Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeeni vähentää odottamatonta verenvuotoa uusilla Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) käyttäjillä

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tamoksifeenin kykyä parantaa toistuvaa tai pitkittynyttä verenvuotoa uusilla 52 mg:n levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttäjillä. Puolet osallistujista saa tamoksifeenikuurin kolmen viikon kuluttua kierukan asettamisesta, kun taas toinen puolet osallistujista saa lumelääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet LNG-kierukan käyttäjät ovat kelvollisia. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tamoksifeenia 10 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan tai lumelääkettä. Tutkimuslääke aloitetaan 3 viikon kuluttua IUD:n asettamisesta. Koehenkilöt pitävät kirjaa päivittäisistä verenvuodoista ja tiputtelusta sähköisen tekstiviestipäiväkirjan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center For Women's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 52 mg:n levonorgestreeliä vapauttavan IUD:n käytön aloittaminen ehkäisytarkoituksiin
  • pääsy luotettavaan matkapuhelimeen
  • valmis vastaanottamaan päivittäisiä teksti- tai sähköpostiviestejä ja vastaamaan niihin verenvuodon arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • IUD:n käyttäminen muihin käyttöaiheisiin kuin ehkäisyyn
  • synnytyksen jälkeen 6 kuukauden sisällä, raskaana tai imetyksen aikana
  • IUD:n poisto ja vaihto
  • diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto ennen IUD:n asettamista
  • verenvuoto dyskrasia
  • antikoagulanttien käyttö
  • aktiivinen kohdunkaulantulehdus
  • allergia tamoksifeenille
  • aiempi laskimotromboembolia
  • henkilökohtainen rintojen tai kohdun pahanlaatuisuushistoria
  • lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen tamoksifeenin käytön yhteydessä (kumadiini, letrotsoli, bromokriptiini, rifampisiini, aminoglutetimidi, fenobarbitaali)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni 10 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Tamoksifeeni
10mg PO (suun kautta) kahdesti päivässä 7 päivän ajan alkaen päivästä 21 IUD:n asettamisen jälkeen yhden kurssin aikana
Muut nimet:
  • Nolvadex
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti (tamoksifeenitabletti) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Lumelääke (tamoksifeenille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään tamoksifeeni 10 mg tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto- ja tiputtelupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen vuoto- ja tiputtelupäivien lukumäärä tamoksifeeniryhmässä verrattuna keskimääräiseen vuoto- ja tiputtelupäivien lukumäärään lumeryhmässä
30 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokuvion tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) mittaus tyytyväisyydestä verenvuotokuvioon. 0 mm = en ollenkaan tyytyväinen, 100 mm = erittäin tyytyväinen.
30 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
IUD-tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) mittaus tyytyväisyydestä IUD:hen (kohdunsisäinen laite). 0 mm = en ollenkaan tyytyväinen, 100 mm = erittäin tyytyväinen.
30 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Kummankin haaran haittatapahtumien kuvaava raportointi
30 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 60 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
60 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Pitkittyneiden verenvuotojaksojen määrä (> 8 päivää)
Aikaikkuna: 60 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
60 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Pisin verenvuotoväli
Aikaikkuna: 60 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
60 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00015881

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa