Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен для уменьшения незапланированных кровотечений у новых пользователей внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС)

23 мая 2019 г. обновлено: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
В этом исследовании оценивается способность тамоксифена улучшать частые или длительные кровотечения у новых пользователей внутриматочной спирали (ВМС) с дозой 52 мг, высвобождающей левоноргестрел. Половина участников получит курс тамоксифена через три недели после введения ВМС, а другая половина участников получит курс плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые пользователи LNG IUD будут иметь право. Субъекты будут рандомизированы для получения тамоксифена по 10 мг два раза в день в течение 7 дней или плацебо. Прием исследуемого препарата будет начат через 3 недели после размещения ВМС. Субъекты будут вести запись ежедневных кровотечений и кровянистых выделений, используя электронный дневник обмена текстовыми сообщениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • начало использования левоноргестрел-высвобождающей ВМС 52 мг в целях контрацепции
  • доступ к надежному мобильному телефону
  • готовы получать и отвечать на ежедневные текстовые или электронные сообщения для оценки кровотечения

Критерий исключения:

  • использование ВМС по показаниям, отличным от контрацепции
  • послеродовой период в течение 6 месяцев, беременность или кормление грудью
  • удаление и замена ВМС
  • невыявленное аномальное маточное кровотечение до установки ВМС
  • кровоточащая дискразия
  • использование антикоагулянтов
  • активный цервицит
  • аллергия на тамоксифен
  • венозная тромбоэмболия в анамнезе
  • личная история рака молочной железы или матки
  • применение препаратов, противопоказанных при применении тамоксифена (кумадин, летрозол, бромокриптин, рифампицин, аминоглютетимид, фенобарбитал)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамоксифен
Тамоксифен по 10 мг перорально 2 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Тамоксифен
10 мг перорально (перорально) два раза в день в течение 7 дней, начиная с 21-го дня после введения ВМС, один курс
Другие имена:
  • Нолвадекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо (для таблетки тамоксифена) перорально два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо (для тамоксифена)
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку тамоксифена 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней кровотечения и кровянистых выделений
Временное ограничение: 30 дней после начала приема исследуемого препарата
Среднее количество дней с кровотечением и кровянистыми выделениями в группе тамоксифена по сравнению со средним числом дней с кровотечением и кровянистыми выделениями в группе плацебо
30 дней после начала приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение картины кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после начала приема исследуемого препарата
0-100 мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измерение удовлетворенности характером кровотечения. 0 мм = совсем не доволен, 100 мм = очень доволен.
30 дней после начала приема исследуемого препарата
Удовлетворенность ВМС
Временное ограничение: 30 дней после начала приема исследуемого препарата
0-100 мм Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измерение удовлетворенности ВМС (внутриматочная спираль). 0 мм = совсем не доволен, 100 мм = очень доволен.
30 дней после начала приема исследуемого препарата
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после начала приема исследуемого препарата
Описательная отчетность о нежелательных явлениях для каждой группы
30 дней после начала приема исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество эпизодов кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: 60 дней после начала приема исследуемого препарата
60 дней после начала приема исследуемого препарата
Количество длительных эпизодов кровотечения (> 8 дней)
Временное ограничение: 60 дней после начала приема исследуемого препарата
60 дней после начала приема исследуемого препарата
Самый длинный интервал без кровотечения
Временное ограничение: 60 дней после начала приема исследуемого препарата
60 дней после начала приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00015881

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться