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Tamoxifeno para reduzir sangramento não programado em novas usuárias do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG)

23 de maio de 2019 atualizado por: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Este estudo avalia a capacidade do tamoxifeno em melhorar o sangramento frequente ou prolongado em novas usuárias do dispositivo intrauterino (DIU) liberador de levonorgestrel 52mg. Metade das participantes receberá um curso de tamoxifeno três semanas após a inserção do DIU, enquanto a outra metade receberá um curso de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novos usuários do DIU LNG serão elegíveis. Os indivíduos serão randomizados para receber tamoxifeno 10 mg duas vezes ao dia por 7 dias ou placebo. O medicamento do estudo será iniciado 3 semanas após a colocação do DIU. Os indivíduos manterão um registro de sangramento diário e spotting usando um diário de mensagens de texto eletrônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center For Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • iniciar o uso de DIU liberador de levonorgestrel 52mg para fins contraceptivos
  • acesso a telefone celular confiável
  • disposto a receber e responder a mensagens de texto ou e-mail diariamente para avaliar o sangramento

Critério de exclusão:

  • usando DIU para outra indicação além da contracepção
  • pós-parto dentro de 6 meses, grávida ou amamentando
  • remoção e substituição do DIU
  • sangramento uterino anormal não diagnosticado antes da colocação do DIU
  • discrasia hemorrágica
  • uso de anticoagulantes
  • cervicite ativa
  • alergia ao tamoxifeno
  • história de tromboembolismo venoso
  • história pessoal de neoplasia mamária ou uterina
  • uso de medicação contraindicada ao uso de tamoxifeno (coumadina, letrozol, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimida, fenobarbital)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamoxifeno
Tamoxifeno 10mg comprimido por via oral duas vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: Tamoxifeno
10mg PO (por via oral) duas vezes ao dia por 7 dias começando no dia 21 após a inserção do DIU por um curso
Outros nomes:
  • Nolvadex
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo (para comprimido de tamoxifeno) por via oral duas vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: Placebo (para Tamoxifeno)
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de 10 mg de tamoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Dias de Sangramento e Manchas
Prazo: 30 dias após o início do medicamento do estudo
Número médio de dias de sangramento e manchas no grupo tamoxifeno em comparação com o número médio de dias de sangramento e manchas no grupo placebo
30 dias após o início do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do padrão de sangramento
Prazo: 30 dias após o início do medicamento do estudo
0-100 mm Escala Visual Analógica (VAS) medida de satisfação com o padrão de sangramento. 0 mm = nada satisfeito, 100 mm = muito satisfeito.
30 dias após o início do medicamento do estudo
Satisfação do DIU
Prazo: 30 dias após o início do medicamento do estudo
0-100 mm Escala Visual Analógica (VAS) medida de satisfação com o DIU (dispositivo intra-uterino). 0 mm = nada satisfeito, 100 mm = muito satisfeito.
30 dias após o início do medicamento do estudo
Eventos adversos
Prazo: 30 dias após o início do medicamento do estudo
Relato descritivo de eventos adversos para cada braço
30 dias após o início do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número total de episódios de sangramento/manchas
Prazo: 60 dias após o início do medicamento do estudo
60 dias após o início do medicamento do estudo
Número de episódios de sangramento prolongado (> 8 dias)
Prazo: 60 dias após o início do medicamento do estudo
60 dias após o início do medicamento do estudo
Intervalo mais longo sem sangramento
Prazo: 60 dias após o início do medicamento do estudo
60 dias após o início do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015881

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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