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Tamoxifen zur Reduzierung ungeplanter Blutungen bei neuen Anwenderinnen des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Diese Studie bewertet die Fähigkeit von Tamoxifen, häufige oder anhaltende Blutungen bei neuen Anwenderinnen des 52 mg Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessars (IUP) zu lindern. Die Hälfte der Teilnehmer erhält drei Wochen nach dem Einsetzen des IUP eine Tamoxifen-Behandlung, während die andere Hälfte der Teilnehmer eine Placebo-Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Benutzer des LNG-IUP sind berechtigt. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang zweimal täglich 10 mg Tamoxifen oder Placebo. Mit dem Studienmedikament wird 3 Wochen nach dem Einsetzen des IUP begonnen. Die Probanden führen Aufzeichnungen über tägliche Blutungen und Schmierblutungen unter Verwendung eines elektronischen Textnachrichtentagebuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center For Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der Anwendung von 52 mg Levonorgestrel-freisetzendem IUP zu Verhütungszwecken
  • Zugang zu einem zuverlässigen Handy
  • bereit, tägliche Text- oder E-Mail-Nachrichten zu erhalten und darauf zu antworten, um Blutungen zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden von IUP für andere Indikationen als Empfängnisverhütung
  • nach der Geburt innerhalb von 6 Monaten, schwanger oder stillend
  • Entfernen und Ersetzen des IUP
  • nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung vor dem Einsetzen des IUP
  • blutende Dyskrasie
  • Antikoagulation verwenden
  • aktive Zervizitis
  • Allergie gegen Tamoxifen
  • Geschichte der venösen Thromboembolie
  • persönliche Vorgeschichte von Brust- oder Uterusmalignomen
  • Verwendung von Medikamenten, die mit der Verwendung von Tamoxifen kontraindiziert sind (Coumadin, Letrozol, Bromocriptin, Rifampicin, Aminoglutethimid, Phenobarbital)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Tamoxifen
10 mg PO (durch den Mund) zweimal täglich für 7 Tage, beginnend am Tag 21 nach dem Einsetzen des IUP für einen Zyklus
Andere Namen:
  • Nolvadex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette (für Tamoxifen-Tablette) zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo (für Tamoxifen)
Zuckerpille, hergestellt, um die Tamoxifen-10-mg-Tablette nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungs- und Schmiertage
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Anzahl an Tagen mit Blutungen und Schmierblutungen in der Tamoxifen-Gruppe im Vergleich zur mittleren Anzahl an Tagen mit Blutungen und Schmierblutungen in der Placebo-Gruppe
30 Tage nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmuster Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Studienmedikation
0-100 mm Visuelle Analogskala (VAS) Messung der Zufriedenheit mit dem Blutungsmuster. 0 mm = überhaupt nicht zufrieden, 100 mm = sehr zufrieden.
30 Tage nach Beginn der Studienmedikation
IUP-Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Studienmedikation
0-100 mm Visuelle Analogskala (VAS) Messung der Zufriedenheit mit IUP (Intrauterinpessar). 0 mm = überhaupt nicht zufrieden, 100 mm = sehr zufrieden.
30 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Beschreibende Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse für jeden Arm
30 Tage nach Beginn der Studienmedikation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Blutungs-/Schmierblutungsepisoden
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Studienmedikation
60 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Anzahl verlängerter Blutungsepisoden (> 8 Tage)
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Studienmedikation
60 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Längstes blutungsfreies Intervall
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Studienmedikation
60 Tage nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Studienleiter: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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