Tamoxifeno para reducir el sangrado no programado en nuevas usuarias del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Este estudio evalúa la capacidad del tamoxifeno para mejorar el sangrado frecuente o prolongado en nuevas usuarias del dispositivo intrauterino (DIU) liberador de levonorgestrel de 52 mg.
La mitad de los participantes recibirán un ciclo de tamoxifeno tres semanas después de la inserción del DIU, mientras que la otra mitad de los participantes recibirá un ciclo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nuevos usuarios del DIU LNG serán elegibles.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 10 mg de tamoxifeno dos veces al día durante 7 días o placebo.
El fármaco del estudio se iniciará 3 semanas después de la colocación del DIU.
Los sujetos mantendrán un registro de sangrado y manchado diario utilizando un diario electrónico de mensajes de texto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center For Women's Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 43 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- iniciar el uso de DIU liberador de levonorgestrel de 52 mg con fines anticonceptivos
- acceso a celular confiable
- dispuesto a recibir y responder mensajes de texto o correos electrónicos diarios para evaluar el sangrado
Criterio de exclusión:
- usar el DIU para una indicación distinta a la anticoncepción
- posparto dentro de los 6 meses, embarazada o amamantando
- extracción y reemplazo del DIU
- sangrado uterino anormal no diagnosticado antes de la colocación del DIU
- discrasia sangrante
- uso de anticoagulantes
- cervicitis activa
- alergia al tamoxifeno
- antecedentes de tromboembolismo venoso
- antecedentes personales de malignidad mamaria o uterina
- uso de medicamentos contraindicados con el uso de tamoxifeno (coumadin, letrozol, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimida, fenobarbital)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tamoxifeno
Tableta de 10 mg de tamoxifeno por vía oral dos veces al día durante 7 días
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10 mg PO (por la boca) dos veces al día durante 7 días a partir del día 21 después de la inserción del DIU para un curso
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo (para tableta de tamoxifeno) por vía oral dos veces al día durante 7 días
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Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de tamoxifeno de 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de sangrado y manchado
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del fármaco del estudio
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Número medio de días de sangrado y manchado en el grupo de tamoxifeno en comparación con el número medio de días de sangrado y manchado en el grupo de placebo
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30 días después del inicio del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del patrón de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del fármaco del estudio
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Escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm para medir la satisfacción con el patrón de sangrado.
0 mm = nada satisfecho, 100 mm = muy satisfecho.
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30 días después del inicio del fármaco del estudio
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Satisfacción del DIU
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del fármaco del estudio
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Medición de la satisfacción con el DIU (dispositivo intrauterino) en escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm.
0 mm = nada satisfecho, 100 mm = muy satisfecho.
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30 días después del inicio del fármaco del estudio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del fármaco del estudio
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Informe descriptivo de eventos adversos para cada brazo
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30 días después del inicio del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número total de episodios de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio del fármaco del estudio
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60 días después del inicio del fármaco del estudio
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Número de episodios de sangrado prolongado (>8 días)
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio del fármaco del estudio
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60 días después del inicio del fármaco del estudio
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Intervalo sin sangrado más largo
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio del fármaco del estudio
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60 días después del inicio del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Metrorragia
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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Ensayos clínicos sobre Tamoxifeno
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Institut Cancerologie de l'OuestActivo, no reclutando