Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen for at reducere ikke-planlagt blødning hos nye brugere af det Levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS)

23. maj 2019 opdateret af: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Denne undersøgelse evaluerer tamoxifens evne til at forbedre hyppig eller langvarig blødning hos nye brugere af den 52 mg levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (IUD). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage et forløb med tamoxifen tre uger efter indsættelse af spiralen, mens den anden halvdel af deltagerne får et forløb med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye brugere af LNG IUD vil være berettiget. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage tamoxifen 10 mg to gange dagligt i 7 dage eller placebo. Studielægemidlet påbegyndes 3 uger efter anbringelse af spiralen. Forsøgspersoner vil føre en registrering af daglige blødninger og pletblødninger ved hjælp af en elektronisk SMS-dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center For Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • påbegyndelse af brug af 52 mg levonorgestrel-frigørende spiral til præventionsformål
  • adgang til pålidelig mobiltelefon
  • villig til at modtage og svare på daglig sms eller e-mail for at vurdere blødning

Ekskluderingskriterier:

  • bruge spiral til anden indikation end prævention
  • efter fødslen inden for 6 måneder, gravid eller ammende
  • fjernelse og udskiftning af spiral
  • udiagnosticeret unormal uterinblødning før anbringelse af spiral
  • blødende dyskrasi
  • brug af antikoagulation
  • aktiv cervicitis
  • allergi over for tamoxifen
  • historie med venøs tromboemboli
  • personlig historie med bryst- eller livmoderkræft
  • brug af medicin kontraindiceret ved brug af tamoxifen (coumadin, letrozol, bromocriptin, rifampicin, aminoglutethimid, phenobarbital)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg tablet gennem munden to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Tamoxifen
10mg PO (gennem munden) to gange dagligt i 7 dage startende på dag 21 efter indsættelse af spiral for en kur
Andre navne:
  • Nolvadex
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet (til tamoxifen-tablet) gennem munden to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo (til Tamoxifen)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne tamoxifen 10 mg tabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødnings- og pletblødningsdage
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitligt antal blødnings- og pletblødningsdage i tamoxifengruppen sammenlignet med det gennemsnitlige antal blødnings- og pletblødningsdage i placebogruppen
30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse af blødningsmønster
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) måling af tilfredshed med blødningsmønster. 0 mm = slet ikke tilfreds, 100 mm = meget tilfreds.
30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
IUD-tilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) måling af tilfredshed med IUD (intrauterin enhed). 0 mm = slet ikke tilfreds, 100 mm = meget tilfreds.
30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Beskrivende rapportering af bivirkninger for hver arm
30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal blødnings-/pletterepisoder
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
60 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Antal forlængede blødningsepisoder (>8 dage)
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
60 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Længste blødningsfri interval
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
60 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Studieleder: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner