Tamoxifen för att minska oplanerade blödningar hos nya användare av det Levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (LNG-IUS)
23 maj 2019 uppdaterad av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Denna studie utvärderar tamoxifens förmåga att förbättra frekventa eller långvariga blödningar hos nya användare av den 52 mg levonorgestrel-frisättande intrauterin enheten (IUD).
Hälften av deltagarna kommer att få en kur med tamoxifen tre veckor efter insättning av spiralen, medan den andra hälften av deltagarna kommer att få en kur med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya användare av LNG IUD kommer att vara berättigade.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få tamoxifen 10 mg två gånger dagligen i 7 dagar eller placebo.
Studieläkemedlet kommer att påbörjas 3 veckor efter placering av spiralen.
Försökspersonerna kommer att hålla ett register över dagliga blödningar och stänkblödningar med hjälp av en elektronisk textmeddelandedagbok.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Center For Women's Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 43 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- initiering av användning av 52 mg levonorgestrel-frisättande spiral för preventivmedel
- tillgång till pålitlig mobiltelefon
- villig att ta emot och svara på dagliga sms eller e-postmeddelanden för att bedöma blödning
Exklusions kriterier:
- använder spiral för annan indikation än preventivmedel
- postpartum inom 6 månader, gravid eller ammande
- avlägsnande och byte av spiral
- odiagnostiserad onormal livmoderblödning före placering av spiral
- blödande dyskrasi
- användning av antikoagulation
- aktiv cervicit
- allergi mot tamoxifen
- historia av venös tromboembolism
- personlig historia av bröst- eller livmodermalignitet
- användning av läkemedel kontraindicerat med användning av tamoxifen (kumadin, letrozol, bromokriptin, rifampicin, aminoglutetimid, fenobarbital)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg tablett genom munnen två gånger dagligen i 7 dagar
|
10 mg PO (genom munnen) två gånger dagligen i 7 dagar från och med dag 21 efter införande av spiral för en kur
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett (för tamoxifen tablett) genom munnen två gånger dagligen i 7 dagar
|
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna tamoxifen 10 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blödnings- och fläckdagar
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
Genomsnittligt antal blödnings- och stänkdagar i tamoxifengruppen jämfört med medelantalet blödnings- och stänkdagar i placebogruppen
|
30 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande mönster tillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) mätning av tillfredsställelse med blödningsmönster.
0 mm = inte alls nöjd, 100 mm = mycket nöjd.
|
30 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
|
IUD tillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) mätning av tillfredsställelse med IUD (intrauterin enhet).
0 mm = inte alls nöjd, 100 mm = mycket nöjd.
|
30 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
Beskrivande rapportering av biverkningar för varje arm
|
30 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal blödnings-/fläckavsnitt
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
60 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
|
Antal förlängda blödningsepisoder (>8 dagar)
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
60 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
|
Längsta blödningsfria intervall
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
60 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Menstruationsstörningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Metroragi
- Menorragi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015881
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .