění
Časové okno: 30 dnů po zahájení studie léku
Průměrný počet dnů krvácení a špinění ve skupině s tamoxifenem ve srovnání s průměrným počtem dnů krvácení a špinění ve skupině s placebem
30 dnů po zahájení studie léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se vzorem krvácení
Časové okno: 30 dnů po zahájení studie léku
Měření spokojenosti se vzorem krvácení 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS). 0 mm = vůbec nespokojen, 100 mm = velmi spokojen.
30 dnů po zahájení studie léku
IUD spokojenost
Časové okno: 30 dnů po zahájení studie léku
0-100 mm vizuální analogová stupnice (VAS) měření spokojenosti s IUD (nitroděložní tělísko). 0 mm = vůbec nespokojen, 100 mm = velmi spokojen.
30 dnů po zahájení studie léku
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dnů po zahájení studie léku
Popisné hlášení nežádoucích účinků pro každé rameno
30 dnů po zahájení studie léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet epizod krvácení/špinění
Časové okno: 60 dnů po zahájení podávání studovaného léku
60 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Počet epizod prodlouženého krvácení (>8 dní)
Časové okno: 60 dnů po zahájení podávání studovaného léku
60 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Nejdelší interval bez krvácení
Časové okno: 60 dnů po zahájení podávání studovaného léku
60 dnů po zahájení podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit