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Le tamoxifène pour réduire les saignements imprévus chez les nouvelles utilisatrices du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG)

23 mai 2019 mis à jour par: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Cette étude évalue la capacité du tamoxifène à améliorer les saignements fréquents ou prolongés chez les nouvelles utilisatrices du dispositif intra-utérin (DIU) libérant du lévonorgestrel à 52 mg. La moitié des participants recevront une cure de tamoxifène trois semaines après l'insertion du DIU, tandis que l'autre moitié des participants recevra une cure de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouvelles utilisatrices du DIU LNG seront éligibles. Les sujets seront randomisés pour recevoir du tamoxifène 10 mg deux fois par jour pendant 7 jours ou un placebo. Le médicament à l'étude commencera 3 semaines après la mise en place du DIU. Les sujets conserveront un enregistrement des saignements quotidiens et des saignotements à l'aide d'un journal de messagerie texte électronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Center For Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • initier l'utilisation d'un DIU libérant du lévonorgestrel à 52 mg à des fins contraceptives
  • accès à un téléphone portable fiable
  • disposé à recevoir et à répondre à des SMS ou à des e-mails quotidiens pour évaluer les saignements

Critère d'exclusion:

  • utiliser un DIU pour une indication autre que la contraception
  • post-partum dans les 6 mois, enceinte ou allaitante
  • retrait et remplacement du stérilet
  • saignements utérins anormaux non diagnostiqués avant la pose du DIU
  • dyscrasie hémorragique
  • utilisation anticoagulante
  • cervicite active
  • allergie au tamoxifène
  • antécédent de thromboembolie veineuse
  • antécédents personnels de cancer du sein ou de l'utérus
  • utilisation de médicaments contre-indiqués avec l'utilisation de tamoxifène (coumadin, létrozole, bromocriptine, rifampicine, aminoglutéthimide, phénobarbital)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamoxifène
Tamoxifène 10mg comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Tamoxifène
10 mg PO (par voie orale) deux fois par jour pendant 7 jours à partir du jour 21 après l'insertion du DIU pour un cycle
Autres noms:
  • Nolvadex
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo (pour comprimé de tamoxifène) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo (pour le tamoxifène)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé de 10 mg de tamoxifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de saignement et de spotting
Délai: 30 jours après le début du médicament à l'étude
Nombre moyen de jours de saignements et de saignotements dans le groupe tamoxifène par rapport au nombre moyen de jours de saignements et de saignotements dans le groupe placebo
30 jours après le début du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du schéma de saignement
Délai: 30 jours après le début du médicament à l'étude
Mesure de la satisfaction sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm à l'égard du schéma de saignement. 0 mm = pas du tout satisfait, 100 mm = très satisfait.
30 jours après le début du médicament à l'étude
Satisfaction du DIU
Délai: 30 jours après le début du médicament à l'étude
Mesure de la satisfaction sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm avec le stérilet (dispositif intra-utérin). 0 mm = pas du tout satisfait, 100 mm = très satisfait.
30 jours après le début du médicament à l'étude
Événements indésirables
Délai: 30 jours après le début du médicament à l'étude
Notification descriptive des événements indésirables pour chaque bras
30 jours après le début du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre total d'épisodes de saignement/spotting
Délai: 60 jours après le début du médicament à l'étude
60 jours après le début du médicament à l'étude
Nombre d'épisodes de saignements prolongés (> 8 jours)
Délai: 60 jours après le début du médicament à l'étude
60 jours après le début du médicament à l'étude
Intervalle sans saignement le plus long
Délai: 60 jours après le début du médicament à l'étude
60 jours après le début du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00015881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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