Tamoxifen for å redusere uplanlagte blødninger hos nye brukere av det Levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS)
23. mai 2019 oppdatert av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Denne studien evaluerer tamoxifens evne til å forbedre hyppige eller langvarige blødninger hos nye brukere av 52 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (IUD).
Halvparten av deltakerne vil få en kur med tamoxifen tre uker etter innsetting av spiralen, mens den andre halvparten av deltakerne vil få en kur med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye brukere av LNG IUD vil være kvalifisert.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å få tamoxifen 10 mg to ganger daglig i 7 dager eller placebo.
Studiemedisin vil bli startet 3 uker etter plassering av spiralen.
Forsøkspersonene vil føre en oversikt over daglige blødninger og spotting ved hjelp av en elektronisk tekstmeldingsdagbok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Center For Women's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 43 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- igangsetting av bruk av 52 mg levonorgestrel-frigjørende spiral for prevensjonsformål
- tilgang til pålitelig mobiltelefon
- villig til å motta og svare på daglig tekst- eller e-postmelding for å vurdere blødning
Ekskluderingskriterier:
- bruke spiral for annen indikasjon enn prevensjon
- postpartum innen 6 måneder, gravid eller ammende
- fjerning og utskifting av spiral
- udiagnostisert unormal livmorblødning før plassering av spiral
- blødende dyskrasi
- bruk av antikoagulasjon
- aktiv cervicitt
- allergi mot tamoxifen
- historie med venøs tromboembolisme
- personlig historie med bryst- eller livmorkreft
- bruk av medisiner kontraindisert ved bruk av tamoxifen (kumadin, letrozol, bromokriptin, rifampicin, aminoglutetimid, fenobarbital)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg tablett gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager
|
10 mg PO (gjennom munnen) to ganger daglig i 7 dager fra dag 21 etter innsetting av spiral for en kur
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett (for tamoxifen tablett) gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager
|
Sukkerpille produsert for å etterligne tamoxifen 10 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blødnings- og flekkerdager
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av studiemedisin
|
Gjennomsnittlig antall blødnings- og flekkerdager i tamoxifen-gruppen sammenlignet med gjennomsnittlig antall blødnings- og flekkerdager i placebogruppen
|
30 dager etter oppstart av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse av blødningsmønster
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av studiemedisin
|
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) måling av tilfredshet med blødningsmønster.
0 mm = ikke i det hele tatt fornøyd, 100 mm = veldig fornøyd.
|
30 dager etter oppstart av studiemedisin
|
|
IUD-tilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av studiemedisin
|
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) måling av tilfredshet med IUD (intrauterin enhet).
0 mm = ikke i det hele tatt fornøyd, 100 mm = veldig fornøyd.
|
30 dager etter oppstart av studiemedisin
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av studiemedisin
|
Beskrivende rapportering av uønskede hendelser for hver arm
|
30 dager etter oppstart av studiemedisin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall blødnings-/flekkeepisoder
Tidsramme: 60 dager etter oppstart av studiemedisin
|
60 dager etter oppstart av studiemedisin
|
|
Antall langvarige blødningsepisoder (>8 dager)
Tidsramme: 60 dager etter oppstart av studiemedisin
|
60 dager etter oppstart av studiemedisin
|
|
Lengste blødningsfrie intervall
Tidsramme: 60 dager etter oppstart av studiemedisin
|
60 dager etter oppstart av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Metroragi
- Menorragi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .