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Tamoxifene per ridurre il sanguinamento non programmato nei nuovi utilizzatori del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)

23 maggio 2019 aggiornato da: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Questo studio valuta la capacità del tamoxifene di migliorare il sanguinamento frequente o prolungato nei nuovi utilizzatori del dispositivo intrauterino (IUD) a rilascio di levonorgestrel da 52 mg. La metà dei partecipanti riceverà un corso di tamoxifene tre settimane dopo l'inserimento dello IUD, mentre l'altra metà dei partecipanti riceverà un ciclo di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno idonei i nuovi utenti dello IUD LNG. I soggetti saranno randomizzati a ricevere tamoxifene 10 mg due volte al giorno per 7 giorni o placebo. Il farmaco in studio verrà avviato 3 settimane dopo il posizionamento dello IUD. I soggetti manterranno un registro delle emorragie e degli spotting giornalieri utilizzando un diario elettronico dei messaggi di testo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center For Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inizio dell'uso di IUD a rilascio di levonorgestrel da 52 mg a scopo contraccettivo
  • accesso a un telefono cellulare affidabile
  • disposto a ricevere e rispondere a messaggi di testo o e-mail quotidiani per valutare il sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • utilizzando IUD per indicazioni diverse dalla contraccezione
  • dopo il parto entro 6 mesi, gravidanza o allattamento
  • rimozione e sostituzione dello IUD
  • sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato prima del posizionamento dello IUD
  • discrasia sanguinante
  • uso anticoagulante
  • cervicite attiva
  • allergia al tamoxifene
  • storia di tromboembolia venosa
  • anamnesi personale di neoplasie mammarie o uterine
  • uso di farmaci controindicati con l'uso di tamoxifene (coumadin, letrozolo, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimide, fenobarbital)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
Tamoxifene 10 mg compresse per via orale due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Tamoxifene
10 mg PO (per via orale) due volte al giorno per 7 giorni a partire dal giorno 21 dopo l'inserimento dello IUD per un corso
Altri nomi:
  • Novadex
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo (per compressa di tamoxifene) per via orale due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo (per tamoxifene)
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di tamoxifene da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di sanguinamento e spotting
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Numero medio di giorni di sanguinamento e spotting nel gruppo tamoxifene rispetto al numero medio di giorni di sanguinamento e spotting nel gruppo placebo
30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del modello di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Misurazione VAS (Visual Analog Scale) da 0-100 mm della soddisfazione per il pattern di sanguinamento. 0 mm = per niente soddisfatto, 100 mm = molto soddisfatto.
30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Soddisfazione dello IUD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) misurazione della soddisfazione con IUD (dispositivo intrauterino). 0 mm = per niente soddisfatto, 100 mm = molto soddisfatto.
30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Segnalazione descrittiva degli eventi avversi per ciascun braccio
30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di episodi di sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
60 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Numero di episodi di sanguinamento prolungati (>8 giorni)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
60 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Intervallo senza sanguinamento più lungo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
60 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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